Meningokokkirokotteen GSK 134612 immunogeenisyys ja turvallisuus annettuna yhdessä pneumokokki- ja DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteiden kanssa
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen (GSK 134612) immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen ja Infanrix Hexa™:n kanssa terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokkikonjugaattirokotteen GSK134612 immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna lisensoituihin rokotteisiin MenC-CRM197 ja MenC-TT 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Pneumokokkikonjugaattirokote ja DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteet annetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu perusrokotusvaiheesta ja tehosterokotusvaiheesta.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 2 vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2095
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Espanja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Espanja, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Espanja, 08560
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- GSK Investigational Site
-
Vic, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Saksa, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Saksa, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Saksa, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39164
- GSK Investigational Site
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06667
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haabneeme, Viro, 74001
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
- Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden pidennetty anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) syntymästä lähtien. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia >= 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (ts. tehosteannos), lukuun ottamatta rotavirusrokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana kansallisten rokotussuositusten mukaisesti. MMR(V)-rokote, jos sitä suositellaan kansallisissa immunisointiohjelmissa, voidaan antaa viimeisen verinäytteiden ottoajankohdan jälkeen eli käynnin 6 jälkeen. Kausi- tai pandeeminen influenssarokote voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja valmisteyhteenvedon mukaisesti. Ominaisuudet ja kansalliset suositukset.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis seroryhmät A, C, W-135 tai Y vastaan, paitsi rokotteet, joissa ensimmäinen annos voidaan antaa kahden ensimmäisen elinviikkoja kansallisten suositusten mukaisesti (esim. hepatiitti B ja BCG).
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b tauti, pneumokokki- ja/tai meningokokkitauti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa (yksittäinen, yksinkertainen kuumekohtaus on sallittu).
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. (Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C (99,5 °F) suussa, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C (100,4 °F) peräsuolessa).
(Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimenrix 3 -ryhmä
Terveet 6–12 viikon ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen 3 perusannosta Nimenrix™-rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mitä seurasi Nimenrix™-rokotteen tehosteannos 12 kuukauden iässä. .
Koehenkilöille annettiin myös Infanrix™ hexa- ja Synflorix™-rokotteita lihakseen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 tai 3 annoksen lihaksensisäinen injektio
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Nimenrix 2 -ryhmä
Terveet 6–12 viikon ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen 2 perusannosta Nimenrix™-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä, mitä seurasi Nimenrix™-rokotteen tehosteannos 12 kuukauden iässä.
Koehenkilöille annettiin myös Infanrix™ hexa- ja Synflorix™-rokotteita lihakseen 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 tai 3 annoksen lihaksensisäinen injektio
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Menjugate ryhmä
Terveet 6–12 viikon ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen 2 perusannosta Menjugate®-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä, mitä seurasi Menjugate®-rokotteen tehosteannos 12 kuukauden iässä.
Koehenkilöille annettiin myös Infanrix™ hexa- ja Synflorix™-rokotteita lihakseen 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: NeisVac-C Group
Terveet 6–12 viikon ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt saivat lihakseen 2 perusannosta NeisVac-C™-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos NeisVac-C™-rokotetta 12 kuukauden iässä. iästä.
Koehenkilöille annettiin myös Infanrix™ hexa- ja Synflorix™-rokotteita lihakseen 2, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
4 annoksen lihaksensisäinen injektio
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin kaninvauvakomplementtia meningokokkien seroryhmiä A, W-135 ja Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 ja rSBA-Y) vastaan. Vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Cut (≥) Arvo.
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukauden 3 jälkeen
|
Raja-arvo rSBA-MenA-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-Y-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Indikaatio 2-annoksen ja 3 annoksen ohjelmien immunogeenisuudesta: kaksipuolisen tarkan 95 % luottamusvälin alaraja niiden potilaiden prosenttiosuudelle, joiden perusrokotuksen jälkeinen rSBA-vasta-ainetitteri on ≥ 1:8, on suurempi tai yhtä suuri kuin ennalta määritetty kliininen 80 prosentin raja. |
Kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukauden 3 jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukauden 3 jälkeen
|
Raja-arvo rSBA-MenC-tiittereille oli > 1:8.
|
Kuukausi viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukauden 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ylittivät raja-arvot
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudessa 0
|
Raja-arvot rSBA-Men-vasta-ainetiittereille olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja ≥ 1:128 ennen rokotusta
|
Esirokotus kuukaudessa 0
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudessa 0
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Esirokotus kuukaudessa 0
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135-, rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ylittivät raja-arvot
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Raja-arvot rSBA-Men-vasta-ainetiittereille olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:8 ja ≥ 1:128.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtia meningokokkien seroryhmiä vastaan (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY), joiden vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
HSBA-vasta-ainetiittereiden raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4 ja ≥ 1:8.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ylittivät raja-arvot
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
HSBA-vasta-ainetiittereiden raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:4 ja ≥ 1:8.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-pneumokokin serotyyppien (anti-P) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Anti-1-, anti-4-, anti-5-, anti-6B-, anti-7F-, anti-9V-, anti-14-, anti-18C-, anti-19F- ja anti-23F-pitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia kuin tai yhtä suuri kuin (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 0,35 µg/ml
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F ja anti-23F vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ug/ml:na.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Raja-arvot anti-1-, anti-4-, anti-5-, anti-6B-, anti-7F-, anti-9V-, anti-14-, anti-18C-, anti-19F- ja anti-23F-pitoisuuksille olivat ≥ 0,15 µg /ml ja ≥ 0,35 ug/ml
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F ja anti-23F vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ug/ml:na.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) pitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Anti-D- ja anti-T-pitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,1 IU/ml
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Anti-D- ja anti-T-pitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,1 IU/ml
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on antipertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Raja-arvo anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuuksille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä EL.U/ml.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 EL.U/ml.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä EL.U/ml.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Anti-HBs-pitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) ja ≥ 100 mIU/ml.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvot
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Anti-HBs-pitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) pitoisuudet ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja ≥ 1,0 µg/ml.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvot
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8.
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Anti-polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Esirokotus kuukaudella 0 ja kuukauden viimeisen perusrokotuksen jälkeen kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8.
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Anti-polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Tehostetta edeltävä annos 10. kuukaudella ja kuukausi tehosterokostuksen jälkeen 11. kuukaudella
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta seuraavien ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (ensirokotus)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Nimenrix 2-, Menjugate- ja NeisVac-C-ryhmien osalta annosta 2 vastaavat tulokset ovat Infanrix hexa- ja Synflorix-rokotteita käynnillä 2 (kuukausi 1), kun taas annosta 3 vastaavat tulokset viittaavat rokotukseen käynnillä 3 (kuukausi 2).
|
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta seuraavien ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (ensirokotus)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet meningokokkirokotuksen jälkeisiä
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) meningokokkirokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) meningokokkirokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki Infanrix™ Hexa -rokotteen jälkeiset paikallisoireet ja asteen 3 pyydetyt oireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) Infanrix hexa -rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) Infanrix hexa -rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
|
Synflorix-rokotuksen jälkeisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) Synflorix-rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) Synflorix-rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (primaarirokotus)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet meningokokkirokotuksen jälkeisiä
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) meningokokkin jälkeisen tehosterokotuksen aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) meningokokkin jälkeisen tehosterokotuksen aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki Infanrix™ Hexa -rokotteen jälkeiset paikallisoireet ja asteen 3 pyydetyt oireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) Infanrix™ hexa -tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) Infanrix™ hexa -tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen
|
|
Synflorix™-rokotuksen jälkeisten koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) Synflorix™ tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
8 päivän (päivät 0-7) Synflorix™ tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta seuraavien ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (ensirokotus)
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila [määritelty peräsuolen lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = yleisten oireiden esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Aste 3 Ärsytys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Ei syö ollenkaan.
Grade 3 Lämpötila = lämpötila yli 40,0
(°C).
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Nimenrix 2-, Menjugate- ja NeisVac-C-ryhmien osalta annosta 2 vastaavat tulokset ovat Infanrix™ hexa- ja Synflorix™-rokotteita käynnillä 2 (kuukausi 1), kun taas annosta 3 vastaavat tulokset viittaavat rokotukseen käynnillä 3 (kuukausi 2). ).
|
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisen jakson aikana jokaista annosta seuraavien ja eri annoksilla päivästä 0 kuukauteen 3 (ensirokotus)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila [määritelty peräsuolen lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = yleisten oireiden esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Aste 3 Ärsytys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Ei syö ollenkaan.
Grade 3 Lämpötila = lämpötila yli 40,0
(°C).
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
8 päivän (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisen ajan
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisen ajan
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 kuukauteen 16)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 kuukauteen 16)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta (10. kuukausi) laajennettuun turvallisuusseurantaan (ESFU) (16. kuukausi)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Tehosterokotuksesta (10. kuukausi) laajennettuun turvallisuusseurantaan (ESFU) (16. kuukausi)
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän ajan (päivät 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (päivä 0 - kuukausi 3) ja perusrokotuksesta ESFU:han asti (kuukausi 16)
|
Arvioidut NOCI:t sisälsivät astman, autoimmuunisairaudet, tyypin 1 diabeteksen ja allergiat.
|
31 päivän ajan (päivät 0-30) jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen (päivä 0 - kuukausi 3) ja perusrokotuksesta ESFU:han asti (kuukausi 16)
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta (kuukausi 10 - kuukausi 11) ESFU: hun (kuukausi 16)
|
Arvioidut NOCI:t sisälsivät astman, autoimmuunisairaudet, tyypin 1 diabeteksen ja allergiat.
|
Tehosterokotuksesta (kuukausi 10 - kuukausi 11) ESFU: hun (kuukausi 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113369
- 2009-016841-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .