Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK 134612 zusammen mit Pneumokokken- und DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Längere Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >= 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs/der ersten Impfstoffdosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs/der letzten Impfstoffdosis (d. h. Auffrischimpfung), mit Ausnahme des Rotavirus-Impfstoffs, der gemäß den nationalen Impfempfehlungen jederzeit während der Studie verabreicht werden kann. Falls in nationalen Impfprogrammen empfohlen, kann der MMR(V)-Impfstoff nach dem Zeitpunkt der letzten Blutentnahme verabreicht werden, d. h. nach Visite 6. Ein saisonaler oder pandemischer Influenza-Impfstoff kann jederzeit während der Studie und gemäß der Produktzusammenfassung verabreicht werden Eigenschaften und nationale Empfehlungen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 oder Y mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis innerhalb der ersten beiden verabreicht werden kann Lebenswochen gemäß den nationalen Empfehlungen (z. B. Hepatitis B und BCG).
• Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankung, Pneumokokken- und/oder Meningokokken-Erkrankung in der Anamnese oder zwischenzeitlich aufgetreten.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen (Vorgeschichte eines einzelnen, einfachen Fieberkrampfes ist zulässig).
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bei rektaler Einstellung).

(Personen mit einer leichten Krankheit (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden).

- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.