Bakteriurian vähentäminen henkilöillä, jotka harjoittavat ajoittaista katetrointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, yhden paikan tutkimukseksi, jossa käytettiin 24 tuntia hopeapäällystettyä antibakteerista katetria ja 24 tuntia seurantaa koehenkilöillä, jotka harjoittivat ajoittaista katetrointia.
Tutkimukseen otettiin mukaan 20 mies- ja naispuolista koehenkilöä, jotka käyttivät ajoittaista katetrointia ja joilla oli vahvistettu merkittävä bakteriuria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Nainen/mies yli 18-vuotiaat
- Harjoittele ajoittaista katetrointia vähintään 4 kertaa päivässä vähintään 6 viikon ajan
- Vähintään 104 CFU bakteriuriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva, oireinen virtsatietulehdus ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu virtsaputken ahtauma
- Peruskasvainsairaus
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Kohteet, joiden tiedetään olevan immuunipuutteisia, esim. HIV tai diabetes
- Hoito antibiooteilla ja/tai intravesikaalisilla antiseptisillä aineilla viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta, kuten tutkija arvioi
- Tutkijan ja/tai Astra Techin arvion mukaan vakava protokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetri A
Katetrointi katetrilla A, joka vapauttaa hopea-ioneja virtsaputkeen ja virtsarakkoon katetroinnissa. Kostutusliuoksessa aktivoinnin jälkeen pinnoite pidättää vettä ja muodostaa tasaisen nestepinnan katetrin ympärille. Tuotteet on tarkoitettu kertakäyttöön. Ylimääräistä voiteluainetta ei käytetty. Kohdetta hoidetaan tutkimustuotteilla 24 tunnin ajan. Tänä aikana kohde katetroidaan tutkimuskatetrilla kuusi kertaa (4 tunnin välein). |
Katetri A vapauttaa hopea-ioneja virtsaputkeen ja virtsarakkoon katetroinnissa.
|
|
Kokeellinen: Katetri B
Katetrointi katetrilla B, joka vapauttaa sekä hopeaioneja että hajoavia hopeapartikkeleita. Kostutusliuoksessa aktivoinnin jälkeen pinnoite pidättää vettä ja muodostaa tasaisen nestepinnan katetrin ympärille. Tuotteet on tarkoitettu kertakäyttöön. Ylimääräistä voiteluainetta ei käytetty. Kohdetta hoidetaan tutkimustuotteilla 24 tunnin ajan. Tänä aikana kohde katetroidaan tutkimuskatetrilla kuusi kertaa (4 tunnin välein). |
Katetri B vapauttaa sekä hopeaioneja että hajoavia hopeapartikkeleita virtsaputkeen ja virtsarakkoon katetroinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbakteerimäärän muutos lähtötasosta ja 24 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tunnin kuluttua
|
Muutos lähtötilanteesta (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja 24 tunnin jaksottaisen katetroinnin jälkeen satunnaistetulla tutkimuskatetrilla.
|
Perustaso ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Kokonaisbakteerimäärän muutos lähtötasosta ja 48 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tunnin kuluttua
|
Muutos lähtötilanteesta (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja 48 tunnin jaksoittaisen katetroinnin jälkeen. Perustason näytteen jälkeen koehenkilöllä oli 24 tuntia aikaa käyttää satunnaistettua tutkimuksen katetria, minkä jälkeen se vaihdettiin 24 tuntiin steriilillä jaksoittaisella katetrilla, joka ei ollut tutkimusta. |
Perustaso ja 48 tunnin kuluttua
|
|
Kokonaisbakteerimäärän muutos lähtötasosta ja 7–14 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-14 päivän kuluttua
|
Muutos lähtötilanteesta ja 7-14 päivän kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) 7–14 päivän kuluttua.
|
Lähtötilanne ja 7-14 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Escherichia colin bakteerimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 12 tunnin kuluttua
|
Escherichia coli -bakteerien keskimääräinen bakteerimäärä muuttuu lähtötasosta (potilaat, joilla on positiiviset arvot) 12 tunnin kuluttua. Lähtötilanne (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja sitten 12 tunnin kuluttua tutkimuskatetrin käytöstä. |
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 12 tunnin kuluttua
|
|
Escherichia colin bakteerimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
Escherichia colin keskimääräinen bakteerimäärän muutos lähtötasosta (potilaat positiivisilla arvoilla). Lähtötilanne (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja sitten 24 tunnin kuluttua tutkimuskatetrin käytöstä. |
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Enterococcus Faecalis -bakteerimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 12 tunnin kuluttua
|
Enterococcus faecalis tarkoittaa bakteerimäärän muutosta lähtötasosta (potilaat, joilla on positiiviset arvot). Lähtötilanne (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja sitten 12 tunnin kuluttua tutkimuskatetrin käytöstä. |
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 12 tunnin kuluttua
|
|
Enterococcus Faecalis -bakteerimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
Enterococcus faecalis tarkoittaa bakteerimäärän muutosta lähtötasosta (potilaat, joilla on positiiviset arvot). Lähtötilanne (virtsanäyte välittömästi ennen ensimmäistä katetrointia tutkimustuotteella) ja sitten 24 tunnin kuluttua tutkimuskatetrin käytöstä. |
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta pois lukien viisi tutkimushenkilöä, joiden lähtötasolla oli äärimmäisiä poikkeavia arvoja laboratoriovirheen vuoksi analyysin aikana, ja kaikki koehenkilöt esittivät normaaleja arvoja tutkimuksen seurannan aikana. Näytteet virtsan hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella suoritetun katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla). |
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötilanteesta ja 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 48 tunnin kuluttua
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta pois lukien viisi tutkimushenkilöä, joiden lähtötasolla oli äärimmäisiä poikkeavia arvoja laboratoriovirheen vuoksi analyysin aikana, ja kaikki koehenkilöt esittivät normaaleja arvoja tutkimuksen seurannan aikana. Näytteet virtsan hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella suoritetun katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla). |
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 48 tunnin kuluttua
|
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta 7-14 päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7-14 päivän kuluttua
|
Virtsan hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta pois lukien viisi tutkimushenkilöä, joiden lähtötasolla oli äärimmäisiä poikkeavia arvoja laboratoriovirheen vuoksi analyysin aikana, ja kaikki koehenkilöt esittivät normaaleja arvoja tutkimuksen seurannan aikana. Näytteet virtsan hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella suoritetun katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla). |
Lähtötilanteessa ja 7-14 päivän kuluttua
|
|
Veren hopeapitoisuuden muutos lähtötilanteesta ja 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
Näytteet veren hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella tehdyn katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla).
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Veren hopeapitoisuuden muutos lähtötilanteesta ja 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 48 tunnin kuluttua
|
Näytteet veren hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella tehdyn katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla).
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 48 tunnin kuluttua
|
|
Veren hopeapitoisuuden muutos lähtötasosta ja 7–14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 7-14 päivän kuluttua
|
Näytteet veren hopeapitoisuuden analysointia varten kerättiin lähtötasolla, viimeisen tutkimustuotteella tehdyn katetroinnin jälkeen (2. päivän lopussa) viimeisen katetroinnin yhteydessä päivänä 3 ja tutkimuksen lopussa (7-14 päivän kohdalla).
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen katetroin ja 7-14 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waigh El Masri, Mr, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-ABC-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .