Reduktion af bakteriuri hos forsøgspersoner, der praktiserer intermitterende kateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt enkeltstedsstudie med 24 timers brug af et sølvbelagt antibakterielt kateter og 24 timers opfølgning i forsøgspersoner, der praktiserer intermitterende kateterisering.
Tyve mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der anvender intermitterende kateterisering, med en bekræftet signifikant bakteriuri, blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Kvinde/mand på 18 år og derover
- Øvelse af intermitterende kateterisation mindst 4 gange dagligt i mindst 6 uger
- Minimum 104 CFU af bakteriuri
Ekskluderingskriterier:
- Løbende, symptomatisk UVI ved indskrivning
- Kendt urethral forsnævring
- Grundlæggende tumorsygdom
- Tidligere prostataoperation
- Individer, der vides at være immunkompromitterede, f.eks. HIV eller diabetes
- Behandling med antibiotika og/eller intravesikale antiseptika i de sidste 30 dage før studiestart
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
- Graviditet eller amning
- Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der muligvis kan forstyrre nærværende undersøgelse, som vurderet af investigator
- Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateter A
Kateterisering med kateter A, som frigiver sølvioner i urinrøret og urinblæren ved kateterisering. Efter aktivering i befugtningsopløsningen tilbageholder belægningen vand, hvilket skaber en glat væskeoverflade omkring kateteret. Produkterne er beregnet til engangsbrug. Der blev ikke brugt yderligere smøremiddel. Forsøgspersonen vil blive behandlet med forsøgsprodukter i løbet af 24 timer. I denne periode vil forsøgspersonen blive kateteriseret med undersøgelseskateteret ved seks lejligheder (hver 4. time). |
Kateter A frigiver sølvioner i urinrøret og urinblæren ved kateterisering.
|
|
Eksperimentel: Kateter B
Kateterisering med kateter B, som frigiver både sølvioner og nedbrydelige sølvpartikler. Efter aktivering i befugtningsopløsningen tilbageholder belægningen vand, hvilket skaber en glat væskeoverflade omkring kateteret. Produkterne er beregnet til engangsbrug. Der blev ikke brugt yderligere smøremiddel. Forsøgspersonen vil blive behandlet med forsøgsprodukter i løbet af 24 timer. I denne periode vil forsøgspersonen blive kateteriseret med undersøgelseskateteret ved seks lejligheder (hver 4. time). |
Kateter B frigiver både sølvioner og nedbrydelige sølvpartikler i urinrøret og urinblæren ved kateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ændring i antallet af bakterier fra baseline og efter 24 timer.
Tidsramme: Baseline og efter 24 timer
|
Skift fra baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisering med undersøgelsesprodukt) og efter 24 timers intermitterende kateterisering med det randomiserede undersøgelseskateter.
|
Baseline og efter 24 timer
|
|
Samlet ændring i antallet af bakterier fra baseline og efter 48 timer.
Tidsramme: Baseline og efter 48 timer
|
Skift fra baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) og efter 48 timers intermitterende kateterisering. Efter baselineprøven havde forsøgspersonen 24 timer med randomiseret undersøgelseskateter og skiftede derefter til 24 timer på ikke-undersøgelsessteril intermitterende kateterisering. |
Baseline og efter 48 timer
|
|
Samlet ændring i antallet af bakterier fra baseline og efter 7-14 dage.
Tidsramme: Baseline og efter 7-14 dage
|
Skift fra baseline og efter 7-14 dage.
Skift fra baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) til efter 7-14 dage.
|
Baseline og efter 7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Escherichia coli gennemsnitlig bakterietalsændring fra baseline til 12 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 12 timer
|
Escherichia coli gennemsnitlig ændring af bakterietal fra baseline (personer med positive værdier) til efter 12 timer. Baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) og derefter ved 12 timers brug af undersøgelseskateter. |
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 12 timer
|
|
Escherichia Coli gennemsnitlig ændring af bakterietal fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
Escherichia coli gennemsnitlig ændring af bakterietal fra baseline (personer med positive værdier). Baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) og derefter efter 24 timers brug af undersøgelseskateter. |
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
|
Enterococcus Faecalis gennemsnitlig ændring af bakterietal fra baseline til 12 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 12 timer
|
Enterococcus faecalis gennemsnitlig ændring i bakterietal fra baseline (personer med positive værdier). Baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) og derefter ved 12 timers brug af undersøgelseskateter. |
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 12 timer
|
|
Enterococcus Faecalis gennemsnitlig ændring af bakterietal fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
Enterococcus faecalis gennemsnitlig ændring i bakterietal fra baseline (personer med positive værdier). Baseline (urinprøve umiddelbart før første kateterisation med undersøgelsesprodukt) og derefter efter 24 timers brug af undersøgelseskateter. |
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
|
Urinsølvkoncentrationsændring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Ændring i urinsølvkoncentration fra baseline ekskluderer fem forsøgspersoner med ekstreme outlier-værdier ved baseline på grund af laboratoriefejl under analyse, og alle forsøgspersoner præsenterede normale værdier under undersøgelsesopfølgningen. Prøver til analyse af sølvkoncentration i urin blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage). |
Baseline til 24 timer
|
|
Ændring af urinsølvkoncentration fra baseline og efter 48 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 48 timer
|
Ændring i urinsølvkoncentration fra baseline ekskluderer fem forsøgspersoner med ekstreme outlier-værdier ved baseline på grund af laboratoriefejl under analyse, og alle forsøgspersoner præsenterede normale værdier under undersøgelsesopfølgningen. Prøver til analyse af sølvkoncentration i urin blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage). |
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 48 timer
|
|
Urinsølvkoncentrationsændring fra baseline til 7-14 dage
Tidsramme: Ved baseline og efter 7-14 dage
|
Ændring i urinsølvkoncentration fra baseline ekskluderer fem forsøgspersoner med ekstreme outlier-værdier ved baseline på grund af laboratoriefejl under analyse, og alle forsøgspersoner præsenterede normale værdier under undersøgelsesopfølgningen. Prøver til analyse af sølvkoncentration i urin blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage). |
Ved baseline og efter 7-14 dage
|
|
Ændring af blodsølvkoncentration fra baseline og efter 24 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
Prøver til analyse af sølvkoncentration i blod blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved den sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage).
|
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 24 timer
|
|
Ændring af blodsølvkoncentration fra baseline og efter 48 timer
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 48 timer
|
Prøver til analyse af sølvkoncentration i blod blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved den sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage).
|
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 48 timer
|
|
Ændring af blodsølvkoncentration fra baseline og efter 7-14 dage
Tidsramme: Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 7-14 dage
|
Prøver til analyse af sølvkoncentration i blod blev indsamlet ved baseline, efter sidste kateterisering med forsøgsprodukt (sidst i slutningen af dag 2) ved den sidste kateterisering på dag 3 og ved undersøgelsesafslutning (ved 7-14 dage).
|
Efter første kateterisation med undersøgelsesprodukt og efter 7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-ABC-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .