Vitamin D-substitusjon for pasienter med kronisk pankreatitt og malabsorpsjon
22. desember 2011 oppdatert av: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Hensikt:
Det overordnede målet med denne studien er å lære mer om sykdommen kronisk pankreatitt og dermed bidra til bedre behandlinger. Etterforskerne vil oppnå dette ved å studere effekten av vitamin D i kroppens immunsystem og bein. Etterforskerne vil også studere opptaket av vitamin D gjennom tarmen sammenlignet med mengden vitamin D oppnådd ved eksponering for UVB-stråler.
Etterforskerne har satt en rekke spørsmål som etterforskerne ønsker å svare på med dette eksperimentet:
Har pasienter med kronisk pankreatitt redusert absorpsjon av vitamin D fra tarmen?
- Har de to behandlingsmetodene med vitamin D, UV-stråling og tabletter samme suksessrate?
- Endres fordelingen av de hvite blodcellene når vitamin D-nivået øker og er det avhengig av om pasienten har UVB-stråling eller tablett med vitamin D?
- Vil pasienter trenge reduserte mengder smertestillende midler når vitamin D-nivået øker?
- Har vitamin D påvirkning på blodsukkeret og dermed risikoen for diabetes eller forverring av dette?
- Kan vitamin D påvirke blodinnholdet i betennelsesmarkører?
- Føler pasienten seg bedre når han tar vitamin D?
- Øker beinstyrken når pasientene får tilskudd av vitamin D?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk pankreatitt
- Malabsorpsjon
- Alder min. 18 år.
- 25-hydroksyvitamin D mindre enn 75 nmol/l
- Kroppsmasseindeks < 30
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pankreatitt
- Skrumplever
- Ionisert kalsium > 1,35 mmol/l
- Hjertesykdom
- Tidligere reseksjon av mage-tarmkanalen.
- Svangerskap
- Ondartet sykdom i bukspyttkjertelen
- Historie om hudkreft
- Annet enn hudkreft mindre enn 5 år før inkludering i studien
- Kronisk nyre sykdom
- Type I diabetes
- Hemoglobin < 5,0 mmol/l
- Deltar i andre studier
- Ikke egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
400 mg kalsium to ganger daglig.
Fra uke 0 til 10 og uke 14 til 52.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Uke 0-10.
Andre navn:
Lys fra et solarium, men et UV-filter stopper all ultrafiolett stråling.
En gang i uken.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Fra uke 14 til 52.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D administrert oralt
|
400 mg kalsium to ganger daglig.
Fra uke 0 til 10 og uke 14 til 52.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Uke 0-10.
Andre navn:
Lys fra et solarium, men et UV-filter stopper all ultrafiolett stråling.
En gang i uken.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Fra uke 14 til 52.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D administrert via UVB
|
400 mg kalsium to ganger daglig.
Fra uke 0 til 10 og uke 14 til 52.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Uke 0-10.
Andre navn:
38 mikrogram daglig.
Fra uke 14 til 52.
Andre navn:
Ultrafiolett stråling type B administrert i et solarium.
En gang i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-lymfocytter undergrupper.
Tidsramme: Uke 0, 10
|
Undergrupper av T-lymfocytter inkludert regulatoriske T-lymfocytter (Tregs) og CD4+ og CD8+ lymfocytter.
|
Uke 0, 10
|
|
Ionisert kalsium
Tidsramme: uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
For å evaluere benmetabolisme.
|
Uke 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
|
|
QoL-poengsum
Tidsramme: Uke 0, 10
|
Evaluering av egenrapportert helse ved hjelp av to spørreskjemaer: QLQ-C30 QLQ-Pan(30) |
Uke 0, 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Malabsorpsjonssyndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- Bang-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .