Sustitución de vitamina D para pacientes con pancreatitis crónica y malabsorción
22 de diciembre de 2011 actualizado por: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Objetivo:
El objetivo general de este estudio es conocer más acerca de la enfermedad de la pancreatitis crónica y así contribuir a mejores tratamientos. Los investigadores obtendrán esto al estudiar los efectos de la vitamina D en el sistema inmunológico del cuerpo y en los huesos. Los investigadores también estudiarán la absorción de vitamina D a través del intestino en comparación con la cantidad de vitamina D obtenida a través de la exposición a los rayos UVB.
Los investigadores se han planteado una serie de preguntas a las que quieren responder con este experimento:
¿Los pacientes con pancreatitis crónica tienen una absorción reducida de vitamina D en el intestino?
- ¿Los dos métodos de tratamiento con vitamina D, radiación UV y tabletas tienen la misma tasa de éxito?
- ¿La distribución de los glóbulos blancos cambia cuando aumenta el nivel de vitamina D y depende de si el paciente tiene radiación UVB o tableta con vitamina D?
- ¿Los pacientes requerirán cantidades reducidas de analgésicos cuando aumente el nivel de vitamina D?
- ¿La vitamina D tiene influencia sobre el azúcar en la sangre y por lo tanto el riesgo de diabetes o empeoramiento de esta?
- ¿Podría la vitamina D afectar el contenido en sangre de los marcadores de inflamación?
- ¿El paciente se siente mejor cuando toma vitamina D?
- ¿Aumenta la fortaleza ósea cuando los pacientes reciben aportes de vitamina D?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis crónica
- Malabsorción
- Edad mín. 18 años
- 25-hidroxivitamina D inferior a 75 nmol/l
- Índice de masa corporal < 30
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda
- Cirrosis
- Calcio ionizado > 1,35 mmol/l
- Cardiopatía
- Resección anterior del tracto gastrointestinal.
- El embarazo
- Enfermedad maligna del páncreas
- Historia del cáncer de piel.
- Aparte del cáncer de piel menos de 5 años antes de la inclusión en el estudio
- enfermedad renal cronica
- diabetes tipo I
- Hemoglobina < 5,0 mmol/l
- Participar en otros estudios
- No apto para incluir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
400 mg de calcio dos veces al día.
De la semana 0 a la 10 y de la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
Semana 0-10.
Otros nombres:
La luz de una cama de bronceado pero un filtro UV detiene toda la radiación ultravioleta.
Una vez por semana.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
De la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D administrada por vía oral
|
400 mg de calcio dos veces al día.
De la semana 0 a la 10 y de la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
Semana 0-10.
Otros nombres:
La luz de una cama de bronceado pero un filtro UV detiene toda la radiación ultravioleta.
Una vez por semana.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
De la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Vitamina D administrada vía UVB
|
400 mg de calcio dos veces al día.
De la semana 0 a la 10 y de la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
Semana 0-10.
Otros nombres:
38 microgramos diarios.
De la semana 14 a la 52.
Otros nombres:
Radiación ultravioleta tipo B administrada en una cama de bronceado.
Una vez por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subconjuntos de linfocitos T.
Periodo de tiempo: Semana 0, 10
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Subconjuntos de linfocitos T, incluidos los linfocitos T reguladores (Tregs) y los linfocitos CD4+ y CD8+.
|
Semana 0, 10
|
|
Calcio ionizado
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Evaluar el metabolismo óseo.
|
Semana 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0, 10
|
Evaluación de la salud autoinformada mediante dos cuestionarios: QLQ-C30 QLQ-Pan(30) |
Semana 0, 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Síndromes de malabsorción
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- Bang-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .