Redução da Bacteriúria em Indivíduos Praticando Cateterismo Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, em um único local, de 24 horas de uso de um cateter antibacteriano revestido de prata e 24 horas de acompanhamento, em indivíduos praticando cateterismo intermitente.
Vinte indivíduos do sexo masculino e feminino usando cateterismo intermitente, com bacteriúria significativa confirmada, foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Feminino/masculino com 18 anos ou mais
- Praticar cateterismo intermitente pelo menos 4 vezes ao dia por pelo menos 6 semanas
- Um mínimo de 104 UFC de bacteriúria
Critério de exclusão:
- ITU sintomática em curso no momento da inscrição
- Estenose uretral conhecida
- Doença tumoral básica
- Cirurgia de próstata anterior
- Indivíduos sabidamente imunocomprometidos, e. HIV ou diabetes
- Tratamento com antibióticos e/ou antissépticos intravesicais nos últimos 30 dias antes do início do estudo
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Gravidez ou amamentação
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação em estudo clínico que possivelmente possa interferir no presente estudo, conforme julgado pelo investigador
- Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter A
Cateterismo com o Cateter A, que libera íons de prata na uretra e na bexiga após o cateterismo. Após a ativação na solução umectante, o revestimento retém a água criando uma superfície líquida lisa ao redor do cateter. Os produtos são de uso único. Nenhum lubrificante adicional foi usado. O sujeito será tratado com produtos experimentais durante 24 horas. Durante este período, o indivíduo será cateterizado com o cateter do estudo em seis ocasiões (a cada 4 horas). |
O cateter A libera íons de prata na uretra e na bexiga após a cateterização.
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Experimental: Cateter B
Cateterismo com Cateter B, que libera íons de prata e partículas de prata degradáveis. Após a ativação na solução umectante, o revestimento retém a água criando uma superfície líquida lisa ao redor do cateter. Os produtos são de uso único. Nenhum lubrificante adicional foi usado. O sujeito será tratado com produtos experimentais durante 24 horas. Durante este período, o indivíduo será cateterizado com o cateter do estudo em seis ocasiões (a cada 4 horas). |
O Cateter B libera íons de prata e partículas de prata degradáveis na uretra e na bexiga após a cateterização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem total de bactérias a partir da linha de base e após 24 horas.
Prazo: Linha de base e após 24 horas
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Mudança da linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e após 24 horas de cateterismo intermitente com o cateter randomizado do estudo.
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Linha de base e após 24 horas
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Alteração na contagem total de bactérias a partir da linha de base e após 48 horas.
Prazo: Linha de base e após 48 horas
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Mudança da linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e após 48 horas de cateterismo intermitente. Após a amostra de linha de base, o sujeito teve 24 horas com o cateter randomizado do estudo e depois mudou para 24 horas com cateterismo intermitente estéril não do estudo. |
Linha de base e após 48 horas
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Alteração na contagem total de bactérias desde a linha de base e após 7 a 14 dias.
Prazo: Linha de base e após 7-14 dias
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Mudança desde a linha de base e após 7-14 dias.
Alteração da linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) para após 7 a 14 dias.
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Linha de base e após 7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escherichia Coli Contagem Média de Bactérias Varia desde a linha de base até 12 horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 12 horas
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A contagem média de bactérias de Escherichia coli mudou desde a linha de base (indivíduos com valores positivos) até após 12 horas. Linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e depois 12 horas de uso do cateter do estudo. |
Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 12 horas
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Escherichia Coli Significa Mudança na Contagem de Bactérias da Linha de Base para 24 Horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Escherichia coli significa que a contagem de bactérias mudou desde a linha de base (indivíduos com valores positivos). Linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e depois 24 horas após o uso do cateter do estudo. |
Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Enterococcus Faecalis Variação Média da Contagem de Bactérias da Linha de Base para 12 Horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 12 horas
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Enterococcus faecalis significa alteração na contagem de bactérias desde a linha de base (indivíduos com valores positivos). Linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e depois 12 horas de uso do cateter do estudo. |
Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 12 horas
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Enterococcus Faecalis Mudança média na contagem de bactérias da linha de base para 24 horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Enterococcus faecalis significa alteração na contagem de bactérias desde a linha de base (indivíduos com valores positivos). Linha de base (amostra de urina imediatamente antes do primeiro cateterismo com o produto do estudo) e depois 24 horas após o uso do cateter do estudo. |
Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Alteração da concentração de prata na urina da linha de base para 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Alteração na concentração de prata na urina desde a linha de base, excluindo cinco indivíduos com valores extremos atípicos na linha de base devido a erro de laboratório durante a análise e todos os indivíduos apresentaram valores normais durante o acompanhamento do estudo. Amostras para análise da concentração de prata na urina foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias). |
Linha de base para 24 horas
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Alteração na concentração de prata na urina a partir da linha de base e após 48 horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 48 horas
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Alteração na concentração de prata na urina desde a linha de base, excluindo cinco indivíduos com valores extremos atípicos na linha de base devido a erro de laboratório durante a análise e todos os indivíduos apresentaram valores normais durante o acompanhamento do estudo. Amostras para análise da concentração de prata na urina foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias). |
Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 48 horas
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Alteração da concentração de prata na urina desde a linha de base até 7-14 dias
Prazo: No início e após 7-14 dias
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Alteração na concentração de prata na urina desde a linha de base, excluindo cinco indivíduos com valores extremos atípicos na linha de base devido a erro de laboratório durante a análise e todos os indivíduos apresentaram valores normais durante o acompanhamento do estudo. Amostras para análise da concentração de prata na urina foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias). |
No início e após 7-14 dias
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Alteração na concentração de prata no sangue a partir da linha de base e após 24 horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Amostras para análise da concentração de prata no sangue foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias).
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Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 24 horas
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Alteração na concentração de prata no sangue a partir da linha de base e após 48 horas
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 48 horas
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Amostras para análise da concentração de prata no sangue foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias).
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Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 48 horas
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Alteração na concentração de prata no sangue a partir da linha de base e após 7 a 14 dias
Prazo: Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 7-14 dias
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Amostras para análise da concentração de prata no sangue foram coletadas no início, após o último cateterismo com o produto experimental (no final do dia 2), no último cateterismo no dia 3 e no término do estudo (aos 7-14 dias).
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Após o primeiro cateterismo com o produto do estudo e após 7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-ABC-0003
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