Redukce bakteriurie u subjektů praktikujících intermitentní katetrizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná studie 24hodinového používání antibakteriálního katétru potaženého stříbrem a 24hodinového sledování u subjektů praktikujících intermitentní katetrizaci.
Do studie bylo zahrnuto 20 mužů a žen používajících intermitentní katetrizaci s potvrzenou významnou bakteriurií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Žena/muž ve věku 18 let a více
- Cvičení intermitentní katetrizace alespoň 4krát denně po dobu alespoň 6 týdnů
- Minimálně 104 CFU bakteriurie
Kritéria vyloučení:
- Pokračující, symptomatická infekce močových cest při zápisu
- Známá uretrální striktura
- Základní nádorové onemocnění
- Předchozí operace prostaty
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou imunokompromitované, např. HIV nebo cukrovka
- Léčba antibiotiky a/nebo intravezikálními antiseptiky po dobu posledních 30 dnů před zahájením studie
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Účast na klinické studii, která by mohla interferovat s touto studií, jak se domnívá zkoušející
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetr A
Katetrizace katetrem A, který po katetrizaci uvolňuje stříbrné ionty do močové trubice a močového měchýře. Po aktivaci ve smáčecím roztoku povlak zadržuje vodu a vytváří hladký tekutý povrch kolem katétru. Produkty jsou určeny k jednorázovému použití. Nebylo použito žádné další mazivo. Subjekt bude léčen zkušebními produkty během 24 hodin. Během tohoto období bude subjekt katetrizován studijním katetrem při šesti příležitostech (každé 4 hodiny). |
Katetr A uvolňuje stříbrné ionty do močové trubice a močového měchýře po katetrizaci.
|
|
Experimentální: Katetr B
Katetrizace katetrem B, který uvolňuje ionty stříbra a odbouratelné částice stříbra. Po aktivaci ve smáčecím roztoku povlak zadržuje vodu a vytváří hladký tekutý povrch kolem katétru. Produkty jsou určeny k jednorázovému použití. Nebylo použito žádné další mazivo. Subjekt bude léčen zkušebními produkty během 24 hodin. Během tohoto období bude subjekt katetrizován studijním katetrem při šesti příležitostech (každé 4 hodiny). |
Katétr B uvolňuje při katetrizaci ionty stříbra a odbouratelné částice stříbra do močové trubice a močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu bakterií od základní linie a po 24 hodinách.
Časové okno: Základní a po 24 hodinách
|
Změna od výchozí hodnoty (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a po 24 hodinách intermitentní katetrizace s randomizovaným studijním katetrem.
|
Základní a po 24 hodinách
|
|
Změna celkového počtu bakterií od základní linie a po 48 hodinách.
Časové okno: Výchozí stav a po 48 hodinách
|
Změna od výchozí hodnoty (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a po 48 hodinách intermitentní katetrizace. Po základním vzorku měl subjekt 24 hodin se studijním randomizovaným katetrem a poté se změnil na 24 hodin na nestudovanou sterilní intermitentní katetrizaci. |
Výchozí stav a po 48 hodinách
|
|
Změna celkového počtu bakterií od výchozí hodnoty a po 7-14 dnech.
Časové okno: Výchozí stav a po 7-14 dnech
|
Změna od výchozího stavu a po 7-14 dnech.
Změna z výchozí hodnoty (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) na po 7-14 dnech.
|
Výchozí stav a po 7-14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu bakterií Escherichia Coli z výchozí hodnoty na 12 hodin
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 12 hodinách
|
Průměrná změna počtu bakterií Escherichia coli od výchozí hodnoty (subjekty s pozitivními hodnotami) po 12 hodinách. Výchozí stav (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a poté po 12 hodinách používání studijního katetru. |
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 12 hodinách
|
|
Změna průměrného počtu bakterií Escherichia Coli ze základní hodnoty na 24 hodin
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
Escherichia coli průměrná změna počtu bakterií oproti výchozí hodnotě (subjekty s pozitivními hodnotami). Výchozí hodnota (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a poté po 24 hodinách použití studijního katetru. |
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
|
Průměrný počet bakterií Enterococcus Faecalis se změnil z výchozí hodnoty na 12 hodin
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 12 hodinách
|
Enterococcus faecalis znamená změnu počtu bakterií oproti výchozí hodnotě (subjekty s pozitivními hodnotami). Výchozí stav (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a poté po 12 hodinách používání studijního katetru. |
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 12 hodinách
|
|
Změna průměrného počtu bakterií Enterococcus Faecalis z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
Enterococcus faecalis znamená změnu počtu bakterií oproti výchozí hodnotě (subjekty s pozitivními hodnotami). Výchozí hodnota (vzorek moči bezprostředně před první katetrizací se studovaným produktem) a poté po 24 hodinách použití studijního katetru. |
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
|
Změna koncentrace stříbra v moči ze základní hodnoty na 24 hodin
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Změna koncentrace stříbra v moči od výchozí hodnoty s vyloučením pěti subjektů s extrémními odlehlými hodnotami na začátku v důsledku laboratorní chyby během analýzy a všechny subjekty vykazovaly normální hodnoty během sledování studie. Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v moči byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a na konci studie (v 7-14 dnech). |
Základní až 24 hodin
|
|
Změna koncentrace stříbra v moči od výchozí hodnoty a po 48 hodinách
Časové okno: Po první katetrizaci se studovaným produktem a po 48 hodinách
|
Změna koncentrace stříbra v moči od výchozí hodnoty s vyloučením pěti subjektů s extrémními odlehlými hodnotami na začátku v důsledku laboratorní chyby během analýzy a všechny subjekty vykazovaly normální hodnoty během sledování studie. Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v moči byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a na konci studie (v 7-14 dnech). |
Po první katetrizaci se studovaným produktem a po 48 hodinách
|
|
Změna koncentrace stříbra v moči z výchozí hodnoty na 7–14 dní
Časové okno: Na začátku a po 7-14 dnech
|
Změna koncentrace stříbra v moči od výchozí hodnoty s vyloučením pěti subjektů s extrémními odlehlými hodnotami na začátku v důsledku laboratorní chyby během analýzy a všechny subjekty vykazovaly normální hodnoty během sledování studie. Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v moči byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a na konci studie (v 7-14 dnech). |
Na začátku a po 7-14 dnech
|
|
Změna koncentrace stříbra v krvi od výchozí hodnoty a po 24 hodinách
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v krvi byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a při ukončení studie (v 7-14 dnech).
|
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 24 hodinách
|
|
Změna koncentrace stříbra v krvi od výchozí hodnoty a po 48 hodinách
Časové okno: Po první katetrizaci se studovaným produktem a po 48 hodinách
|
Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v krvi byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a při ukončení studie (v 7-14 dnech).
|
Po první katetrizaci se studovaným produktem a po 48 hodinách
|
|
Změna koncentrace stříbra v krvi od výchozí hodnoty a po 7–14 dnech
Časové okno: Po první katetrizaci studovaným produktem a po 7-14 dnech
|
Vzorky pro analýzu koncentrace stříbra v krvi byly odebrány na začátku studie, po poslední katetrizaci zkoumaným produktem (na samém konci dne 2) při poslední katetrizaci v den 3 a při ukončení studie (v 7-14 dnech).
|
Po první katetrizaci studovaným produktem a po 7-14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-ABC-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .