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Riduzione della batteriuria nei soggetti che praticano il cateterismo intermittente

2 maggio 2022 aggiornato da: Wellspect HealthCare
L'obiettivo principale è studiare due tipi di cateteri antibatterici per quanto riguarda la loro efficacia antibatterica. Lo studio esaminerà se l'argento aggiunto al rivestimento di un catetere urinario esercita un'attività antibatterica che avrà un impatto sulla quantità di batteri nella vescica urinaria tra gli utilizzatori di cateterismo intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a sito singolo sull'uso di 24 ore di un catetere antibatterico rivestito d'argento e follow-up di 24 ore, in soggetti che praticano il cateterismo intermittente.

Sono stati inclusi nello studio venti soggetti di sesso maschile e femminile sottoposti a cateterizzazione intermittente, con batteriuria significativa confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Femmina/maschio dai 18 anni in su
  • Praticare il cateterismo intermittente almeno 4 volte al giorno per almeno 6 settimane
  • Un minimo di 104 CFU di batteriuria

Criteri di esclusione:

  • UTI sintomatica in corso all'arruolamento
  • Stenosi uretrale nota
  • Malattia tumorale di base
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Soggetti noti per essere immunocompromessi, ad es. HIV o diabete
  • Trattamento con antibiotici e/o antisettici intravescicali negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio, come ritenuto dallo sperimentatore
  • Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere A

Cateterizzazione con il catetere A, che rilascia ioni d'argento nell'uretra e nella vescica urinaria dopo la cateterizzazione.

Dopo l'attivazione nella soluzione bagnante, il rivestimento trattiene l'acqua creando una superficie liquida liscia attorno al catetere. I prodotti sono monouso. Non è stato utilizzato alcun lubrificante aggiuntivo.

Il soggetto sarà trattato con prodotti sperimentali per 24 ore. Durante questo periodo il soggetto sarà cateterizzato con il catetere dello studio in sei occasioni (ogni 4 ore).
Dispositivo: Catetere rivestito di nitrato d'argento ("Catetere A")
Il catetere A rilascia ioni d'argento nell'uretra e nella vescica urinaria dopo il cateterismo.
Sperimentale: Catetere B

Cateterizzazione con catetere B, che rilascia sia ioni d'argento che particelle d'argento degradabili.. Dopo l'attivazione nella soluzione bagnante, il rivestimento trattiene l'acqua creando una superficie liquida liscia attorno al catetere. I prodotti sono monouso. Non è stato utilizzato alcun lubrificante aggiuntivo.

Il soggetto sarà trattato con prodotti sperimentali per 24 ore. Durante questo periodo il soggetto sarà cateterizzato con il catetere dello studio in sei occasioni (ogni 4 ore).
Dispositivo: Catetere degradabile rivestito di particelle d'argento ("Catetere B")
Il catetere B rilascia sia ioni d'argento che particelle d'argento degradabili nell'uretra e nella vescica urinaria dopo il cateterismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica totale rispetto al basale e dopo 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e dopo 24 ore
Variazione rispetto al basale (campione di urina immediatamente prima della prima cateterizzazione con il prodotto dello studio) e dopo 24 ore di cateterizzazione intermittente con il catetere dello studio randomizzato.
Basale e dopo 24 ore
Variazione della conta batterica totale rispetto al basale e dopo 48 ore.
Lasso di tempo: Basale e dopo 48 ore

Variazione rispetto al basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) e dopo 48 ore di cateterismo intermittente.

Dopo il campione di base, il soggetto ha avuto 24 ore con cateterismo randomizzato dello studio e poi è passato a 24 ore con cateterismo intermittente sterile non dello studio.
Basale e dopo 48 ore
Variazione della conta batterica totale rispetto al basale e dopo 7-14 giorni.
Lasso di tempo: Basale e dopo 7-14 giorni
Variazione rispetto al basale e dopo 7-14 giorni. Modifica dal basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) a dopo 7-14 giorni.
Basale e dopo 7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escherichia Coli Variazione media della conta batterica dal basale a 12 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 12 ore

Escherichia coli: variazione media della conta batterica dal basale (soggetti con valori positivi) a dopo 12 ore.

Basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) e poi a 12 ore dall'uso del catetere dello studio.
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 12 ore
Escherichia Coli Variazione media della conta batterica dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore

Escherichia coli variazione media della conta batterica rispetto al basale (soggetti con valori positivi).

Basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) e poi a 24 ore dall'uso del catetere dello studio.
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore
Enterococcus faecalis Variazione media della conta batterica dal basale a 12 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 12 ore

Enterococcus faecalis: variazione media della conta batterica rispetto al basale (soggetti con valori positivi).

Basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) e poi a 12 ore dall'uso del catetere dello studio.
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 12 ore
Enterococcus Faecalis Variazione media della conta batterica dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore

Enterococcus faecalis: variazione media della conta batterica rispetto al basale (soggetti con valori positivi).

Basale (campione di urina immediatamente prima del primo cateterismo con il prodotto dello studio) e poi a 24 ore dall'uso del catetere dello studio.
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore
Variazione della concentrazione di argento nelle urine dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore

Variazione della concentrazione di argento nelle urine rispetto al basale, esclusi cinque soggetti con valori anomali estremi al basale a causa di errori di laboratorio durante l'analisi e tutti i soggetti presentavano valori normali durante il follow-up dello studio.

I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nelle urine sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Linea di base a 24 ore
Variazione della concentrazione di argento nelle urine rispetto al basale e dopo 48 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 48 ore

Variazione della concentrazione di argento nelle urine rispetto al basale, esclusi cinque soggetti con valori anomali estremi al basale a causa di errori di laboratorio durante l'analisi e tutti i soggetti presentavano valori normali durante il follow-up dello studio.

I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nelle urine sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 48 ore
Variazione della concentrazione di argento nelle urine dal basale a 7-14 giorni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7-14 giorni

Variazione della concentrazione di argento nelle urine rispetto al basale, esclusi cinque soggetti con valori anomali estremi al basale a causa di errori di laboratorio durante l'analisi e tutti i soggetti presentavano valori normali durante il follow-up dello studio.

I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nelle urine sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Al basale e dopo 7-14 giorni
Variazione della concentrazione di argento nel sangue rispetto al basale e dopo 24 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore
I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nel sangue sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 24 ore
Variazione della concentrazione di argento nel sangue rispetto al basale e dopo 48 ore
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 48 ore
I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nel sangue sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Dopo il primo cateterismo con il prodotto dello studio e dopo 48 ore
Variazione della concentrazione di argento nel sangue rispetto al basale e dopo 7-14 giorni
Lasso di tempo: Dopo il primo cateterismo con il prodotto in studio e dopo 7-14 giorni
I campioni per l'analisi della concentrazione di argento nel sangue sono stati raccolti al basale, dopo l'ultima cateterizzazione con il prodotto sperimentale (alla fine del giorno 2) all'ultima cateterizzazione al giorno 3 e alla fine dello studio (a 7-14 giorni).
Dopo il primo cateterismo con il prodotto in studio e dopo 7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-ABC-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere rivestito di nitrato d'argento ("Catetere A")

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