Vermindering van bacteriurie bij proefpersonen die intermitterende katheterisatie toepassen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site studie van 24 uur gebruik van een met zilver gecoate antibacteriële katheter, en 24 uur follow-up, bij proefpersonen die intermitterende katheterisatie toepassen.
Twintig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die intermitterende katheterisatie gebruikten, met een bevestigde significante bacteriurie, werden in de studie opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw/man van 18 jaar en ouder
- Minimaal 4 keer per dag intermitterend katheteriseren gedurende minimaal 6 weken
- Minimaal 104 CFU bacteriurie
Uitsluitingscriteria:
- Lopende, symptomatische urineweginfectie bij inschrijving
- Bekende urethrale strictuur
- Fundamentele tumorziekte
- Eerdere prostaatoperatie
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze immuungecompromitteerd zijn, b.v. Hiv of diabetes
- Behandeling met antibiotica en/of intravesicale antiseptica gedurende de laatste 30 dagen voor aanvang van de studie
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
- Deelname aan een klinische studie die mogelijk interfereert met de huidige studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Astra Tech
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter A
Katheterisatie met katheter A, die bij katheterisatie zilverionen vrijgeeft in de urethra en urineblaas. Na activatie in de bevochtigingsoplossing houdt de coating water vast waardoor een glad vloeistofoppervlak rond de katheter ontstaat. De producten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Er is geen extra smeermiddel gebruikt. De proefpersoon wordt gedurende 24 uur behandeld met onderzoeksproducten. Gedurende deze periode wordt de proefpersoon zes keer (elke 4 uur) gekatheteriseerd met de onderzoekskatheter. |
Katheter A laat bij katheterisatie zilverionen vrij in de urethra en urineblaas.
|
|
Experimenteel: Katheter B
Katheterisatie met katheter B, die zowel zilverionen als afbreekbare zilverdeeltjes vrijgeeft. Na activatie in de bevochtigingsoplossing houdt de coating water vast waardoor een glad vloeistofoppervlak rond de katheter ontstaat. De producten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Er is geen extra smeermiddel gebruikt. De proefpersoon wordt gedurende 24 uur behandeld met onderzoeksproducten. Gedurende deze periode wordt de proefpersoon zes keer (elke 4 uur) gekatheteriseerd met de onderzoekskatheter. |
Katheter B geeft bij katheterisatie zowel zilverionen als afbreekbare zilverdeeltjes vrij in de urethra en urineblaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering totaal aantal bacteriën vanaf baseline en na 24 uur.
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline (urinemonster direct voor eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en na 24 uur intermitterende katheterisatie met de gerandomiseerde onderzoekskatheter.
|
Basislijn en na 24 uur
|
|
Verandering totaal aantal bacteriën vanaf baseline en na 48 uur.
Tijdsspanne: Basislijn en na 48 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline (urinemonster direct voor eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en na 48 uur intermitterende katheterisatie. Na het basislijnmonster had de proefpersoon 24 uur met gerandomiseerde studiekatheter en veranderde daarna in 24 uur met niet-onderzoeksteriele intermitterende katheterisatie. |
Basislijn en na 48 uur
|
|
Verandering totaal aantal bacteriën vanaf baseline en na 7-14 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn en na 7-14 dagen
|
Verandering vanaf de basislijn en na 7-14 dagen.
Verandering vanaf baseline (urinemonster direct voor eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) tot na 7-14 dagen.
|
Basislijn en na 7-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Escherichia Coli Gemiddelde verandering in aantal bacteriën van basislijn naar 12 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 12 uur
|
Escherichia coli gemiddelde verandering in het aantal bacteriën vanaf de basislijn (proefpersonen met positieve waarden) tot na 12 uur. Basislijn (urinemonster onmiddellijk voor de eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en daarna na 12 uur gebruik van de onderzoekskatheter. |
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 12 uur
|
|
Escherichia Coli Gemiddelde verandering in aantal bacteriën van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
Escherichia coli gemiddelde verandering in aantal bacteriën ten opzichte van baseline (proefpersonen met positieve waarden). Basislijn (urinemonster onmiddellijk voor de eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en daarna na 24 uur gebruik van de onderzoekskatheter. |
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
|
Enterococcus Faecalis Gemiddelde verandering in aantal bacteriën van basislijn tot 12 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 12 uur
|
Enterococcus faecalis gemiddelde verandering in het aantal bacteriën ten opzichte van de uitgangswaarde (proefpersonen met positieve waarden). Basislijn (urinemonster onmiddellijk voor de eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en daarna na 12 uur gebruik van de onderzoekskatheter. |
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 12 uur
|
|
Enterococcus Faecalis Gemiddelde verandering in aantal bacteriën van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
Enterococcus faecalis gemiddelde verandering in het aantal bacteriën ten opzichte van de uitgangswaarde (proefpersonen met positieve waarden). Basislijn (urinemonster onmiddellijk voor de eerste katheterisatie met onderzoeksproduct) en daarna na 24 uur gebruik van de onderzoekskatheter. |
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
|
Verandering van urinezilverconcentratie van basislijn naar 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Verandering van de zilverconcentratie in urine ten opzichte van de uitgangswaarde, met uitzondering van vijf proefpersonen met extreme uitbijterwaarden bij aanvang als gevolg van laboratoriumfouten tijdens de analyse en alle proefpersonen vertoonden normale waarden tijdens de follow-up van het onderzoek. Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in urine werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen). |
Basislijn tot 24 uur
|
|
Verandering van urinezilverconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 48 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 48 uur
|
Verandering van de zilverconcentratie in urine ten opzichte van de uitgangswaarde, met uitzondering van vijf proefpersonen met extreme uitbijterwaarden bij aanvang als gevolg van laboratoriumfouten tijdens de analyse en alle proefpersonen vertoonden normale waarden tijdens de follow-up van het onderzoek. Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in urine werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen). |
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 48 uur
|
|
Verandering van urinezilverconcentratie van basislijn naar 7-14 dagen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7-14 dagen
|
Verandering van de zilverconcentratie in urine ten opzichte van de uitgangswaarde, met uitzondering van vijf proefpersonen met extreme uitbijterwaarden bij aanvang als gevolg van laboratoriumfouten tijdens de analyse en alle proefpersonen vertoonden normale waarden tijdens de follow-up van het onderzoek. Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in urine werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen). |
Bij baseline en na 7-14 dagen
|
|
Verandering in bloedzilverconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 24 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in het bloed werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen).
|
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 24 uur
|
|
Verandering in bloedzilverconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 48 uur
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 48 uur
|
Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in het bloed werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen).
|
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 48 uur
|
|
Verandering in bloedzilverconcentratie vanaf de uitgangswaarde en na 7-14 dagen
Tijdsspanne: Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 7-14 dagen
|
Monsters voor analyse van de zilverconcentratie in het bloed werden verzameld bij baseline, na de laatste katheterisatie met onderzoeksproduct (helemaal aan het einde van dag 2), bij de laatste katheterisatie op dag 3 en bij beëindiging van de studie (na 7-14 dagen).
|
Na eerste katheterisatie met studieproduct en na 7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YA-ABC-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .