肺炎球菌およびDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンと同時投与された髄膜炎菌ワクチンGSK 134612の免疫原性および安全性
2020年12月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に肺炎球菌結合ワクチンおよび Infanrix Hexa™ と同時投与した場合の GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン (GSK 134612) の免疫原性および安全性
この研究の目的は、髄膜炎菌結合ワクチン GSK134612 の免疫原性と安全性を、生後 2 か月の乳児を対象に、認可されたワクチン MenC-CRM197 および MenC-TT と比較して評価することです。
肺炎球菌結合ワクチンと DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチンを併用します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、一次ワクチン接種段階とブースターワクチン接種段階で構成されています。
プロトコル修正 2 により、プロトコルの投稿が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2095
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haabneeme、エストニア、74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Almería、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、スペイン、29200
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona)、スペイン、17300
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real、スペイン、13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu、スペイン、08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47012
- GSK Investigational Site
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Vic、スペイン、08500
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、ドイツ、83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、ドイツ、82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte、Hessen、ドイツ、34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar、Hessen、ドイツ、34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
- GSK Investigational Site
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、ドイツ、07356
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
- 最初のワクチン接種時に生後6～12週（42～90日）の男性または女性。
- -対象の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- 少なくとも36週の妊娠期間を経て生まれた。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の長期投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 0.5 mg/kg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 計画された投与/ワクチンの初回投与の30日前からワクチンの最終投与の30日後までの期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与（すなわち、 国の予防接種の推奨事項に従って、研究中いつでも投与できるロタウイルスワクチンを除きます。 国の予防接種プログラムで推奨されている場合、MMR(V) ワクチンは、最後の採血時点の後、つまり訪問 6 の後に投与できます。特徴と全国的な推奨事項。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、肺炎連鎖球菌、髄膜炎菌血清型A、C、W-135またはYに対する以前の予防接種。最初の接種が最初の2回以内に行われる可能性のあるワクチンを除く国の推奨事項（B型肝炎やBCGなど）に従った数週間の生活。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型疾患、肺炎球菌および/または髄膜炎菌疾患の既往または併発。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴（単一の単純な熱性けいれんの病歴は許可されています）。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。 (発熱は、口腔、腋窩または鼓室設定で 37.5°C (99.5°F) 以上、または直腸設定で 38.0°C (100.4°F) 以上の温度として定義されます)。
（発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）。
-出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニメンリックス 3 グループ
生後 6 ～ 12 週の健康な男性または女性の被験者が、生後 2、3、4 か月で Nimenrix™ ワクチンの 3 回の初回投与を筋肉内投与され、続いて生後 12 か月で Nimenrix™ ワクチンのブースター投与が行われました。 .
被験者はまた、生後2、3、4、および12ヶ月でInfanrix™ hexaおよびSynflorix™ ワクチンの筋肉内注射を投与されました。
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4回または3回の筋肉内注射
4回の筋肉内注射
他の名前：
4回の筋肉内注射
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実験的：ニメンリックス 2 グループ
生後 6 週から 12 週までの健康な男性または女性対象者が、生後 2 か月および 4 か月の時点で Nimenrix™ ワクチンの初回投与を 2 回、続いて生後 12 か月の時点で Nimenrix™ ワクチンのブースター投与を筋肉内投与されました。
被験体はまた、生後2、4、および12ヶ月でInfanrix™ hexaおよびSynflorix™ ワクチンの筋肉内注射を投与されました。
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4回または3回の筋肉内注射
4回の筋肉内注射
他の名前：
4回の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：メンジュゲートグループ
6 週齢から 12 週齢までの健康な男性または女性被験者は、2 か月齢および 4 か月齢で Menjugate® ワクチンの初回投与を 2 回筋肉内投与され、続いて 12 か月齢で Menjugate® ワクチンのブースター投与を受けました。
被験体はまた、生後2、4、および12ヶ月でInfanrix™ hexaおよびSynflorix™ ワクチンの筋肉内注射を投与されました。
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4回の筋肉内注射
他の名前：
4回の筋肉内注射
3回の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：NeisVac-Cグループ
生後 6 週から 12 週までの健康な男性または女性被験者が、生後 2 か月から 4 か月の時点で NeisVac-C™ ワクチンの初回投与を 2 回、続いて 12 か月の時点で NeisVac-C™ ワクチンのブースター投与を筋肉内投与されました。年齢の。
被験体はまた、生後2、4、および12ヶ月でInfanrix™ hexaおよびSynflorix™ ワクチンの筋肉内注射を投与されました。
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4回の筋肉内注射
他の名前：
4回の筋肉内注射
3回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌血清群 A、W-135 および Y (rSBA-MenA、rSBA-MenW-135 および rSBA-Y) 抗体価がカットオフ以上 (≧)価値。
時間枠：3ヶ月目の最後の一次ワクチン接種から1ヶ月後
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rSBA-MenA、rSBA-MenW-135、および rSBA-Y 力価のカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。 2回投与および3回投与スケジュールの免疫原性の指標：一次ワクチン接種後のrSBA抗体力価が1：8以上の被験者の割合の両側正確95％CIの下限は、事前に定義された 80% の臨床限界。 |
3ヶ月目の最後の一次ワクチン接種から1ヶ月後
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RSBA-MenC抗体価がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：3ヶ月目の最後の一次ワクチン接種から1ヶ月後
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RSBA-MenC力価のカットオフ値は1:8以上でした。
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3ヶ月目の最後の一次ワクチン接種から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：月 0 での予備接種
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RSBA-Men 抗体価のカットオフ値は、ワクチン接種前で 1:8 以上および 1:128 以上でした
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月 0 での予備接種
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135、およびrsBA-MenYの抗体価
時間枠：月 0 での予備接種
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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月 0 での予備接種
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、rSBA-MenY抗体価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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RSBA-Men 抗体価のカットオフ値は、1:8 以上および 1:128 以上でした。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135、およびrsBA-MenYの抗体価
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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髄膜炎菌血清群（hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、およびhSBA-MenY）に対するヒト補体を用いた血清殺菌アッセイの被験者数 カットオフ値を超える抗体価
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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HSBA 抗体価のカットオフ値は、1:4 以上および 1:8 以上でした。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、およびhSBA-MenY抗体価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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HSBA 抗体価のカットオフ値は、1:4 以上および 1:8 以上でした。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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カットオフ値を超える抗肺炎球菌血清型（抗P）抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F、および抗 23F 濃度のカットオフ値は、 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) および 0.35 µg/mL 以上
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 抗体濃度
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F、および抗 23F 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 µg/mL で表されます。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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カットオフ値を超える抗肺炎球菌血清型抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F、および抗 23F 濃度のカットオフ値は ≥ 0.15 µg でした。 /mL かつ 0.35 µg/mL 以上
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗肺炎球菌血清型 抗体濃度
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗 1、抗 4、抗 5、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19F、および抗 23F 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 µg/mL で表されます。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ジフテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗Dおよび抗T濃度のカットオフ値は、0.1 IU/mL以上（≧）でした
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗Dおよび抗T抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗Dおよび抗T濃度のカットオフ値は、0.1 IU/mL以上（≧）でした
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）の濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ濃度のカットオフ値は、１ミリリットル当たり５酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）以上（≧）であった。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗PT、抗FHA、および抗PRN濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ濃度のカットオフ値は、５ＥＬ．Ｕ／ｍＬ以上（≧）であった。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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カットオフ値を超える抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗 HBs 濃度のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 10 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上および 100 mIU/mL 以上でした。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗HBs抗体濃度
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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カットオフ値を超える抗HBs抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗 HBs 濃度のカットオフ値は、10 mIU/mL 以上および 100 mIU/mL 以上でした。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗HBs抗体濃度
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ポリリボシルリン酸リビトール（抗PRP）濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) 以上 (≥) および 1.0 µg/mL 以上でした。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗PRP抗体濃度
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されました。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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カットオフ値を超える抗PRP抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗 PRP 抗体濃度のカットオフ値は、0.15 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗PRP抗体濃度
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗ポリオウイルス 1、2 および 3 型抗体濃度のカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗ポリオ 1、2、3 型抗体価
時間枠：0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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0 か月目にプレプライマリーワクチン接種、3 か月目に最終プライマリーワクチン接種の 1 か月後
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抗ポリオタイプ1、2、および3の抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ポリオウイルス 1、2 および 3 型抗体濃度のカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗ポリオ 1、2、3 型抗体価
時間枠：10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
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10か月目のブースター前投与および11か月目のブースター投与後1か月
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各用量に続くワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの用量にわたって
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
Nimenrix 2、Menjugate および NeisVac-C グループの場合、Dose 2 に対応する結果は、訪問 2 (1 か月目) での Infanrix hexa および Synflorix ワクチン接種に関するものであり、Dose 3 に対応する結果は、訪問 3 (2 か月目) でのワクチン接種に関するものです。
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各用量に続くワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの用量にわたって
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髄膜炎菌ワクチン接種後のいずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後の髄膜炎菌ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの複数回の投与にわたって
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各投与後の髄膜炎菌ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの複数回の投与にわたって
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Infanrix™ Hexa ワクチン接種後のグレード 3 の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：Infanrix hexa ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の各接種期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの各用量にまたがる
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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Infanrix hexa ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の各接種期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの各用量にまたがる
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Synflorix ワクチン接種後に任意およびグレード 3 の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の各投与後および 0 日目から 3 か月目までの投与期間 (一次ワクチン接種)
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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Synflorix ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の各投与後および 0 日目から 3 か月目までの投与期間 (一次ワクチン接種)
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髄膜炎菌ワクチン接種後のいずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種後8日間（0〜7日目）の追加接種期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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髄膜炎菌ワクチン接種後8日間（0〜7日目）の追加接種期間中
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Infanrix™ Hexa ワクチン接種後のグレード 3 の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：Infanrix™ ヘキサ ブースター ワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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Infanrix™ ヘキサ ブースター ワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各初回ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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各初回ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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Synflorix™ ワクチン接種後に任意およびグレード 3 の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：Synflorix™ ブースターワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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Synflorix™ ブースターワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：各用量に続くワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの用量にわたって
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、神経過敏、食欲不振、体温 [直腸温度が摂氏 38 度 (°C) 以上 (≥) と定義] でした。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められない泣き声/通常の活動の妨げ。
グレード 3 食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 温度 = 40.0 を超える温度
(°C)。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
Nimenrix 2、Menjugate および NeisVac-C グループでは、Dose 2 に対応する結果は訪問 2 (月 1) での Infanrix™ hexa および Synflorix™ ワクチン接種に関するものであり、Dose 3 に対応する結果は訪問 3 (月 2) でのワクチン接種に関するものです。 ）。
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各用量に続くワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) の期間中、および 0 日目から 3 か月目 (一次ワクチン接種) までの用量にわたって
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後8日間（0日目～7日目）の期間中
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、神経過敏、食欲不振、体温 [直腸温度が摂氏 38 度 (°C) 以上 (≥) と定義] でした。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められない泣き声/通常の活動の妨げ。
グレード 3 食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 温度 = 40.0 を超える温度
(°C)。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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ブースターワクチン接種後8日間（0日目～7日目）の期間中
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後31日（0日目～30日目）以内
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ブースターワクチン接種後31日（0日目～30日目）以内
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究全体を通して（0日目から16ヶ月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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研究全体を通して（0日目から16ヶ月目まで）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種 (10 か月) から延長安全性フォローアップ (ESFU) (16 か月) まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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ブースターワクチン接種 (10 か月) から延長安全性フォローアップ (ESFU) (16 か月) まで
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慢性疾患（NOCI）を新たに発症した被験者の数
時間枠：各一次ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) (0 日目から 3 ヶ月目) および一次ワクチン接種から ESFU まで (16 月目)
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評価された NOCI には、喘息、自己免疫疾患、1 型糖尿病、およびアレルギーが含まれていました。
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各一次ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) (0 日目から 3 ヶ月目) および一次ワクチン接種から ESFU まで (16 月目)
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慢性疾患（NOCI）を新たに発症した被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種 (10 月から 11 月) から ESFU (16 月) まで
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評価された NOCI には、喘息、自己免疫疾患、1 型糖尿病、およびアレルギーが含まれていました。
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ブースターワクチン接種 (10 月から 11 月) から ESFU (16 月) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月22日
研究の完了 (実際)
2013年9月10日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。