Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej GSK 134612 podawanej razem ze szczepionką przeciw pneumokokom i DTPa-HBV-IPV/Hib

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).
• Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna uczestnika.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzony po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przedłużone podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >= 0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (szczepionek) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (tj. dawka przypominająca), z wyjątkiem szczepionki rotawirusowej, którą można podać w dowolnym momencie badania, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień. Szczepionka MMR(V), jeśli jest zalecana w krajowych programach szczepień, może być podana po ostatnim pobraniu krwi, tj. po Wizycie 6. Szczepionka przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej może być podana w dowolnym momencie badania i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Charakterystyka i zalecenia krajowe.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Uprzednie szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis grupy serologiczne A, C, W-135 lub Y z wyjątkiem szczepionek, w przypadku których pierwszą dawkę można podać w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i BCG).
• Przebyta lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroba Haemophilus influenzae typu b, choroba pneumokokowa i/lub meningokokowa.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek (dopuszczalna historia pojedynczego, prostego drgawki gorączkowego).
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. (Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) przy ustawieniu w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C (100,4°F) przy ustawieniu doodbytniczym).

(Osoby z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączone według uznania badacza).

- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.