Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замещение витамина D у пациентов с хроническим панкреатитом и мальабсорбцией

22 декабря 2011 г. обновлено: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Цель:

Общая цель этого исследования - узнать больше о заболевании хроническим панкреатитом и, таким образом, внести свой вклад в более эффективное лечение. Исследователи получат это, изучая влияние витамина D на иммунную систему организма и кости. Исследователи также изучат поглощение витамина D через кишечник по сравнению с количеством витамина D, полученным под воздействием УФ-лучей.

Исследователи поставили ряд вопросов, на которые исследователи хотят ответить с помощью этого эксперимента:

У пациентов с хроническим панкреатитом снижено всасывание витамина D из кишечника?

  • Имеют ли два метода лечения с витамином D, УФ-излучением и таблетками одинаковую эффективность?
  • Изменяется ли распределение лейкоцитов при повышении уровня витамина D и зависит ли это от того, принимает ли пациент УФ-излучение или таблетку с витамином D?
  • Потребуется ли пациентам меньшее количество обезболивающих при повышении уровня витамина D?
  • Влияет ли витамин D на уровень сахара в крови и, следовательно, на риск развития диабета или его обострения?
  • Может ли витамин D влиять на содержание маркеров воспаления в крови?
  • Чувствует ли пациент себя лучше, когда принимает витамин D?
  • Увеличивается ли прочность костей, когда пациенты получают гранты витамина D?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический панкреатит
  • мальабсорбция
  • Возраст мин. 18 лет
  • 25-гидроксивитамин D менее 75 нмоль/л
  • Индекс массы тела < 30
  • Согласие

Критерий исключения:

  • Острый панкреатит
  • Цирроз печени
  • Ионизированный кальций > 1,35 ммоль/л
  • Сердечное заболевание
  • Бывшая резекция желудочно-кишечного тракта.
  • Беременность
  • Злокачественное заболевание поджелудочной железы
  • История рака кожи
  • За исключением рака кожи менее чем за 5 лет до включения в исследование
  • Хроническая болезнь почек
  • Диабет I типа
  • Гемоглобин < 5,0 ммоль/л
  • Участие в других исследованиях
  • Не подходит для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Кальций, Диетический
400 мг кальция два раза в день. С 0 по 10 неделю и с 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Базовый
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. Неделя 0-10.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
Радиация: УФ-фильтрованный свет.
Свет от солярия, но УФ-фильтр останавливает все ультрафиолетовое излучение. Один раз в неделю.
Другие имена:
  • Эрголин Флер 200
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. С 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D вводится перорально
Лекарство: Кальций, Диетический
400 мг кальция два раза в день. С 0 по 10 неделю и с 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Базовый
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. Неделя 0-10.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
Радиация: УФ-фильтрованный свет.
Свет от солярия, но УФ-фильтр останавливает все ультрафиолетовое излучение. Один раз в неделю.
Другие имена:
  • Эрголин Флер 200
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. С 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D, вводимый через UVB
Лекарство: Кальций, Диетический
400 мг кальция два раза в день. С 0 по 10 неделю и с 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Базовый
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. Неделя 0-10.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
Лекарство: Холекальциферол
38 мкг в день. С 14 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Уникалк Форте
Радиация: УФБ
Ультрафиолетовое облучение типа В вводят в солярии. Один раз в неделю.
Другие имена:
  • Эрголин Флер 200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпопуляции Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: Неделя 0, 10
Подмножества Т-лимфоцитов, включая регуляторные Т-лимфоциты (Treg) и CD4+ и CD8+ лимфоциты.
Неделя 0, 10
Ионизированный кальций
Временное ограничение: неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Паратгормон
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Для оценки костного метаболизма.
Неделя 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 10

Оценка самооценки здоровья с помощью двух анкет:

QLQ-C30 QLQ-Поддон(30)
Неделя 0, 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bang-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться