Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque GSK 134612 co-administré avec des vaccins contre le pneumocoque et le DTPa-VHB-VPI/Hib
3 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK 134612) lorsqu'il est co-administré avec un vaccin conjugué contre le pneumocoque et Infanrix Hexa™ chez des nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque GSK134612 par rapport aux vaccins homologués MenC-CRM197 et MenC-TT chez les nourrissons de 2 mois.
Le vaccin antipneumococcique conjugué et les vaccins DTPa-VHB-VPI/Hib seront co-administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une phase de primovaccination et une phase de rappel.
L'affichage du protocole a été mis à jour en raison de l'amendement 2 du protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2095
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, Allemagne, 83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Allemagne, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte, Hessen, Allemagne, 34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Allemagne, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Allemagne, 07356
- GSK Investigational Site
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Almería, Espagne, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espagne, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), Espagne, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu, Espagne, 08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- GSK Investigational Site
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Vic, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
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Haabneeme, Estonie, 74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) juridiquement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour la visite de suivi).
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines (42-90 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Né après une période de gestation d'au moins 36 semaines.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration prolongée (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone >= 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin(s) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccin(s) (c'est-à-dire dose de rappel), à l'exception du vaccin antirotavirus qui peut être administré à tout moment de l'étude, selon les recommandations nationales de vaccination. Le vaccin RRO(V), s'il est recommandé dans les programmes nationaux de vaccination, peut être administré après le dernier point de prélèvement sanguin, c'est-à-dire après la visite 6. Le vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique peut être administré à tout moment pendant l'étude, et selon le résumé du produit Caractéristiques et recommandations nationales.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W-135 ou Y à l'exception des vaccins où la première dose peut être administrée dans les deux premiers semaines de vie selon les recommandations nationales (par exemple hépatite B et BCG).
- Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, maladie à Haemophilus influenzae de type b, maladie pneumococcique et/ou méningococcique.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions (les antécédents d'une seule convulsion fébrile simple sont autorisés).
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. (La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0 °C (100,4 °F) en réglage rectal).
(Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur).
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nimenrix 3
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus, ont reçu par voie intramusculaire 3 doses primaires de vaccin Nimenrix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois, suivies d'une dose de rappel du vaccin Nimenrix™ à l'âge de 12 mois .
Les sujets ont également reçu des injections intramusculaires des vaccins Infanrix™ hexa et Synflorix™ à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
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Injection intramusculaire en 4 ou 3 doses
Injection intramusculaire en 4 doses
Autres noms:
Injection intramusculaire en 4 doses
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Expérimental: Groupe Nimenrix 2
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus ont reçu par voie intramusculaire 2 doses primaires de vaccin Nimenrix™ à l'âge de 2 et 4 mois, suivies d'une dose de rappel du vaccin Nimenrix™ à l'âge de 12 mois.
Les sujets ont également reçu des injections intramusculaires des vaccins Infanrix™ hexa et Synflorix™ à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
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Injection intramusculaire en 4 ou 3 doses
Injection intramusculaire en 4 doses
Autres noms:
Injection intramusculaire en 4 doses
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Comparateur actif: Groupe Menjugate
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus ont reçu par voie intramusculaire 2 doses primaires de vaccin Menjugate® à l'âge de 2 et 4 mois, suivies d'une dose de rappel du vaccin Menjugate® à l'âge de 12 mois.
Les sujets ont également reçu des injections intramusculaires des vaccins Infanrix™ hexa et Synflorix™ à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
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Injection intramusculaire en 4 doses
Autres noms:
Injection intramusculaire en 4 doses
Injection intramusculaire en 3 doses
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Comparateur actif: Groupe NeisVac-C
Des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 12 semaines inclus, ont reçu par voie intramusculaire 2 doses primaires de vaccin NeisVac-C™ à l'âge de 2 et 4 mois, suivies d'une dose de rappel du vaccin NeisVac-C™ à 12 mois de l'âge.
Les sujets ont également reçu des injections intramusculaires des vaccins Infanrix™ hexa et Synflorix™ à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
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Injection intramusculaire en 4 doses
Autres noms:
Injection intramusculaire en 4 doses
Injection intramusculaire en 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant le complément bébé lapin contre les sérogroupes méningococciques A, W-135 et Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 et rSBA-Y) Titres d'anticorps supérieurs ou égaux (≥) au seuil Valeur.
Délai: Un mois après la dernière primo-vaccination au mois 3
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La valeur seuil pour les titres rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 et rSBA-Y était supérieure ou égale à (≥) 1:8. Indication de l'immunogénicité des schémas 2 doses et 3 doses : la limite inférieure de l'IC exact à 95 % bilatéral pour le pourcentage de sujets ayant un titre d'anticorps rSBA post-primovaccination ≥ 1:8 est supérieure ou égale à la limite clinique prédéfinie de 80 %. |
Un mois après la dernière primo-vaccination au mois 3
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenC ≥ la valeur seuil
Délai: Un mois après la dernière primo-vaccination au mois 3
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La valeur seuil pour les titres rSBA-MenC était ≥ 1:8.
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Un mois après la dernière primo-vaccination au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0
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Les valeurs seuils pour les titres d'anticorps rSBA-Men étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8 et ≥ 1:128 lors de la pré-vaccination
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Vaccination préprimaire au mois 0
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Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0
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Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Vaccination préprimaire au mois 0
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les valeurs seuils pour les titres d'anticorps rSBA-Men étaient supérieures ou égales à (≥) 1:8 et ≥ 1:128.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain contre les sérogroupes méningococciques (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY) Titres d'anticorps supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les valeurs seuils pour les titres d'anticorps hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
|
Les valeurs seuils pour les titres d'anticorps hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
|
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques (anti-P) supérieures aux valeurs seuils
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les valeurs seuils des concentrations en anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F et anti-23F étaient supérieures ou égales égal à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL) et ≥ 0,35 µg/mL
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Sérotypes anti-pneumococciques Concentrations d'anticorps
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les concentrations d'anticorps anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F et anti-23F ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimé en µg/mL.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps de sérotypes anti-pneumococciques supérieures aux valeurs seuils
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les valeurs seuils des concentrations en anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F et anti-23F étaient ≥ 0,15 µg /mL et ≥ 0,35 µg/mL
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Sérotypes anti-pneumococciques Concentrations d'anticorps
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les concentrations d'anticorps anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F et anti-23F ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimé en µg/mL.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
|
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Nombre de sujets avec des concentrations anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T) ≥ la valeur seuil
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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La valeur seuil des concentrations d'anti-D et d'anti-T était supérieure ou égale à (≥) 0,1 UI/mL
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ la valeur seuil
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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La valeur seuil des concentrations d'anti-D et d'anti-T était supérieure ou égale à (≥) 0,1 UI/mL
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
|
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Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), d'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et d'anti-pertactine (anti-PRN) ≥ la valeur seuil
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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La valeur seuil pour les concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN était supérieure ou égale à (≥) 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en EL.U/mL.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Nombre de sujets avec des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ la valeur seuil
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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La valeur seuil des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN était supérieure ou égale à (≥) 5 UEL/mL.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en EL.U/mL.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) supérieures aux valeurs seuils
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les valeurs seuils pour les concentrations d'anti-HBs étaient supérieures ou égales à (≥) 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) et ≥ 100 mUI/mL.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures aux valeurs seuils
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les valeurs seuils pour les concentrations d'anti-HBs étaient supérieures ou égales à (≥) 10 mUI/mL et ≥ 100 mUI/mL.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) ≥ les valeurs seuils
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les valeurs seuils pour les concentrations d'anticorps anti-PRP étaient supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL) et ≥ 1,0 µg/mL.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures aux valeurs seuils
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les valeurs seuils pour les concentrations d'anticorps anti-PRP étaient supérieures ou égales à (≥) 0,15 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
|
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3 ≥ la valeur seuil
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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La valeur seuil pour les concentrations d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3 était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
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Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Vaccination préprimaire au mois 0 et un mois après la primo-vaccination finale au mois 3
|
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 ≥ la valeur seuil
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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La valeur seuil pour les concentrations d'anticorps anti-poliovirus de type 1, 2 et 3 était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Dose pré-rappel au mois 10 et un mois après dose de rappel au mois 11
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Pour les groupes Nimenrix 2, Menjugate et NeisVac-C, les résultats correspondant à la dose 2 concernent la vaccination avec Infanrix hexa et Synflorix lors de la visite 2 (mois 1), tandis que les résultats correspondant à la dose 3 se réfèrent à la vaccination lors de la visite 3 (mois 2).
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Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination contre le méningocoque
Délai: Au cours de la période de vaccination post-méningococcique de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période de vaccination post-méningococcique de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination par Infanrix™ Hexa
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination Infanrix hexa après chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination Infanrix hexa après chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités après la vaccination avec Synflorix
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination avec Synflorix après chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination avec Synflorix après chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination contre le méningocoque
Délai: Au cours de la période de vaccination de rappel post-méningococcique de 8 jours (jours 0 à 7)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période de vaccination de rappel post-méningococcique de 8 jours (jours 0 à 7)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination par Infanrix™ Hexa
Délai: Pendant la période de vaccination de rappel hexa post-Infanrix™ de 8 jours (jours 0 à 7)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période de vaccination de rappel hexa post-Infanrix™ de 8 jours (jours 0 à 7)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination avec Synflorix™
Délai: Pendant la période de vaccination de rappel de 8 jours (jours 0 à 7) post-Synflorix™
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période de vaccination de rappel de 8 jours (jours 0 à 7) post-Synflorix™
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la température [définie comme une température rectale supérieure ou égale à (≥) 38 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
3e année Perte d'appétit = Ne pas manger du tout.
Température de niveau 3 = température supérieure à 40,0
(°C).
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pour les groupes Nimenrix 2, Menjugate et NeisVac-C, les résultats correspondant à la dose 2 concernent la vaccination avec Infanrix™ hexa et Synflorix™ lors de la visite 2 (mois 1), tandis que les résultats correspondant à la dose 3 se réfèrent à la vaccination lors de la visite 3 (mois 2 ).
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Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7) suivant chaque dose et entre les doses du jour 0 au mois 3 (vaccination primaire)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination de rappel
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la température [définie comme une température rectale supérieure ou égale à (≥) 38 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
3e année Perte d'appétit = Ne pas manger du tout.
Température de niveau 3 = température supérieure à 40,0
(°C).
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) post-vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la période de vaccination de rappel
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la période de vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (du jour 0 au mois 16)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Tout au long de l'étude (du jour 0 au mois 16)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la vaccination de rappel (mois 10) jusqu'au suivi de sécurité étendu (ESFU) (mois 16)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De la vaccination de rappel (mois 10) jusqu'au suivi de sécurité étendu (ESFU) (mois 16)
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination (jour 0 au mois 3) et de la primo-vaccination jusqu'à l'ESFU (mois 16)
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Les NOCI évalués comprenaient l'asthme, les maladies auto-immunes, le diabète de type 1 et les allergies.
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Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de primovaccination (jour 0 au mois 3) et de la primo-vaccination jusqu'à l'ESFU (mois 16)
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: De la vaccination de rappel (mois 10 au mois 11) jusqu'à l'ESFU (mois 16)
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Les NOCI évalués comprenaient l'asthme, les maladies auto-immunes, le diabète de type 1 et les allergies.
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De la vaccination de rappel (mois 10 au mois 11) jusqu'à l'ESFU (mois 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (Estimation)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113369
- 2009-016841-24 (Numéro EudraCT)
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