Reducción de la bacteriuria en sujetos que practican cateterismo intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio de 24 horas de uso de un catéter antibacteriano recubierto de plata y 24 horas de seguimiento, en sujetos que practican cateterismo intermitente.
Se incluyeron en el estudio veinte sujetos masculinos y femeninos que utilizaban cateterismo intermitente y que tenían una bacteriuria significativa confirmada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer/hombre de 18 años y más
- Practicar cateterismo intermitente al menos 4 veces al día durante al menos 6 semanas
- Un mínimo de 104 UFC de bacteriuria
Criterio de exclusión:
- IU sintomática en curso en el momento de la inscripción
- Estenosis uretral conocida
- Enfermedad tumoral básica
- Cirugía de próstata previa
- Sujetos que se sabe que están inmunocomprometidos, p. VIH o diabetes
- Tratamiento con antibióticos y/o antisépticos intravesicales durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Embarazo o lactancia
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
- Participación en un estudio clínico que posiblemente pueda interferir con el presente estudio, según lo considere el investigador
- Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador y/o Astra Tech
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter A
Cateterismo con el Catéter A, que libera iones de plata en la uretra y la vejiga urinaria durante el cateterismo. Después de la activación en la solución humectante, el recubrimiento retiene el agua creando una superficie líquida uniforme alrededor del catéter. Los productos están destinados a un solo uso. No se utilizó lubricante adicional. El sujeto será tratado con productos en investigación durante 24 horas. Durante este período se cateterizará al sujeto con el catéter de estudio en seis ocasiones (cada 4 horas). |
El catéter A libera iones de plata en la uretra y la vejiga urinaria durante el cateterismo.
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Experimental: Catéter B
Cateterización con Catéter B, que libera tanto iones de plata como partículas de plata degradables. Después de la activación en la solución humectante, el recubrimiento retiene el agua creando una superficie líquida uniforme alrededor del catéter. Los productos están destinados a un solo uso. No se utilizó lubricante adicional. El sujeto será tratado con productos en investigación durante 24 horas. Durante este período se cateterizará al sujeto con el catéter de estudio en seis ocasiones (cada 4 horas). |
El catéter B libera tanto iones de plata como partículas de plata degradables en la uretra y la vejiga urinaria tras el cateterismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de bacterias desde el inicio y después de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 24 horas
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Cambio desde el inicio (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y después de 24 horas de cateterismo intermitente con el catéter del estudio aleatorizado.
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Línea de base y después de 24 horas
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Cambio en el recuento total de bacterias desde el inicio y después de 48 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 48 horas
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Cambio desde el inicio (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y después de 48 horas de cateterismo intermitente. Después de la muestra inicial, el sujeto tuvo 24 horas con el catéter aleatorizado del estudio y luego cambió a 24 horas con el cateterismo intermitente estéril que no es del estudio. |
Línea de base y después de 48 horas
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Cambio en el recuento total de bacterias desde el inicio y después de 7 a 14 días.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7-14 días
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Cambio desde el inicio y después de 7-14 días.
Cambio desde el inicio (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) hasta después de 7 a 14 días.
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Línea de base y después de 7-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el recuento de bacterias de Escherichia Coli desde el inicio hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 12 horas
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Cambio medio en el recuento de bacterias de Escherichia coli desde el inicio (sujetos con valores positivos) hasta después de 12 horas. Línea de base (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y luego a las 12 horas de uso del catéter del estudio. |
Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 12 horas
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Cambio medio en el recuento de bacterias de Escherichia Coli desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Cambio medio en el recuento de bacterias de Escherichia coli desde el inicio (sujetos con valores positivos). Línea de base (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y luego a las 24 horas del uso del catéter del estudio. |
Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Enterococcus faecalis Cambio medio en el recuento de bacterias desde el inicio hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 12 horas
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Enterococcus faecalis cambio medio en el recuento de bacterias desde el inicio (sujetos con valores positivos). Línea de base (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y luego a las 12 horas de uso del catéter del estudio. |
Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 12 horas
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Enterococcus faecalis Cambio medio en el recuento de bacterias desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Enterococcus faecalis cambio medio en el recuento de bacterias desde el inicio (sujetos con valores positivos). Línea de base (muestra de orina inmediatamente antes del primer cateterismo con el producto del estudio) y luego a las 24 horas del uso del catéter del estudio. |
Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Cambio en la concentración de plata en orina desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Cambio de concentración de plata en orina desde el inicio, excluyendo cinco sujetos con valores atípicos extremos al inicio debido a un error de laboratorio durante el análisis y todos los sujetos presentaron valores normales durante el seguimiento del estudio. Las muestras para el análisis de la concentración de plata en la orina se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días). |
Línea de base a 24 horas
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Cambio en la concentración de plata en orina desde el inicio y después de 48 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 48 horas
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Cambio de concentración de plata en orina desde el inicio, excluyendo cinco sujetos con valores atípicos extremos al inicio debido a un error de laboratorio durante el análisis y todos los sujetos presentaron valores normales durante el seguimiento del estudio. Las muestras para el análisis de la concentración de plata en la orina se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días). |
Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 48 horas
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Cambio en la concentración de plata en orina desde el inicio hasta 7-14 días
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7-14 días
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Cambio de concentración de plata en orina desde el inicio, excluyendo cinco sujetos con valores atípicos extremos al inicio debido a un error de laboratorio durante el análisis y todos los sujetos presentaron valores normales durante el seguimiento del estudio. Las muestras para el análisis de la concentración de plata en la orina se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días). |
Al inicio y después de 7-14 días
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Cambio de concentración de plata en sangre desde el inicio y después de 24 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Las muestras para el análisis de la concentración de plata en sangre se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días).
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Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 24 horas
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Cambio de concentración de plata en sangre desde el inicio y después de 48 horas
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 48 horas
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Las muestras para el análisis de la concentración de plata en sangre se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días).
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Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 48 horas
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Cambio en la concentración de plata en sangre desde el inicio y después de 7 a 14 días
Periodo de tiempo: Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 7-14 días
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Las muestras para el análisis de la concentración de plata en sangre se recogieron al inicio del estudio, después del último cateterismo con el producto en investigación (al final del día 2), en el último cateterismo del día 3 y al final del estudio (a los 7-14 días).
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Después del primer cateterismo con el producto del estudio y después de 7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-ABC-0003
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