폐렴구균 및 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신과 병용 투여된 수막구균 백신 GSK 134612의 면역원성 및 안전성
2020년 12월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 수막구균 백신(GSK 134612)의 건강한 영유아에서 폐렴구균 결합 백신 및 Infanrix Hexa™ 병용 시 면역원성 및 안전성
이 연구의 목적은 생후 2개월의 유아에서 허가된 백신 MenC-CRM197 및 MenC-TT와 비교하여 수막구균 결합 백신 GSK134612의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
폐렴구균 접합 백신과 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신이 함께 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 1차 백신 접종 단계와 추가 백신 접종 단계로 구성됩니다.
프로토콜 수정 2로 인해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2095
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, 독일, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, 독일, 82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte, Hessen, 독일, 34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, 독일, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, 독일, 39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels, Sachsen-Anhalt, 독일, 06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
- GSK Investigational Site
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Almería, 스페인, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), 스페인, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu, 스페인, 08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47012
- GSK Investigational Site
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Vic, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
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Haabneeme, 에스토니아, 74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성 완료, 후속 방문을 위해 반환).
- 첫 번째 백신 접종 당시 생후 6~12주(42~90일) 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 최소 36주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 장기 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >= 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 백신(들)의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여(즉, 단, 국가 예방접종 권장 사항에 따라 연구 기간 중 언제든지 투여할 수 있는 로타바이러스 백신은 예외입니다. MMR(V) 백신은 국가 예방접종 프로그램에서 권장되는 경우 마지막 혈액 샘플링 시점 이후, 즉 방문 6 이후에 제공될 수 있습니다. 계절 또는 범유행성 인플루엔자 백신은 연구 중 언제든지 제품 요약에 따라 제공될 수 있습니다. 특성 및 국가 권장 사항.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄상구균, 수막구균 혈청군 A, C, W-135 또는 Y에 대한 사전 예방접종. 국가 권장 사항(예: B형 간염 및 BCG)에 따른 수명 주.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 질병, 폐렴구균 및/또는 수막구균 질병의 병력 또는 현재
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력(단일 단순 열성 발작의 병력은 허용됨).
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. (열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C(99.5°F) 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다).
(열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.)
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nimenrix 3 그룹
6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자가 생후 2, 3, 4개월에 Nimenrix™ 백신의 1차 용량을 3회 근육 주사한 후 12개월에 Nimenrix™ 백신의 부스터 용량을 투여 받았습니다. .
피험자들은 또한 생후 2, 3, 4, 12개월에 Infanrix™ hexa 및 Synflorix™ 백신의 근육 주사를 받았습니다.
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4회 또는 3회 근육 주사
4회 근육주사
다른 이름들:
4회 근육주사
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실험적: Nimenrix 2 그룹
6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 생후 2개월 및 4개월에 Nimenrix™ 백신의 2차 1차 용량을 근육 내 투여받았고, 이어서 12개월에 Nimenrix™ 백신의 부스터 용량을 받았습니다.
피험자들은 또한 생후 2, 4, 12개월에 Infanrix™ hexa 및 Synflorix™ 백신을 근육 주사했습니다.
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4회 또는 3회 근육 주사
4회 근육주사
다른 이름들:
4회 근육주사
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활성 비교기: 멘쥬게이트 그룹
6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 생후 2개월과 4개월에 Menjugate® 백신의 1차 용량을 2회 근육 주사한 후 12개월에 Menjugate® 백신의 부스터 용량을 받았습니다.
피험자들은 또한 생후 2, 4, 12개월에 Infanrix™ hexa 및 Synflorix™ 백신을 근육 주사했습니다.
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4회 근육주사
다른 이름들:
4회 근육주사
3회 근육주사
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활성 비교기: NeisVac-C 그룹
6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자가 생후 2개월과 4개월에 NeisVac-C™ 백신의 1차 용량을 2회 근육 주사한 후 12개월에 NeisVac-C™ 백신의 부스터 용량을 받았습니다. 시대의.
피험자들은 또한 생후 2, 4, 12개월에 Infanrix™ hexa 및 Synflorix™ 백신을 근육 주사했습니다.
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4회 근육주사
다른 이름들:
4회 근육주사
3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막구균 혈청군 A, W-135 및 Y(rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 및 rSBA-Y) 항체 역가가 컷오프보다 크거나 같거나(≥) 값.
기간: 3개월째 최종 1차 접종 1개월 후
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rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 및 rSBA-Y 역가에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다. 2회 접종 및 3회 접종 일정의 면역원성 표시: 1차 백신 접종 후 rSBA 항체 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율에 대한 양측 정확한 95% CI의 하한은 다음보다 크거나 같습니다. 80%의 미리 정의된 임상 한계. |
3개월째 최종 1차 접종 1개월 후
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RSBA-MenC 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 3개월째 최종 1차 접종 1개월 후
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RSBA-MenC 역가의 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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3개월째 최종 1차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컷오프 값을 초과하는 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 0개월에 1차 전 예방 접종
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RSBA-Men 항체 역가의 컷오프 값은 예방 접종 전에서 1:8 이상(≥) 및 ≥ 1:128이었습니다.
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0개월에 1차 전 예방 접종
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 0개월에 1차 전 예방 접종
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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0개월에 1차 전 예방 접종
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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RSBA-Men 항체 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 1:128 이상이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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컷오프 값을 초과하는 수막구균 혈청군(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY) 항체 역가에 대한 인간 보체를 사용하여 혈청 살균 분석을 실시한 피험자의 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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HSBA 항체 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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컷오프 값을 초과하는 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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HSBA 항체 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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컷오프 값을 초과하는 항폐렴구균 혈청형(항-P) 항체 농도를 가진 대상체의 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-1, 항-4, 항-5, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19F 및 항-23F 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(µg/mL) 및 ≥ 0.35µg/mL와 같거나(≥)
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항폐렴구균 혈청형 항체 농도
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-1, 항-4, 항-5, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19F 및 항-23F 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다. µg/mL로 표시됩니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항폐렴구균 혈청형을 가진 피험자 수 컷오프 값을 초과하는 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-1, 항-4, 항-5, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19F 및 항-23F 농도에 대한 컷오프 값은 0.15μg 이상이었습니다. /mL 및 ≥ 0.35µg/mL
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항폐렴구균 혈청형 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-1, 항-4, 항-5, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19F 및 항-23F 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다. µg/mL로 표시됩니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-D 및 항-T 농도에 대한 컷오프 값은 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-D 및 항-T 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-D 및 항-T 농도에 대한 컷오프 값은 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위(EL.U/mL) 이상(≥)이었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었고 EL.U/mL로 표현되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 농도에 대한 컷오프 값은 5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었고 EL.U/mL로 표현되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항 HBs 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 10 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥) 및 ≥ 100 mIU/mL였습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-HBs 항체 농도
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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컷오프 값을 초과하는 항-HBs 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-HBs 농도에 대한 컷오프 값은 10mIU/mL 이상(≥) 및 ≥ 100mIU/mL였습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-HBs 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP) 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-PRP 항체 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 1.0μg/mL였습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-PRP 항체 농도
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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컷오프 값을 초과하는 항-PRP 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-PRP 항체 농도에 대한 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0µg/mL이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-PRP 항체 농도
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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0개월에 1차 전 접종 및 3개월에 최종 1차 접종 후 1개월
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항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
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10개월에 사전 부스터 용량 및 11개월에 부스터 용량 1개월 후 용량
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
Nimenrix 2, Menjugate 및 NeisVac-C 그룹의 경우, Dose 2에 해당하는 결과는 방문 2(1개월)에서 Infanrix hexa 및 Synflorix 백신접종에 대한 것이고, Dose 3에 해당하는 결과는 방문 3(2개월)에서 백신접종을 나타냅니다.
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백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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수막구균 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 수막구균 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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수막구균 백신 접종 후 8일(0~7일) 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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Infanrix™ Hexa 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Infanrix hexa 예방 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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Infanrix hexa 예방 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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Synflorix 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Synflorix 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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Synflorix 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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수막구균 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 수막구균 후 추가 접종 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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8일(0-7일) 수막구균 후 추가 접종 기간 동안
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Infanrix™ Hexa 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Infanrix™ 헥사 부스터 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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Infanrix™ 헥사 부스터 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
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Synflorix™ 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Synflorix™ 추가 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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Synflorix™ 추가 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온[직장 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 일반적인 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않는다.
3등급 온도= 40.0 이상의 온도
(°C).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
Nimenrix 2, Menjugate 및 NeisVac-C 그룹의 경우, Dose 2에 해당하는 결과는 방문 2(1개월)의 Infanrix™ hexa 및 Synflorix™ 백신접종에 대한 반면, Dose 3에 해당하는 결과는 방문 3(2개월)의 백신접종을 나타냅니다. ).
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백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 0일부터 3개월(1차 백신 접종)까지의 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온[직장 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 일반적인 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않는다.
3등급 온도= 40.0 이상의 온도
(°C).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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추가 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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추가 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 16개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 16개월까지)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종(10개월)부터 연장된 안전 추적 관찰(ESFU)(16개월)까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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추가 접종(10개월)부터 연장된 안전 추적 관찰(ESFU)(16개월)까지
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 각 1차 접종 후 31일(0일~30일) 동안(0일~3개월) 1차 접종부터 ESFU까지(16개월)
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평가된 NOCI에는 천식, 자가면역질환, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함됩니다.
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각 1차 접종 후 31일(0일~30일) 동안(0일~3개월) 1차 접종부터 ESFU까지(16개월)
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종(10개월~11개월)부터 ESFU(16개월)까지
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평가된 NOCI에는 천식, 자가면역질환, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함됩니다.
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추가 접종(10개월~11개월)부터 ESFU(16개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .