Réduction de la bactériurie chez les sujets pratiquant le cathétérisme intermittent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle et à site unique portant sur 24 heures d'utilisation d'un cathéter antibactérien revêtu d'argent et un suivi de 24 heures chez des sujets pratiquant le cathétérisme intermittent.
Vingt sujets masculins et féminins utilisant un cathétérisme intermittent, ayant une bactériurie significative confirmée ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Femme/homme âgé de 18 ans et plus
- Pratiquer le cathétérisme intermittent au moins 4 fois par jour pendant au moins 6 semaines
- Un minimum de 104 UFC de bactériurie
Critère d'exclusion:
- UTI symptomatique en cours à l'inscription
- Rétrécissement urétral connu
- Maladie tumorale de base
- Chirurgie antérieure de la prostate
- Sujets connus pour être immunodéprimés, par ex. VIH ou diabète
- Traitement avec des antibiotiques et/ou des antiseptiques intravésicaux au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
- Grossesse ou allaitement
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Participation à une étude clinique susceptible d'interférer avec la présente étude, telle que jugée par l'investigateur
- Non-respect grave du protocole tel que jugé par l'investigateur et/ou Astra Tech
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter A
Cathétérisme avec le cathéter A, qui libère des ions d'argent dans l'urètre et la vessie lors du cathétérisme. Après activation dans la solution de mouillage, le revêtement retient l'eau en créant une surface liquide lisse autour du cathéter. Les produits sont destinés à un usage unique. Aucun lubrifiant supplémentaire n'a été utilisé. Le sujet sera traité avec des produits expérimentaux pendant 24 heures. Pendant cette période, le sujet sera cathétérisé avec le cathéter d'étude à six reprises (toutes les 4 heures). |
Le cathéter A libère des ions d'argent dans l'urètre et la vessie lors du cathétérisme.
|
|
Expérimental: Cathéter B
Cathétérisme avec le cathéter B, qui libère à la fois des ions d'argent et des particules d'argent dégradables. Après activation dans la solution de mouillage, le revêtement retient l'eau en créant une surface liquide lisse autour du cathéter. Les produits sont destinés à un usage unique. Aucun lubrifiant supplémentaire n'a été utilisé. Le sujet sera traité avec des produits expérimentaux pendant 24 heures. Pendant cette période, le sujet sera cathétérisé avec le cathéter d'étude à six reprises (toutes les 4 heures). |
Le cathéter B libère à la fois des ions d'argent et des particules d'argent dégradables dans l'urètre et la vessie lors du cathétérisme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre total de bactéries par rapport à la ligne de base et après 24 heures.
Délai: Au départ et après 24 heures
|
Changement par rapport au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit de l'étude) et après 24 heures de cathétérisme intermittent avec le cathéter de l'étude randomisée.
|
Au départ et après 24 heures
|
|
Changement du nombre total de bactéries par rapport à la ligne de base et après 48 heures.
Délai: Au départ et après 48 heures
|
Changement par rapport au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude) et après 48 heures de cathétérisme intermittent. Après l'échantillon de base, le sujet a eu 24 heures avec le cathéter randomisé de l'étude, puis est passé à 24 heures avec un cathétérisme intermittent stérile hors étude. |
Au départ et après 48 heures
|
|
Changement du nombre total de bactéries par rapport à la ligne de base et après 7 à 14 jours.
Délai: Au départ et après 7 à 14 jours
|
Changement par rapport au départ et après 7 à 14 jours.
Passer de la ligne de base (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude) à après 7 à 14 jours.
|
Au départ et après 7 à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre moyen de bactéries Escherichia Coli de la ligne de base à 12 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 12 heures
|
Escherichia coli signifie que le nombre de bactéries change de la ligne de base (sujets avec des valeurs positives) à après 12 heures. Au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude), puis à 12 heures d'utilisation du cathéter à l'étude. |
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 12 heures
|
|
Changement du nombre moyen de bactéries Escherichia Coli entre la ligne de base et 24 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
Escherichia coli signifie que le nombre de bactéries change par rapport au départ (sujets avec des valeurs positives). Au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude), puis à 24 heures d'utilisation du cathéter à l'étude. |
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
|
Changement du nombre moyen de bactéries Enterococcus Faecalis de la ligne de base à 12 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 12 heures
|
Enterococcus faecalis signifie que le nombre de bactéries change par rapport au départ (sujets avec des valeurs positives). Au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude), puis à 12 heures d'utilisation du cathéter à l'étude. |
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 12 heures
|
|
Changement du nombre moyen de bactéries Enterococcus Faecalis de la ligne de base à 24 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
Enterococcus faecalis signifie que le nombre de bactéries change par rapport au départ (sujets avec des valeurs positives). Au départ (échantillon d'urine immédiatement avant le premier cathétérisme avec le produit à l'étude), puis à 24 heures d'utilisation du cathéter à l'étude. |
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
|
Changement de concentration d'argent dans l'urine de la ligne de base à 24 heures
Délai: Base de 24 heures
|
Changement de la concentration d'argent dans l'urine par rapport au départ, à l'exclusion de cinq sujets présentant des valeurs extrêmes au départ en raison d'une erreur de laboratoire lors de l'analyse et tous les sujets ont présenté des valeurs normales lors du suivi de l'étude. Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans l'urine ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours). |
Base de 24 heures
|
|
Modification de la concentration d'argent dans l'urine par rapport au départ et après 48 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 48 heures
|
Changement de la concentration d'argent dans l'urine par rapport au départ, à l'exclusion de cinq sujets présentant des valeurs extrêmes au départ en raison d'une erreur de laboratoire lors de l'analyse et tous les sujets ont présenté des valeurs normales lors du suivi de l'étude. Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans l'urine ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours). |
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 48 heures
|
|
Changement de concentration d'argent dans l'urine de la ligne de base à 7-14 jours
Délai: Au départ et après 7 à 14 jours
|
Changement de la concentration d'argent dans l'urine par rapport au départ, à l'exclusion de cinq sujets présentant des valeurs extrêmes au départ en raison d'une erreur de laboratoire lors de l'analyse et tous les sujets ont présenté des valeurs normales lors du suivi de l'étude. Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans l'urine ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours). |
Au départ et après 7 à 14 jours
|
|
Modification de la concentration d'argent dans le sang par rapport au départ et après 24 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans le sang ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours).
|
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 24 heures
|
|
Modification de la concentration d'argent dans le sang par rapport au départ et après 48 heures
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 48 heures
|
Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans le sang ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours).
|
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 48 heures
|
|
Changement de la concentration d'argent dans le sang par rapport au départ et après 7 à 14 jours
Délai: Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 7 à 14 jours
|
Des échantillons pour l'analyse de la concentration d'argent dans le sang ont été prélevés au départ, après le dernier cathétérisme avec le produit expérimental (à la toute fin du jour 2) lors du dernier cathétérisme au jour 3 et à la fin de l'étude (à 7-14 jours).
|
Après le premier cathétérisme avec le produit à l'étude et après 7 à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-ABC-0003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .