Immunogenicitet og sikkerhed af meningokokvaccine GSK 134612 administreret sammen med pneumokok- og DTPa-HBV-IPV/Hib-vacciner

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgningsbesøg).
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forlænget administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den eller de første vaccinedosis(er) indtil 30 dage efter den eller de sidste vaccinedosis(er) (dvs. boosterdosis), med undtagelse af rotavirusvaccine, som kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i henhold til de nationale immuniseringsanbefalinger. MFR(V)-vaccine, hvis det anbefales i nationale immuniseringsprogrammer, kan gives efter det sidste tidspunkt for blodprøvetagning, dvs. efter besøg 6. Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og i henhold til produktresuméet Karakteristika og nationale anbefalinger.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 eller Y med undtagelse af vacciner, hvor den første dosis kan gives inden for de første to leveuger i henhold til de nationale anbefalinger (for eksempel hepatitis B og BCG).
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b sygdom, pneumokok- og/eller meningokoksygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald (historie med et enkelt, simpelt feberanfald er tilladt).
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. (Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C (100,4°F) ved rektal indstilling).

(Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn).

- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.