Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-substitutie voor patiënten met chronische pancreatitis en malabsorptie

22 december 2011 bijgewerkt door: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Doel:

Het algemene doel van deze studie is om meer te leren over de ziekte chronische pancreatitis en zo bij te dragen aan betere behandelingen. De onderzoekers zullen dit verkrijgen door de effecten van vitamine D op het immuunsysteem en de botten van het lichaam te bestuderen. De onderzoekers zullen ook de opname van vitamine D door de darm bestuderen in vergelijking met de hoeveelheid vitamine D die wordt verkregen door blootstelling aan UVB-stralen.

De onderzoekers hebben een reeks vragen opgesteld die de onderzoekers met dit experiment willen beantwoorden:

Hebben patiënten met chronische pancreatitis een verminderde opname van vitamine D uit de darmen?

  • Hebben de twee behandelmethodes met vitamine D, UV-straling en tabletten, hetzelfde slagingspercentage?
  • Verandert de verdeling van de witte bloedcellen als de vitamine D-spiegel stijgt en is dit afhankelijk van of de patiënt UVB-straling heeft of tablet met vitamine D?
  • Zullen patiënten minder pijnstillers nodig hebben als de vitamine D-spiegel stijgt?
  • Heeft vitamine D invloed op de bloedsuikerspiegel en daarmee de kans op diabetes of verergering hiervan?
  • Kan vitamine D het bloedgehalte van ontstekingsmarkers beïnvloeden?
  • Voelt de patiënt zich beter als hij vitamine D inneemt?
  • Neemt de botsterkte toe als de patiënten vitamine D krijgen toegediend?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pancreatitis
  • Malabsorptie
  • Leeftijd min. 18 jaar
  • 25-hydroxyvitamine D minder dan 75 nmol/l
  • Lichaamsmassa-index < 30
  • Toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Cirrose
  • Geïoniseerd calcium > 1,35 mmol/l
  • Hartziekte
  • Voormalige resectie van het maagdarmkanaal.
  • Zwangerschap
  • Kwaadaardige alvleesklierziekte
  • Geschiedenis van huidkanker
  • Anders dan huidkanker minder dan 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Chronische nierziekte
  • Diabetes type I
  • Hemoglobine < 5,0 mmol/l
  • Deelnemen aan andere onderzoeken
  • Niet geschikt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Calcium, Dieet
400 mg calcium tweemaal daags. Van week 0 t/m 10 en week 14 t/m 52.
Andere namen:
  • Unikalk Basis
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Week 0-10.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
Straling: UV-gefilterd licht.
Licht van een zonnebank maar een UV-filter houdt alle ultraviolette straling tegen. Een keer per week.
Andere namen:
  • Ergoline Flair 200
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Van week 14 tot week 52.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D oraal toegediend
Geneesmiddel: Calcium, Dieet
400 mg calcium tweemaal daags. Van week 0 t/m 10 en week 14 t/m 52.
Andere namen:
  • Unikalk Basis
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Week 0-10.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
Straling: UV-gefilterd licht.
Licht van een zonnebank maar een UV-filter houdt alle ultraviolette straling tegen. Een keer per week.
Andere namen:
  • Ergoline Flair 200
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Van week 14 tot week 52.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
EXPERIMENTEEL: Vitamine D toegediend via UVB
Geneesmiddel: Calcium, Dieet
400 mg calcium tweemaal daags. Van week 0 t/m 10 en week 14 t/m 52.
Andere namen:
  • Unikalk Basis
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Week 0-10.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
Geneesmiddel: Cholecalciferol
38 microgram per dag. Van week 14 tot week 52.
Andere namen:
  • Unikalk Forte
Straling: UVB
Ultraviolette straling type B toegediend in een zonnebank. Een keer per week.
Andere namen:
  • Ergoline Flair 200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-lymfocyten subsets.
Tijdsspanne: Week 0, 10
Subsets van T-lymfocyten, waaronder regulerende T-lymfocyten (Tregs) en CD4+- en CD8+-lymfocyten.
Week 0, 10
Geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Om het botmetabolisme te evalueren.
Week 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
KvL-score
Tijdsspanne: Week 0, 10

Evaluatie van zelfgerapporteerde gezondheid met behulp van twee vragenlijsten:

QLQ-C30 QLQ-pan(30)
Week 0, 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bang-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren