Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituce vitaminu D u pacientů s chronickou pankreatitidou a malabsorpcí

22. prosince 2011 aktualizováno: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Účel:

Celkovým cílem této studie je dozvědět se více o onemocnění chronické pankreatitidy a přispět tak k lepší léčbě. Vědci to získají studiem účinků vitaminu D na imunitní systém těla a kosti. Výzkumníci budou také studovat vychytávání vitaminu D střevem ve srovnání s množstvím vitaminu D získaným vystavením UVB paprskům.

Vyšetřovatelé si stanovili řadu otázek, na které chtějí tímto experimentem odpovědět:

Mají pacienti s chronickou pankreatitidou sníženou absorpci vitamínu D ze střeva?

  • Mají obě léčebné metody s vitamínem D, UV zářením a tabletami stejnou úspěšnost?
  • Mění se rozložení bílých krvinek při zvýšení hladiny vitamínu D a záleží na tom, zda má pacient UVB záření nebo tabletu s vitamínem D?
  • Budou pacienti potřebovat snížené množství léků proti bolesti, když se hladina vitaminu D zvýší?
  • Má vitamín D vliv na hladinu cukru v krvi a tím na riziko vzniku cukrovky nebo jejího zhoršení?
  • Mohl by vitamín D ovlivnit krevní obsah markerů zánětu?
  • Cítí se pacient lépe, když bere vitamín D?
  • Zvyšuje se pevnost kostí, když pacienti dostávají dávky vitamínu D?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pankreatitida
  • Malabsorpce
  • Věk min. 18 let
  • 25-hydroxyvitamin D méně než 75 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti < 30
  • Souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida
  • Cirhóza
  • Ionizovaný vápník > 1,35 mmol/l
  • Srdeční choroba
  • Bývalá resekce gastrointestinálního traktu.
  • Těhotenství
  • Zhoubné onemocnění pankreatu
  • Historie rakoviny kůže
  • Jiné než rakovina kůže méně než 5 let před zařazením do studie
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Diabetes typu I
  • Hemoglobin < 5,0 mmol/l
  • Účast na dalších studiích
  • Nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Vápník, dietní
400 mg vápníku dvakrát denně. Od týdne 0 do 10 a týdne 14 do 52.
Ostatní jména:
  • Unikalk Basic
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Týden 0-10.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
Záření: UV filtrované světlo.
Světlo ze solária, ale UV-filtr zastaví veškeré ultrafialové záření. Jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Ergoline Flair 200
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Od 14. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D podávaný perorálně
Lék: Vápník, dietní
400 mg vápníku dvakrát denně. Od týdne 0 do 10 a týdne 14 do 52.
Ostatní jména:
  • Unikalk Basic
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Týden 0-10.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
Záření: UV filtrované světlo.
Světlo ze solária, ale UV-filtr zastaví veškeré ultrafialové záření. Jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Ergoline Flair 200
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Od 14. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin D podávaný prostřednictvím UVB
Lék: Vápník, dietní
400 mg vápníku dvakrát denně. Od týdne 0 do 10 a týdne 14 do 52.
Ostatní jména:
  • Unikalk Basic
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Týden 0-10.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
Lék: Cholekalciferol
38 mikrogramů denně. Od 14. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
Záření: UVB
Ultrafialové záření typu B podávané v soláriu. Jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Ergoline Flair 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny T-lymfocytů.
Časové okno: Týden 0, 10
Podskupiny T-lymfocytů včetně regulačních T-lymfocytů (Tregs) a CD4+ a CD8+ lymfocytů.
Týden 0, 10
Ionizovaný vápník
Časové okno: týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Parathormon
Časové okno: Týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Zhodnotit kostní metabolismus.
Týden 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Skóre kvality života
Časové okno: Týden 0, 10

Hodnocení vlastního zdraví pomocí dvou dotazníků:

QLQ-C30 QLQ-Pan(30)
Týden 0, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bang-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malabsorpční syndromy

Klinické studie na Vápník, dietní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit