Reduzierung der Bakteriurie bei Patienten, die eine intermittierende Katheterisierung praktizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an einem Standort mit 24-stündiger Verwendung eines silberbeschichteten antibakteriellen Katheters und 24-stündiger Nachbeobachtung bei Probanden konzipiert, die eine intermittierende Katheterisierung praktizierten.
Zwanzig männliche und weibliche Probanden, die eine intermittierende Katheterisierung verwendeten und eine bestätigte signifikante Bakteriurie aufwiesen, wurden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Weiblich/männlich ab 18 Jahren
- Mindestens 4-mal täglich für mindestens 6 Wochen eine intermittierende Katheterisierung praktizieren
- Mindestens 104 KBE Bakteriurie
Ausschlusskriterien:
- Laufende, symptomatische HWI bei der Einschreibung
- Bekannte Harnröhrenstriktur
- Grundlegende Tumorerkrankung
- Vorherige Prostataoperation
- Patienten, die bekanntermaßen immungeschwächt sind, z. HIV oder Diabetes
- Behandlung mit Antibiotika und/oder intravesikalen Antiseptika in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
- Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheter A
Katheterisierung mit Katheter A, der bei der Katheterisierung Silberionen in die Harnröhre und die Harnblase freisetzt. Nach der Aktivierung in der Benetzungslösung hält die Beschichtung Wasser zurück und erzeugt eine glatte Flüssigkeitsoberfläche um den Katheter herum. Die Produkte sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es wurde kein zusätzliches Schmiermittel verwendet. Das Subjekt wird 24 Stunden lang mit Prüfprodukten behandelt. Während dieses Zeitraums wird das Subjekt sechsmal (alle 4 Stunden) mit dem Studienkatheter katheterisiert. |
Katheter A setzt bei der Katheterisierung Silberionen in die Harnröhre und die Harnblase frei.
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Experimental: Katheter B
Katheterisierung mit Katheter B, der sowohl Silberionen als auch abbaubare Silberpartikel freisetzt. Nach der Aktivierung in der Benetzungslösung hält die Beschichtung Wasser zurück und erzeugt eine glatte Flüssigkeitsoberfläche um den Katheter herum. Die Produkte sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es wurde kein zusätzliches Schmiermittel verwendet. Das Subjekt wird 24 Stunden lang mit Prüfprodukten behandelt. Während dieses Zeitraums wird das Subjekt sechsmal (alle 4 Stunden) mit dem Studienkatheter katheterisiert. |
Katheter B setzt bei der Katheterisierung sowohl Silberionen als auch abbaubare Silberpartikel in die Harnröhre und die Harnblase frei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtzahl der Bakterien gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 Stunden.
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und nach 24 Stunden intermittierender Katheterisierung mit dem randomisierten Studienkatheter.
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Baseline und nach 24 Stunden
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Änderung der Gesamtzahl der Bakterien gegenüber dem Ausgangswert und nach 48 Stunden.
Zeitfenster: Baseline und nach 48 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und nach 48 Stunden intermittierender Katheterisierung. Nach der Grundlinienprobe hatte der Proband 24 Stunden mit randomisiertem Studienkatheter und wechselte dann zu 24 Stunden mit steriler intermittierender Katheterisierung außerhalb der Studie. |
Baseline und nach 48 Stunden
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Veränderung der Gesamtzahl der Bakterien gegenüber dem Ausgangswert und nach 7–14 Tagen.
Zeitfenster: Baseline und nach 7-14 Tagen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 7-14 Tagen.
Änderung vom Ausgangswert (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) zu nach 7–14 Tagen.
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Baseline und nach 7-14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Bakterienzahl von Escherichia Coli vom Ausgangswert bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 12 Stunden
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Escherichia coli bedeutet eine Veränderung der Bakterienzahl von der Grundlinie (Probanden mit positiven Werten) bis nach 12 Stunden. Baseline (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und dann nach 12 Stunden Verwendung des Studienkatheters. |
Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 12 Stunden
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Änderung der mittleren Bakterienzahl von Escherichia Coli vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Escherichia coli mittlere Veränderung der Bakterienzahl gegenüber dem Ausgangswert (Probanden mit positiven Werten). Baseline (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und dann nach 24 Stunden Verwendung des Studienkatheters. |
Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Enterococcus Faecalis Mittlere Veränderung der Bakterienzahl vom Ausgangswert bis 12 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 12 Stunden
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Enterococcus faecalis mittlere Änderung der Bakterienzahl gegenüber dem Ausgangswert (Probanden mit positiven Werten). Baseline (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und dann nach 12 Stunden Verwendung des Studienkatheters. |
Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 12 Stunden
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Enterococcus Faecalis Mittlere Veränderung der Bakterienzahl vom Ausgangswert bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Enterococcus faecalis mittlere Änderung der Bakterienzahl gegenüber dem Ausgangswert (Probanden mit positiven Werten). Baseline (Urinprobe unmittelbar vor der ersten Katheterisierung mit dem Studienprodukt) und dann nach 24 Stunden Verwendung des Studienkatheters. |
Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Veränderung der Silberkonzentration im Urin von der Grundlinie bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Änderung der Silberkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert, mit Ausnahme von fünf Probanden mit extremen Ausreißerwerten am Ausgangswert aufgrund von Laborfehlern während der Analyse, und alle Probanden zeigten normale Werte während der Nachbeobachtung der Studie. Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Urin wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen. |
Basislinie bis 24 Stunden
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Veränderung der Silberkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert und nach 48 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 48 Stunden
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Änderung der Silberkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert, mit Ausnahme von fünf Probanden mit extremen Ausreißerwerten am Ausgangswert aufgrund von Laborfehlern während der Analyse, und alle Probanden zeigten normale Werte während der Nachbeobachtung der Studie. Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Urin wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen. |
Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 48 Stunden
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Veränderung der Silberkonzentration im Urin von der Grundlinie zu 7–14 Tagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7-14 Tagen
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Änderung der Silberkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert, mit Ausnahme von fünf Probanden mit extremen Ausreißerwerten am Ausgangswert aufgrund von Laborfehlern während der Analyse, und alle Probanden zeigten normale Werte während der Nachbeobachtung der Studie. Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Urin wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen. |
Zu Studienbeginn und nach 7-14 Tagen
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Änderung der Blutsilberkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Blut wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen.
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Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 24 Stunden
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Änderung der Blutsilberkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 48 Stunden
Zeitfenster: Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 48 Stunden
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Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Blut wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen.
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Nach erster Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 48 Stunden
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Änderung der Blutsilberkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und nach 7-14 Tagen
Zeitfenster: Nach der ersten Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 7-14 Tagen
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Proben zur Analyse der Silberkonzentration im Blut wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Katheterisierung mit dem Prüfprodukt (ganz am Ende von Tag 2), bei der letzten Katheterisierung an Tag 3 und am Studienende (nach 7–14 Tagen) entnommen.
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Nach der ersten Katheterisierung mit Studienprodukt und nach 7-14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-ABC-0003
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