减少进行间歇性导尿的受试者的菌尿
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、随机、双盲、单点研究，在进行间歇导尿的受试者中使用镀银抗菌导管 24 小时，并进行 24 小时随访。
该研究包括 20 名男性和女性受试者，他们使用间歇性导管插入术，并确认有明显的菌尿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上的女性/男性
- 每天至少进行 4 次间歇导尿，持续至少 6 周
- 至少 104 CFU 的菌尿
排除标准：
- 入组时持续的、有症状的 UTI
- 已知尿道狭窄
- 基础肿瘤疾病
- 以前的前列腺手术
- 已知免疫功能低下的受试者，例如 艾滋病毒或糖尿病
- 在研究开始前的过去 30 天内使用抗生素和/或膀胱内消毒剂进行治疗
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工）
- 怀孕或哺乳
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 研究者认为参与可能干扰本研究的临床研究
- 根据研究者和/或 Astra Tech 的判断，严重不遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导管A
与导管 A 的导管插入术，在导管插入术时将银离子释放到尿道和膀胱中。 在润湿溶液中激活后，涂层保留水分，在导管周围形成光滑的液体表面。该产品供一次性使用。 没有使用额外的润滑剂。 受试者将在 24 小时内接受研究性产品治疗。 在此期间，受试者将在六次（每 4 小时）中使用研究导管插入导管。 |
导管 A 在插入导管时将银离子释放到尿道和膀胱中。
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实验性的：导管 B
使用导管 B 进行导管插入术，释放银离子和可降解的银颗粒。 在润湿溶液中激活后，涂层保留水分，在导管周围形成光滑的液体表面。该产品供一次性使用。 没有使用额外的润滑剂。 受试者将在 24 小时内接受研究性产品治疗。 在此期间，受试者将在六次（每 4 小时）中使用研究导管插入导管。 |
导管 B 在插入导管时将银离子和可降解的银颗粒释放到尿道和膀胱中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总细菌计数从基线开始和 24 小时后发生变化。
大体时间：基线和24小时后
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从基线（第一次使用研究产品进行导尿之前的尿样）到使用随机研究导尿管进行间歇性导尿 24 小时后的变化。
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基线和24小时后
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总细菌计数从基线开始和 48 小时后发生变化。
大体时间：基线和48小时后
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从基线（第一次使用研究产品进行导尿之前的尿样）到间歇导尿 48 小时后的变化。 在基线样本之后，受试者有 24 小时使用研究随机导尿管，然后改为 24 小时进行非研究无菌间歇导尿。 |
基线和48小时后
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总细菌计数从基线和 7-14 天后发生变化。
大体时间：基线和 7-14 天后
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从基线和 7-14 天后的变化。
从基线（第一次使用研究产品进行导尿前的尿样）到 7-14 天后的变化。
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基线和 7-14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大肠杆菌平均细菌计数从基线到 12 小时的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 12 小时后
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大肠杆菌平均细菌计数从基线（具有正值的受试者）到 12 小时后的变化。 基线（第一次使用研究产品进行导尿前的尿液样本），然后是研究导尿管使用后 12 小时。 |
第一次用研究产品导尿后和 12 小时后
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大肠杆菌平均细菌计数从基线到 24 小时的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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大肠杆菌平均细菌计数相对于基线的变化（具有正值的受试者）。 基线（第一次使用研究产品进行导尿前的尿液样本），然后是研究导尿管使用后 24 小时。 |
第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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粪肠球菌平均细菌计数从基线到 12 小时的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 12 小时后
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粪肠球菌意味着细菌计数相对于基线的变化（具有正值的受试者）。 基线（第一次使用研究产品进行导尿前的尿液样本），然后是研究导尿管使用后 12 小时。 |
第一次用研究产品导尿后和 12 小时后
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粪肠球菌平均细菌计数从基线到 24 小时的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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粪肠球菌意味着细菌计数相对于基线的变化（具有正值的受试者）。 基线（第一次使用研究产品进行导尿前的尿液样本），然后是研究导尿管使用后 24 小时。 |
第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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尿银浓度从基线到 24 小时的变化
大体时间：基线至 24 小时
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尿液银浓度相对于基线的变化排除了五名由于分析过程中的实验室错误而在基线处具有极端异常值的受试者，并且所有受试者在研究随访期间均呈现正常值。 用于分析尿液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品导尿后（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导尿和研究终止（第 7-14 天）时收集。 |
基线至 24 小时
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尿银浓度从基线和 48 小时后的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 48 小时后
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尿液银浓度相对于基线的变化排除了五名由于分析过程中的实验室错误而在基线处具有极端异常值的受试者，并且所有受试者在研究随访期间均呈现正常值。 用于分析尿液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品导尿后（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导尿和研究终止（第 7-14 天）时收集。 |
第一次用研究产品导尿后和 48 小时后
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尿银浓度从基线变化到 7-14 天
大体时间：在基线和 7-14 天后
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尿液银浓度相对于基线的变化排除了五名由于分析过程中的实验室错误而在基线处具有极端异常值的受试者，并且所有受试者在研究随访期间均呈现正常值。 用于分析尿液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品导尿后（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导尿和研究终止（第 7-14 天）时收集。 |
在基线和 7-14 天后
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血银浓度从基线到 24 小时后的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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用于分析血液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品进行导管插入（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导管插入和研究终止（7-14 天）时收集。
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第一次用研究产品导尿后和 24 小时后
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血银浓度从基线到 48 小时后的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 48 小时后
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用于分析血液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品进行导管插入（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导管插入和研究终止（7-14 天）时收集。
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第一次用研究产品导尿后和 48 小时后
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血银浓度从基线和 7-14 天后的变化
大体时间：第一次用研究产品导尿后和 7-14 天后
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用于分析血液中银浓度的样本在基线、最后一次用研究产品进行导管插入（第 2 天最后）、第 3 天最后一次导管插入和研究终止（7-14 天）时收集。
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第一次用研究产品导尿后和 7-14 天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Waigh El Masri, Mr、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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