Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av bakterieuri hos personer som praktiserer intermitterende kateterisering

2. mai 2022 oppdatert av: Wellspect HealthCare
Hovedmålet er å undersøke to typer antibakterielle katetre angående deres antibakterielle effekt. Studien skal undersøke om sølv tilsatt belegg på et urinkateter utøver antibakteriell aktivitet som vil ha en innvirkning på bakteriemengden i urinblæren blant brukere av intermitterende kateterisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltstedsstudie av 24 timers bruk av et sølvbelagt antibakterielt kateter, og 24 timers oppfølging, hos personer som praktiserte intermitterende kateterisering.

Tjue mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som brukte intermitterende kateterisering, med bekreftet signifikant bakteriuri, ble inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Kvinne/mann i alderen 18 år og over
  • Trener intermitterende kateterisering minst 4 ganger daglig i minst 6 uker
  • Minimum 104 CFU av bakteriuri

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående, symptomatisk UVI ved påmelding
  • Kjent urethral striktur
  • Grunnleggende svulstsykdom
  • Tidligere prostataoperasjon
  • Personer som er kjent for å være immunkompromitterte, f.eks. HIV eller diabetes
  • Behandling med antibiotika og/eller intravesikale antiseptika de siste 30 dagene før studiestart
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte på studiestedet)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
  • Deltakelse i en klinisk studie som muligens kan forstyrre den nåværende studien, som vurderes av etterforskeren
  • Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Astra Tech

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateter A

Kateterisering med kateter A, som frigjør sølvioner i urinrøret og urinblæren ved kateterisering.

Etter aktivering i fukteløsningen holder belegget på vann og skaper en jevn væskeoverflate rundt kateteret. Produktene er beregnet for engangsbruk. Ingen ekstra smøremiddel ble brukt.

Forsøkspersonen vil bli behandlet med undersøkelsesprodukter i løpet av 24 timer. I denne perioden vil forsøkspersonen bli kateterisert med studiekateteret ved seks anledninger (hver 4. time).
Enhet: Sølvnitratbelagt kateter ("kateter A")
Kateter A frigjør sølvioner i urinrøret og urinblæren ved kateterisering.
Eksperimentell: Kateter B

Kateterisering med kateter B, som frigjør både sølvioner og nedbrytbare sølvpartikler. Etter aktivering i fukteløsningen holder belegget på vann og skaper en jevn væskeoverflate rundt kateteret. Produktene er beregnet for engangsbruk. Ingen ekstra smøremiddel ble brukt.

Forsøkspersonen vil bli behandlet med undersøkelsesprodukter i løpet av 24 timer. I denne perioden vil forsøkspersonen bli kateterisert med studiekateteret ved seks anledninger (hver 4. time).
Enhet: Nedbrytbart sølvpartikkelbelagt kateter ("kateter B")
Kateter B frigjør både sølvioner og nedbrytbare sølvpartikler inn i urinrøret og urinblæren ved kateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bakterietelling endring fra baseline og etter 24 timer.
Tidsramme: Baseline og etter 24 timer
Endring fra baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og etter 24 timer med intermitterende kateterisering med det randomiserte studiekateteret.
Baseline og etter 24 timer
Total bakterietelling endring fra baseline og etter 48 timer.
Tidsramme: Baseline og etter 48 timer

Endring fra baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og etter 48 timer med intermitterende kateterisering.

Etter baseline-prøven hadde forsøkspersonen 24 timer med studie randomisert kateter og deretter endret til 24 timer på ikke-studie steril intermitterende kateterisering.
Baseline og etter 48 timer
Total bakterietelling endring fra baseline og etter 7-14 dager.
Tidsramme: Baseline og etter 7-14 dager
Endring fra baseline og etter 7-14 dager. Endring fra baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) til etter 7-14 dager.
Baseline og etter 7-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Escherichia coli gjennomsnittlig bakterietall endring fra baseline til 12 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 12 timer

Escherichia coli gjennomsnittlig endring i antall bakterier fra baseline (pasienter med positive verdier) til etter 12 timer.

Baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og deretter ved 12 timers bruk av studiekateter.
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 12 timer
Escherichia coli gjennomsnittlig bakterietall endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer

Escherichia coli gjennomsnittlig bakterietellingsendring fra baseline (personer med positive verdier).

Baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og deretter ved 24 timers bruk av studiekateter.
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer
Enterococcus Faecalis gjennomsnittlig bakterietall endring fra baseline til 12 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 12 timer

Enterococcus faecalis gjennomsnittlig endring i antall bakterier fra baseline (individer med positive verdier).

Baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og deretter ved 12 timers bruk av studiekateter.
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 12 timer
Enterococcus Faecalis gjennomsnittlig bakterietall endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer

Enterococcus faecalis gjennomsnittlig endring i antall bakterier fra baseline (individer med positive verdier).

Baseline (urinprøve rett før første kateterisering med studieprodukt) og deretter ved 24 timers bruk av studiekateter.
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer
Urin Sølv Konsentrasjonsendring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer

Endring i urinsølvkonsentrasjon fra baseline ekskluderer fem personer med ekstreme ytterverdier ved baseline på grunn av laboratoriefeil under analyse, og alle forsøkspersoner presenterte normale verdier under studieoppfølgingen.

Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i urin ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Baseline til 24 timer
Endring i urinsølvkonsentrasjon fra baseline og etter 48 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 48 timer

Endring i urinsølvkonsentrasjon fra baseline ekskluderer fem personer med ekstreme ytterverdier ved baseline på grunn av laboratoriefeil under analyse, og alle forsøkspersoner presenterte normale verdier under studieoppfølgingen.

Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i urin ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 48 timer
Endring av urinsølvkonsentrasjon fra baseline til 7-14 dager
Tidsramme: Ved baseline og etter 7-14 dager

Endring i urinsølvkonsentrasjon fra baseline ekskluderer fem personer med ekstreme ytterverdier ved baseline på grunn av laboratoriefeil under analyse, og alle forsøkspersoner presenterte normale verdier under studieoppfølgingen.

Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i urin ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Ved baseline og etter 7-14 dager
Blodsølvkonsentrasjonsendring fra baseline og etter 24 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer
Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i blod ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 24 timer
Blodsølvkonsentrasjonsendring fra baseline og etter 48 timer
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 48 timer
Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i blod ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 48 timer
Blodsølvkonsentrasjonsendring fra baseline og etter 7-14 dager
Tidsramme: Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 7-14 dager
Prøver for analyse av sølvkonsentrasjon i blod ble samlet ved baseline, etter siste kateterisering med undersøkelsesprodukt (helt på slutten av dag 2) ved siste kateterisering på dag 3 og ved studieavslutning (ved 7-14 dager).
Etter første kateterisering med studieprodukt og etter 7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-ABC-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sølvnitratbelagt kateter ("kateter A")

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere