Снижение бактериурии у субъектов, практикующих прерывистую катетеризацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование 24-часового использования антибактериального катетера с серебряным покрытием и 24-часового наблюдения у субъектов, практикующих прерывистую катетеризацию.
В исследование были включены 20 мужчин и женщин с периодической катетеризацией, у которых была подтверждена значительная бактериурия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Женщина/мужчина от 18 лет и старше
- Практика прерывистой катетеризации не менее 4 раз в день в течение не менее 6 недель.
- Минимум 104 КОЕ бактериурии
Критерий исключения:
- Текущая симптоматическая ИМП при поступлении
- Известная стриктура уретры
- Основное опухолевое заболевание
- Предыдущая операция на простате
- Субъекты, о которых известно, что у них ослаблен иммунитет, т.е. ВИЧ или диабет
- Лечение антибиотиками и/или внутрипузырными антисептиками в течение последних 30 дней до начала исследования
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению настоящего исследования.
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Astra Tech
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер А
Катетеризация катетером А, который высвобождает ионы серебра в уретру и мочевой пузырь при катетеризации. После активации в смачивающем растворе покрытие удерживает воду, создавая вокруг катетера гладкую жидкую поверхность. Изделия предназначены для одноразового использования. Дополнительная смазка не использовалась. Субъект будет лечиться исследуемыми препаратами в течение 24 часов. В течение этого периода субъекту шесть раз (каждые 4 часа) вводят катетер для исследования. |
Катетер А высвобождает ионы серебра в уретру и мочевой пузырь при катетеризации.
|
|
Экспериментальный: Катетер Б
Катетеризация катетером B, который высвобождает как ионы серебра, так и разлагаемые частицы серебра. После активации в смачивающем растворе покрытие удерживает воду, создавая вокруг катетера гладкую жидкую поверхность. Изделия предназначены для одноразового использования. Дополнительная смазка не использовалась. Субъект будет лечиться исследуемыми препаратами в течение 24 часов. В течение этого периода субъекту шесть раз (каждые 4 часа) вводят катетер для исследования. |
Катетер B высвобождает как ионы серебра, так и разлагаемые частицы серебра в уретру и мочевой пузырь при катетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества бактерий по сравнению с исходным уровнем и через 24 часа.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией исследуемым продуктом) и через 24 часа прерывистой катетеризации рандомизированным исследуемым катетером.
|
Исходный уровень и через 24 часа
|
|
Изменение общего количества бактерий по сравнению с исходным уровнем и через 48 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом) и через 48 часов прерывистой катетеризации. После исходного образца у субъекта было 24 часа с рандомизированным катетером для исследования, а затем его изменили на 24 часа с неиспользуемой стерильной прерывистой катетеризацией. |
Исходный уровень и через 48 часов
|
|
Изменение общего количества бактерий по сравнению с исходным уровнем и через 7-14 дней.
Временное ограничение: Исходно и через 7-14 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 7-14 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом) через 7-14 дней.
|
Исходно и через 7-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Escherichia Coli Среднее изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем через 12 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 12 часов
|
Escherichia coli означает изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем (субъекты с положительными значениями) через 12 часов. Исходный уровень (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом), а затем через 12 часов использования исследуемого катетера. |
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 12 часов
|
|
Escherichia Coli Среднее изменение количества бактерий от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
Escherichia coli означает изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем (субъекты с положительными значениями). Исходный уровень (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом), а затем через 24 часа использования исследуемого катетера. |
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
|
Enterococcus Faecalis Среднее изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем через 12 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 12 часов
|
Enterococcus faecalis означает изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем (субъекты с положительными значениями). Исходный уровень (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом), а затем через 12 часов использования исследуемого катетера. |
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 12 часов
|
|
Enterococcus Faecalis Среднее изменение числа бактерий от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
Enterococcus faecalis означает изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем (субъекты с положительными значениями). Исходный уровень (образец мочи непосредственно перед первой катетеризацией с исследуемым продуктом), а затем через 24 часа использования исследуемого катетера. |
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
|
Изменение концентрации серебра в моче по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Изменение концентрации серебра в моче по сравнению с исходным уровнем, за исключением пяти субъектов с экстремальными значениями выброса на исходном уровне из-за лабораторной ошибки во время анализа, и у всех субъектов были представлены нормальные значения во время последующего наблюдения. Образцы для анализа концентрации серебра в моче собирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки). |
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Изменение концентрации серебра в моче по сравнению с исходным уровнем и через 48 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 48 часов
|
Изменение концентрации серебра в моче по сравнению с исходным уровнем, за исключением пяти субъектов с экстремальными значениями выброса на исходном уровне из-за лабораторной ошибки во время анализа, и у всех субъектов были представлены нормальные значения во время последующего наблюдения. Образцы для анализа концентрации серебра в моче собирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки). |
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 48 часов
|
|
Изменение концентрации серебра в моче от исходного уровня до 7-14 дней
Временное ограничение: Исходно и через 7-14 дней
|
Изменение концентрации серебра в моче по сравнению с исходным уровнем, за исключением пяти субъектов с экстремальными значениями выброса на исходном уровне из-за лабораторной ошибки во время анализа, и у всех субъектов были представлены нормальные значения во время последующего наблюдения. Образцы для анализа концентрации серебра в моче собирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки). |
Исходно и через 7-14 дней
|
|
Изменение концентрации серебра в крови по сравнению с исходным уровнем и через 24 часа
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
Пробы для анализа содержания серебра в крови отбирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки).
|
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 24 часа
|
|
Изменение концентрации серебра в крови по сравнению с исходным уровнем и через 48 часов
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 48 часов
|
Пробы для анализа содержания серебра в крови отбирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки).
|
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 48 часов
|
|
Изменение концентрации серебра в крови по сравнению с исходным уровнем и через 7-14 дней
Временное ограничение: После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 7-14 дней
|
Пробы для анализа содержания серебра в крови отбирали исходно, после последней катетеризации исследуемым продуктом (в самом конце 2-х суток), при последней катетеризации на 3-и сутки и по окончании исследования (на 7-14 сутки).
|
После первой катетеризации исследуемым продуктом и через 7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-ABC-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .