간헐적 카테터삽입을 실시하는 피험자의 세균뇨 감소
연구 개요
상세 설명
이 연구는 은 코팅된 항균 카테터를 24시간 동안 사용하고 간헐적 카테터 삽입술을 실시하는 피험자를 대상으로 24시간 추적 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 부위 연구로 설계되었습니다.
간헐적 카테터 삽입술을 사용하는 20명의 남성 및 여성 피험자가 상당한 세균뇨가 확인된 상태로 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 남녀
- 최소 6주 동안 매일 최소 4회 간헐적 카테터삽입 시행
- 최소 104 CFU의 세균뇨
제외 기준:
- 등록 시 진행 중인 증상이 있는 UTI
- 알려진 요도 협착
- 기본 종양 질환
- 이전 전립선 수술
- 면역력이 약화된 것으로 알려진 피험자, 예. HIV 또는 당뇨병
- 연구 시작 전 지난 30일 동안 항생제 및/또는 방광 내 소독제로 치료
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 임신 또는 모유 수유
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 연구자가 판단하는 바와 같이 본 연구를 방해할 가능성이 있는 임상 연구에 참여
- 조사자 및/또는 Astra Tech가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 A
카테터 삽입 시 요도와 방광으로 은 이온을 방출하는 카테터 A를 사용한 카테터 삽입. 습윤 용액에서 활성화한 후 코팅은 물을 유지하여 카테터 주변에 부드러운 액체 표면을 생성합니다. 이 제품은 일회용입니다. 추가 윤활제는 사용하지 않았습니다. 피험자는 24시간 동안 연구용 제품으로 치료받게 됩니다. 이 기간 동안 피험자는 6회(4시간마다) 연구 카테터로 카테터를 삽입합니다. |
카테터 A는 카테터 삽입 시 요도와 방광으로 은 이온을 방출합니다.
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실험적: 카테터 B
은 이온과 분해 가능한 은 입자를 모두 방출하는 카테터 B로 카테터 삽입.. 습윤 용액에서 활성화한 후 코팅은 물을 유지하여 카테터 주변에 부드러운 액체 표면을 생성합니다. 이 제품은 일회용입니다. 추가 윤활제는 사용하지 않았습니다. 피험자는 24시간 동안 연구용 제품으로 치료받게 됩니다. 이 기간 동안 피험자는 6회(4시간마다) 연구 카테터로 카테터를 삽입합니다. |
카테터 B는 카테터 삽입 시 은 이온과 분해 가능한 은 입자를 모두 요도와 방광으로 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24시간 후 총 박테리아 수 변화.
기간: 기준선 및 24시간 후
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기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전 소변 샘플) 및 무작위 연구 카테터로 간헐적 카테터 삽입 24시간 후 변화.
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기준선 및 24시간 후
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기준선과 48시간 후 총 박테리아 수 변화.
기간: 기준선 및 48시간 후
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기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전의 소변 샘플)과 간헐적인 카테터 삽입 48시간 후의 변화. 기준선 샘플 후 피험자는 연구 무작위 카테터로 24시간을 가졌고 그 다음 비연구 무균 간헐적 카테터 삽입으로 24시간으로 변경했습니다. |
기준선 및 48시간 후
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총 박테리아 수는 기준선과 7-14일 후의 변화입니다.
기간: 기준선 및 7-14일 후
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기준선과 7-14일 후 변경.
기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전 소변 샘플)에서 7-14일 후로 변경합니다.
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기준선 및 7-14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장균 평균 박테리아 수 변화가 기준선에서 12시간으로 변경됨
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 12시간 후
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대장균은 기준선(양수 값을 가진 피험자)에서 12시간 후까지의 박테리아 수 변화를 의미합니다. 기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전의 소변 샘플) 및 연구 카테터 사용 12시간 후. |
연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 12시간 후
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대장균 평균 박테리아 수 변화가 기준선에서 24시간으로 변경됨
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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대장균은 기준선에서 박테리아 수 변화를 의미합니다(양수 값을 가진 피험자). 기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전 소변 샘플) 및 연구 카테터 사용 24시간 후. |
연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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Enterococcus Faecalis 평균 박테리아 수 변화가 기준선에서 12시간으로 변경됨
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 12시간 후
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Enterococcus faecalis는 기준선에서 박테리아 수 변화를 의미합니다(양수 값을 가진 피험자). 기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전의 소변 샘플) 및 연구 카테터 사용 12시간 후. |
연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 12시간 후
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Enterococcus Faecalis 평균 박테리아 수 변화가 기준선에서 24시간으로 변경됨
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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Enterococcus faecalis는 기준선에서 박테리아 수 변화를 의미합니다(양수 값을 가진 피험자). 기준선(연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 직전 소변 샘플) 및 연구 카테터 사용 24시간 후. |
연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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기준선에서 24시간까지 소변 은 농도 변화
기간: 기준선 ~ 24시간
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분석 중 실험실 오류로 인해 기준선에서 극단적인 이상치 값을 가진 5명의 피험자를 제외하고 기준선에서 소변 은 농도 변화 및 모든 피험자는 연구 후속 조치 동안 정상 값을 나타냈습니다. 소변 내 은 농도 분석을 위한 샘플은 기준선, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다. |
기준선 ~ 24시간
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기준선과 48시간 후 소변 은 농도 변화
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 48시간 후
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분석 중 실험실 오류로 인해 기준선에서 극단적인 이상치 값을 가진 5명의 피험자를 제외하고 기준선에서 소변 은 농도 변화 및 모든 피험자는 연구 후속 조치 동안 정상 값을 나타냈습니다. 소변 내 은 농도 분석을 위한 샘플은 기준선, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다. |
연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 48시간 후
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기준선에서 7-14일까지 소변 은 농도 변화
기간: 기준선 및 7-14일 후
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분석 중 실험실 오류로 인해 기준선에서 극단적인 이상치 값을 가진 5명의 피험자를 제외하고 기준선에서 소변 은 농도 변화 및 모든 피험자는 연구 후속 조치 동안 정상 값을 나타냈습니다. 소변 내 은 농도 분석을 위한 샘플은 기준선, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다. |
기준선 및 7-14일 후
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기준선과 24시간 후 혈중 은 농도 변화
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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혈중 은 농도 분석을 위한 샘플은 베이스라인, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다.
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연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 24시간 후
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베이스라인과 48시간 후 혈중 은 농도 변화
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 48시간 후
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혈중 은 농도 분석을 위한 샘플은 베이스라인, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다.
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연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 48시간 후
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베이스라인과 7-14일 후 혈중 은 농도 변화
기간: 연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 7-14일 후
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혈중 은 농도 분석을 위한 샘플은 베이스라인, 조사 제품으로 마지막 카테터 삽입 후(2일 마지막에) 마지막 카테터 삽입 3일 및 연구 종료(7-14일) 시점에 수집되었습니다.
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연구 제품으로 첫 번째 카테터 삽입 후 및 7-14일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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