間欠的カテーテル法を実践している被験者の細菌尿の減少
調査の概要
詳細な説明
この研究は、断続的なカテーテル法を実践している被験者を対象に、銀コーティングされた抗菌カテーテルを 24 時間使用し、24 時間フォローアップする、前向き無作為化二重盲検単一施設研究として設計されました。
断続的なカテーテル法を使用し、有意な細菌尿が確認された 20 人の男性および女性被験者が研究に含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の女性/男性
- 断続的なカテーテル挿入を少なくとも 1 日 4 回、少なくとも 6 週間実践する
- 細菌尿の最低104 CFU
除外基準:
- -登録時に進行中の症候性UTI
- 既知の尿道狭窄
- 基礎腫瘍疾患
- 以前の前立腺手術
- -免疫不全であることが知られている被験者。 HIVまたは糖尿病
- -研究開始前の過去30日間の抗生物質および/または膀胱内消毒薬による治療
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- 妊娠中または授乳中
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -研究者が判断した、現在の研究を妨げる可能性のある臨床研究への参加
- -治験責任医師および/またはアストラテックによって判断されたプロトコルへの重大な違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルA
カテーテル挿入時に銀イオンを尿道と膀胱に放出するカテーテル A によるカテーテル挿入。 湿潤溶液で活性化した後、コーティングは水を保持し、カテーテルの周りに滑らかな液体表面を作成します。製品は単回使用を目的としています。 追加の潤滑剤は使用しませんでした。 被験者は24時間治験薬で治療されます。 この期間中、被験者は6回（4時間ごと）に研究用カテーテルでカテーテルを挿入されます。 |
カテーテル A は、カテーテル挿入時に銀イオンを尿道と膀胱に放出します。
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実験的：カテーテルB
銀イオンと分解性銀粒子の両方を放出するカテーテルBによるカテーテル法。 湿潤溶液で活性化した後、コーティングは水を保持し、カテーテルの周りに滑らかな液体表面を作成します。製品は単回使用を目的としています。 追加の潤滑剤は使用しませんでした。 被験者は24時間治験薬で治療されます。 この期間中、被験者は6回（4時間ごと）に研究用カテーテルでカテーテルを挿入されます。 |
カテーテル B は、カテーテル挿入時に銀イオンと分解性銀粒子の両方を尿道と膀胱に放出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 24 時間後の総細菌数の変化。
時間枠：ベースラインと 24 時間後
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ベースライン（研究製品による最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル）からの変化、および無作為化された研究カテーテルによる断続的なカテーテル挿入の 24 時間後。
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ベースラインと 24 時間後
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ベースラインと 48 時間後の総細菌数の変化。
時間枠：ベースラインおよび 48 時間後
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ベースライン（研究製品による最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル）からの変化、および断続的なカテーテル挿入の 48 時間後。 ベースラインサンプルの後、被験体は試験無作為化カテーテルで24時間過ごし、その後非試験無菌断続的カテーテル法で24時間に変更された。 |
ベースラインおよび 48 時間後
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ベースラインから、および 7 ～ 14 日後の総細菌数の変化。
時間枠：ベースラインおよび 7 ～ 14 日後
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ベースラインから 7 ～ 14 日後の変化。
ベースライン（研究製品による最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル）から7〜14日後に変更します。
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ベースラインおよび 7 ～ 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Escherichia Coli 平均細菌数のベースラインから 12 時間への変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 12 時間後
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Escherichia coli は、ベースライン (正の値を持つ被験者) から 12 時間後までの平均細菌数の変化です。 ベースライン (試験製品を使用した最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル)、および試験カテーテル使用の 12 時間後。 |
治験薬による最初のカテーテル挿入後および 12 時間後
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Escherichia Coli 平均細菌数のベースラインから 24 時間への変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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Escherichia coli は、ベースラインからの細菌数の変化を意味します (正の値を持つ被験者)。 ベースライン（試験製品による最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル）、および試験カテーテル使用の 24 時間後。 |
治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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Enterococcus Faecalis ベースラインから 12 時間までの平均細菌数の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 12 時間後
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Enterococcus faecalis は、ベースラインからの細菌数の変化を意味します (正の値を持つ被験者)。 ベースライン (試験製品を使用した最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル)、および試験カテーテル使用の 12 時間後。 |
治験薬による最初のカテーテル挿入後および 12 時間後
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Enterococcus Faecalis ベースラインから 24 時間までの平均細菌数の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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Enterococcus faecalis は、ベースラインからの細菌数の変化を意味します (正の値を持つ被験者)。 ベースライン（試験製品による最初のカテーテル挿入の直前の尿サンプル）、および試験カテーテル使用の 24 時間後。 |
治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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ベースラインから24時間までの尿中銀濃度の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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ベースラインからの尿中銀濃度の変化は、分析中の実験室の誤差によりベースラインで極端な外れ値を持つ5人の被験者を除外し、すべての被験者は研究のフォローアップ中に正常な値を示しました。 尿中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。 |
ベースラインから 24 時間
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ベースラインと 48 時間後の尿中銀濃度の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 48 時間後
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ベースラインからの尿中銀濃度の変化は、分析中の実験室の誤差によりベースラインで極端な外れ値を持つ5人の被験者を除外し、すべての被験者は研究のフォローアップ中に正常な値を示しました。 尿中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。 |
治験薬による最初のカテーテル挿入後および 48 時間後
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ベースラインから 7 ～ 14 日間の尿中銀濃度の変化
時間枠：ベースライン時および 7 ～ 14 日後
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ベースラインからの尿中銀濃度の変化は、分析中の実験室の誤差によりベースラインで極端な外れ値を持つ5人の被験者を除外し、すべての被験者は研究のフォローアップ中に正常な値を示しました。 尿中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。 |
ベースライン時および 7 ～ 14 日後
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ベースラインと 24 時間後の血中銀濃度の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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血液中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。
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治験薬による最初のカテーテル挿入後および 24 時間後
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ベースラインと 48 時間後の血中銀濃度の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 48 時間後
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血液中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。
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治験薬による最初のカテーテル挿入後および 48 時間後
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ベースラインと7～14日後の血中銀濃度の変化
時間枠：治験薬による最初のカテーテル挿入後および 7 ～ 14 日後
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血液中の銀濃度の分析用のサンプルは、ベースライン、治験薬による最後のカテーテル挿入後 (2 日目の最後)、3 日目の最後のカテーテル挿入時、および研究終了時 (7-14 日) に収集されました。
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治験薬による最初のカテーテル挿入後および 7 ～ 14 日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Waigh El Masri, Mr、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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