Иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины GSK 134612 при совместном введении с пневмококковой вакциной и вакциной DTPa-HBV-IPV/Hib

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение на контрольный визит).
• Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или опекуна субъекта.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родился после периода беременности не менее 36 недель.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >= 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения первой дозы вакцины до 30 дней после введения последней дозы вакцины (т.е. ревакцинация), за исключением ротавирусной вакцины, которую можно вводить в любое время в ходе исследования в соответствии с национальными рекомендациями по иммунизации. Вакцина MMR(V), если она рекомендована национальными программами иммунизации, может быть введена после последней временной точки забора крови, т. е. после визита 6. Вакцину против сезонного или пандемического гриппа можно вводить в любое время в ходе исследования и в соответствии с кратким описанием продукта. Характеристики и национальные рекомендации.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 или Y, за исключением вакцин, первая доза которых может быть введена в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями (например, гепатит В и БЦЖ).
• Перенесенная или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, гемофильная инфекция типа b, пневмококковая и/или менингококковая инфекция.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе (допускается наличие в анамнезе единичных простых фебрильных судорог).
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. (Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C (99,5 ° F) при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) при ректальной установке).

(Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя).

- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.