Redukcja bakteriurii u osób stosujących cewnikowanie przerywane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie obejmujące 24-godzinne stosowanie antybakteryjnego cewnika pokrytego srebrem i 24-godzinną obserwację u pacjentów praktykujących przerywane cewnikowanie.
Do badania włączono 20 osób płci męskiej i żeńskiej stosujących cewnikowanie przerywane, u których stwierdzono istotną bakteriomocz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kobieta/mężczyzna w wieku od 18 lat
- Praktykowanie przerywanego cewnikowania co najmniej 4 razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni
- Minimum 104 CFU bakteriomoczu
Kryteria wyłączenia:
- Trwające, objawowe ZUM w momencie rejestracji
- Znane zwężenie cewki moczowej
- Podstawowa choroba nowotworowa
- Przebyta operacja prostaty
- Osoby, o których wiadomo, że mają obniżoną odporność, np. HIV lub cukrzyca
- Leczenie antybiotykami i/lub dopęcherzowymi środkami antyseptycznymi przez ostatnie 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym, które według badacza mogłoby kolidować z niniejszym badaniem
- Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik A
Cewnikowanie za pomocą cewnika A, który po cewnikowaniu uwalnia jony srebra do cewki moczowej i pęcherza moczowego. Po aktywacji w roztworze zwilżającym powłoka zatrzymuje wodę tworząc gładką powierzchnię cieczy wokół cewnika. Produkty są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie zastosowano żadnego dodatkowego smaru. Pacjent będzie leczony produktami eksperymentalnymi przez 24 godziny. W tym okresie osobnik będzie cewnikowany cewnikiem badawczym przy sześciu okazjach (co 4 godziny). |
Cewnik A uwalnia jony srebra do cewki moczowej i pęcherza moczowego podczas cewnikowania.
|
|
Eksperymentalny: Cewnik B
Cewnikowanie za pomocą cewnika B, który uwalnia zarówno jony srebra, jak i cząsteczki srebra ulegające degradacji. Po aktywacji w roztworze zwilżającym powłoka zatrzymuje wodę tworząc gładką powierzchnię cieczy wokół cewnika. Produkty są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie zastosowano żadnego dodatkowego smaru. Pacjent będzie leczony produktami eksperymentalnymi przez 24 godziny. W tym okresie osobnik będzie cewnikowany cewnikiem badawczym przy sześciu okazjach (co 4 godziny). |
Cewnik B uwalnia zarówno jony srebra, jak i ulegające degradacji cząsteczki srebra do cewki moczowej i pęcherza moczowego podczas cewnikowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana liczby bakterii od wartości początkowej i po 24 godzinach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 godzinach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem z użyciem badanego produktu) i po 24 godzinach przerywanego cewnikowania z użyciem randomizowanego cewnika do badania.
|
Linia bazowa i po 24 godzinach
|
|
Całkowita zmiana liczby bakterii od wartości początkowej i po 48 godzinach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 48 godzinach
|
Zmiana od linii podstawowej (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem z badanym produktem) i po 48 godzinach przerywanego cewnikowania. Po pobraniu próbki wyjściowej pacjent miał 24 godziny z randomizowanym cewnikiem do badania, a następnie zmieniono go na 24 godziny na sterylne przerywane cewnikowanie poza badaniem. |
Linia bazowa i po 48 godzinach
|
|
Całkowita liczba bakterii zmienia się od wartości początkowej i po 7-14 dniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7-14 dniach
|
Zmiana od wartości początkowej i po 7-14 dniach.
Zmiana od linii podstawowej (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem z badanym produktem) do po 7-14 dniach.
|
Wartość wyjściowa i po 7-14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby bakterii Escherichia Coli od linii podstawowej do 12 godzin
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 12 godzinach
|
Escherichia coli oznacza zmianę liczby bakterii od wartości początkowej (osobnicy z wartościami dodatnimi) do po 12 godzinach. Linia bazowa (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem badanym produktem), a następnie po 12 godzinach stosowania badanego cewnika. |
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 12 godzinach
|
|
Zmiana średniej liczby bakterii Escherichia Coli od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
Escherichia coli oznacza zmianę liczby bakterii w stosunku do wartości wyjściowych (osobnicy z wartościami dodatnimi). Linia bazowa (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem badanym produktem), a następnie po 24 godzinach stosowania badanego cewnika. |
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
|
Enterococcus Faecalis Średnia zmiana liczby bakterii od wartości początkowej do 12 godzin
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 12 godzinach
|
Enterococcus faecalis oznacza zmianę liczby bakterii w stosunku do wartości wyjściowych (osobnicy z wartościami dodatnimi). Linia bazowa (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem badanym produktem), a następnie po 12 godzinach stosowania badanego cewnika. |
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 12 godzinach
|
|
Enterococcus Faecalis Średnia zmiana liczby bakterii od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
Enterococcus faecalis oznacza zmianę liczby bakterii w stosunku do wartości wyjściowych (osobnicy z wartościami dodatnimi). Linia bazowa (próbka moczu bezpośrednio przed pierwszym cewnikowaniem badanym produktem), a następnie po 24 godzinach stosowania badanego cewnika. |
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
|
Zmiana stężenia srebra w moczu od linii podstawowej do 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Zmiana stężenia srebra w moczu w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem pięciu pacjentów z skrajnymi wartościami odstającymi na początku badania z powodu błędu laboratoryjnego podczas analizy, a wszyscy pacjenci wykazywali prawidłowe wartości podczas obserwacji badania. Próbki do analizy stężenia srebra w moczu pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni). |
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Zmiana stężenia srebra w moczu od linii podstawowej i po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 48 godzinach
|
Zmiana stężenia srebra w moczu w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem pięciu pacjentów z skrajnymi wartościami odstającymi na początku badania z powodu błędu laboratoryjnego podczas analizy, a wszyscy pacjenci wykazywali prawidłowe wartości podczas obserwacji badania. Próbki do analizy stężenia srebra w moczu pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni). |
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 48 godzinach
|
|
Zmiana stężenia srebra w moczu od wartości początkowej do 7-14 dni
Ramy czasowe: Na początku i po 7-14 dniach
|
Zmiana stężenia srebra w moczu w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem pięciu pacjentów z skrajnymi wartościami odstającymi na początku badania z powodu błędu laboratoryjnego podczas analizy, a wszyscy pacjenci wykazywali prawidłowe wartości podczas obserwacji badania. Próbki do analizy stężenia srebra w moczu pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni). |
Na początku i po 7-14 dniach
|
|
Zmiana stężenia srebra we krwi od linii podstawowej i po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
Próbki do analizy stężenia srebra we krwi pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni).
|
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 24 godzinach
|
|
Zmiana stężenia srebra we krwi od linii podstawowej i po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 48 godzinach
|
Próbki do analizy stężenia srebra we krwi pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni).
|
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 48 godzinach
|
|
Zmiana stężenia srebra we krwi od wartości wyjściowej i po 7-14 dniach
Ramy czasowe: Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 7-14 dniach
|
Próbki do analizy stężenia srebra we krwi pobierano na początku badania, po ostatnim cewnikowaniu badanym produktem (pod koniec 2. dnia), przy ostatnim cewnikowaniu w 3. dniu i po zakończeniu badania (7-14 dni).
|
Po pierwszym cewnikowaniu badanym produktem i po 7-14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-ABC-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .