Minskning av bakteriuri hos patienter som utövar intermittent kateterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett ställe med 24 timmars användning av en silverbelagd antibakteriell kateter och 24 timmars uppföljning, hos personer som utövar intermittent kateterisering.
Tjugo manliga och kvinnliga försökspersoner som använder intermittent kateterisering, med en bekräftad signifikant bakteriuri inkluderades i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvinna/man i åldern 18 år och uppåt
- Öva intermittent kateterisering minst 4 gånger dagligen i minst 6 veckor
- Minst 104 CFU av bakteriuri
Exklusions kriterier:
- Pågående, symptomatisk UVI vid inskrivning
- Känd urinrörsförträngning
- Grundläggande tumörsjukdom
- Tidigare prostataoperation
- Försökspersoner som är kända för att vara immunsupprimerade, t.ex. HIV eller diabetes
- Behandling med antibiotika och/eller intravesikala antiseptika under de senaste 30 dagarna innan studiestart
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
- Graviditet eller amning
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
- Deltagande i en klinisk studie som möjligen kan störa den aktuella studien, enligt utredarens bedömning
- Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateter A
Kateterisering med kateter A, som frigör silverjoner i urinröret och urinblåsan vid kateterisering. Efter aktivering i vätlösningen håller beläggningen kvar vatten och skapar en slät vätskeyta runt katetern. Produkterna är avsedda för engångsbruk. Inget extra smörjmedel användes. Försökspersonen kommer att behandlas med undersökningsprodukter under 24 timmar. Under denna period kommer patienten att kateteriseras med studiekatetern vid sex tillfällen (var fjärde timme). |
Kateter A släpper ut silverjoner i urinröret och urinblåsan vid kateterisering.
|
|
Experimentell: Kateter B
Kateterisering med kateter B, som frigör både silverjoner och nedbrytbara silverpartiklar.. Efter aktivering i vätlösningen håller beläggningen kvar vatten och skapar en slät vätskeyta runt katetern. Produkterna är avsedda för engångsbruk. Inget extra smörjmedel användes. Försökspersonen kommer att behandlas med undersökningsprodukter under 24 timmar. Under denna period kommer patienten att kateteriseras med studiekatetern vid sex tillfällen (var fjärde timme). |
Kateter B frigör både silverjoner och nedbrytbara silverpartiklar i urinröret och urinblåsan vid kateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total bakterieantal förändring från baslinjen och efter 24 timmar.
Tidsram: Baslinje och efter 24 timmar
|
Ändra från baslinjen (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och efter 24 timmars intermittent kateterisering med den randomiserade studiekatetern.
|
Baslinje och efter 24 timmar
|
|
Total bakterieantal förändring från baslinjen och efter 48 timmar.
Tidsram: Baslinje och efter 48 timmar
|
Ändra från baslinjen (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och efter 48 timmars intermittent kateterisering. Efter baslinjeprovet hade försökspersonen 24 timmar med randomiserad studiekateter och bytte sedan till 24 timmar vid icke-studie steril intermittent kateterisering. |
Baslinje och efter 48 timmar
|
|
Totalt antal bakterier ändras från baslinjen och efter 7-14 dagar.
Tidsram: Baslinje och efter 7-14 dagar
|
Ändring från baslinjen och efter 7-14 dagar.
Ändra från baslinje (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) till efter 7-14 dagar.
|
Baslinje och efter 7-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Escherichia Coli Genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinje till 12 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 12 timmar
|
Escherichia coli genomsnittliga bakterieantalet förändring från baslinjen (försökspersoner med positiva värden) till efter 12 timmar. Baslinje (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och sedan vid 12 timmars användning av studiekateter. |
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 12 timmar
|
|
Escherichia Coli Genomsnittlig bakterieantal förändring från baslinje till 24 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
Escherichia coli genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinjen (försökspersoner med positiva värden). Baslinje (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och sedan vid 24 timmars användning av studiekateter. |
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
|
Enterococcus Faecalis Genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinje till 12 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 12 timmar
|
Enterococcus faecalis genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinjen (försökspersoner med positiva värden). Baslinje (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och sedan vid 12 timmars användning av studiekateter. |
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 12 timmar
|
|
Enterococcus Faecalis Genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinje till 24 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
Enterococcus faecalis genomsnittlig förändring av antalet bakterier från baslinjen (försökspersoner med positiva värden). Baslinje (urinprov omedelbart före första kateterisering med studieprodukt) och sedan vid 24 timmars användning av studiekateter. |
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
|
Urin Silver Koncentration Ändring från baslinje till 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Urin silverkoncentration förändrades från baslinjen, exklusive fem försökspersoner med extrema extremvärden vid baslinjen på grund av laboratoriefel under analysen och alla försökspersoner visade normala värden under studieuppföljningen. Prover för analys av silverkoncentration i urin samlades in vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar). |
Baslinje till 24 timmar
|
|
Urin Silver Koncentration Förändring från baslinjen och efter 48 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 48 timmar
|
Urin silverkoncentration förändrades från baslinjen, exklusive fem försökspersoner med extrema extremvärden vid baslinjen på grund av laboratoriefel under analysen och alla försökspersoner visade normala värden under studieuppföljningen. Prover för analys av silverkoncentration i urin samlades in vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar). |
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 48 timmar
|
|
Urin silverkoncentration förändring från baslinje till 7-14 dagar
Tidsram: Vid baslinjen och efter 7-14 dagar
|
Urin silverkoncentration förändrades från baslinjen, exklusive fem försökspersoner med extrema extremvärden vid baslinjen på grund av laboratoriefel under analysen och alla försökspersoner visade normala värden under studieuppföljningen. Prover för analys av silverkoncentration i urin samlades in vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar). |
Vid baslinjen och efter 7-14 dagar
|
|
Blodsilverkoncentrationsförändring från baslinjen och efter 24 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
Prover för analys av silverkoncentration i blod togs vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar).
|
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 24 timmar
|
|
Blodsilverkoncentrationsförändring från baslinjen och efter 48 timmar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 48 timmar
|
Prover för analys av silverkoncentration i blod togs vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar).
|
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 48 timmar
|
|
Blodsilverkoncentrationsförändring från baslinjen och efter 7-14 dagar
Tidsram: Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 7-14 dagar
|
Prover för analys av silverkoncentration i blod togs vid baslinjen, efter sista kateterisering med undersökningsprodukt (i slutet av dag 2) vid den sista kateteriseringen på dag 3 och vid studieavslutning (vid 7-14 dagar).
|
Efter första kateterisering med studieprodukt och efter 7-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YA-ABC-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .