Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové vakcíny GSK 134612 podávané současně s pneumokokovými a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcínami

3. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové vakcíny GSK Biologicals (GSK 134612) při současném podávání s pneumokokovou konjugovanou vakcínou a Infanrix Hexa™ u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost meningokokové konjugované vakcíny GSK134612 ve srovnání s licencovanými vakcínami MenC-CRM197 a MenC-TT u kojenců ve věku 2 měsíců. Pneumokoková konjugovaná vakcína a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny budou podávány současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z fáze primární vakcinace a fáze přeočkování. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno kvůli dodatku protokolu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2095

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Haabneeme, Estonsko, 74001
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Německo, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Německo, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Německo, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42719
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Německo, 39164
        • GSK Investigational Site
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Německo, 06667
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Španělsko, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Španělsko, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat k následné návštěvě).
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně, v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Prodloužené podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před první dávkou vakcíny (vakcín) do 30 dní po poslední dávce vakcíny (vakcín) (tj. booster dávka), s výjimkou rotavirové vakcíny, která může být podána kdykoli během studie v souladu s národními doporučeními pro imunizaci. Vakcína MMR(V), pokud je doporučena v národních imunizačních programech, může být podána po posledním časovém bodu odběru krve, tj. po návštěvě 6. Vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce lze podat kdykoli během studie a v souladu se souhrnem přípravku Charakteristika a národní doporučení.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 nebo Y s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdne života podle národních doporučení (například hepatitida B a BCG).
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, hepatitida B, onemocnění Haemophilus influenzae typu b, pneumokokové a/nebo meningokokové onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů (anamnéza jednoho jednoduchého febrilního záchvatu je povolena).
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. (Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C (99,5 °F) při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 °C (100,4 °F) při rektálním nastavení).

(Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího).

- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Nimenrix 3
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně, byly intramuskulárně podány 3 základní dávky vakcíny Nimenrix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny Nimenrix™ ve věku 12 měsíců . Subjektům byly také podávány intramuskulární injekce vakcín Infanrix™ hexa a Synflorix™ ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: Nimenrix™
4- nebo 3dávková intramuskulární injekce
Biologický: Infanrix™ hexa
4dávková intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa™
Biologický: Synflorix™
4dávková intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina Nimenrix 2
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně, byly intramuskulárně podány 2 primární dávky vakcíny Nimenrix™ ve věku 2 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny Nimenrix™ ve věku 12 měsíců. Subjektům byly také podávány intramuskulární injekce vakcín Infanrix™ hexa a Synflorix™ ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Biologický: Nimenrix™
4- nebo 3dávková intramuskulární injekce
Biologický: Infanrix™ hexa
4dávková intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa™
Biologický: Synflorix™
4dávková intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Menjugate Group
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně, byly intramuskulárně podány 2 primární dávky vakcíny Menjugate® ve věku 2 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny Menjugate® ve věku 12 měsíců. Subjektům byly také podávány intramuskulární injekce vakcín Infanrix™ hexa a Synflorix™ ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Biologický: Infanrix™ hexa
4dávková intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa™
Biologický: Synflorix™
4dávková intramuskulární injekce
Biologický: Menjugate®
3dávková intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina NeisVac-C
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně, byly intramuskulárně podány 2 primární dávky vakcíny NeisVac-C™ ve věku 2 a 4 měsíců, po nichž následovala posilovací dávka vakcíny NeisVac-C™ ve věku 12 měsíců věku. Subjektům byly také podávány intramuskulární injekce vakcín Infanrix™ hexa a Synflorix™ ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Biologický: Infanrix™ hexa
4dávková intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa™
Biologický: Synflorix™
4dávková intramuskulární injekce
Biologický: NeisVac-CTM
3dávková intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím kojeneckého králičího komplementu proti meningokokovým séroskupinám A, W-135 a Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 a rSBA-Y) titry protilátek větší než nebo rovné (≥) cut-off Hodnota.
Časové okno: Jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3

Hraniční hodnota pro titry rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 a rSBA-Y byla větší nebo rovna (≥) 1:8.

Indikace imunogenicity 2dávkového a 3dávkového schématu: spodní hranice oboustranného přesného 95% CI pro procento subjektů s titrem protilátek rSBA po primární vakcinaci ≥ 1:8 je větší nebo rovno předem definovaný klinický limit 80 %.
Jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnota pro titry rSBA-MenC byla ≥ 1:8.
Jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: Předprimární očkování v měsíci 0
Hraniční hodnoty pro titry protilátek rSBA-Men byly před vakcinací větší nebo rovné (≥) 1:8 a ≥ 1:128
Předprimární očkování v měsíci 0
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Předprimární očkování v měsíci 0
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Předprimární očkování v měsíci 0
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnoty pro titry protilátek rSBA-Men byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8 a ≥ 1:128.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu proti meningokokovým séroskupinám (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY) titry protilátek nad hraničními hodnotami
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnoty pro titry protilátek hSBA byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4 a ≥ 1:8.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnoty pro titry protilátek hSBA byly vyšší nebo rovné (≥) 1:4 a ≥ 1:8.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům (Anti-P) nad hraničními hodnotami
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F a anti-23F byly vyšší než nebo rovná (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml) a ≥ 0,35 µg/ml
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F a anti-23F byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeno v ug/ml.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům nad hraničními hodnotami
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F a anti-23F byly ≥ 0,15 µg /ml a > 0,35 ug/ml
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F a anti-23F byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeno v ug/ml.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-D a anti-T byla vyšší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-D a anti-T byla vyšší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi antipertusového toxoidu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN) ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byla vyšší nebo rovna (≥) 5 jednotkám ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v EL.U/ml.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byla vyšší nebo rovna (≥) 5 EL.U/ml.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v EL.U/ml.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (anti-HBs) nad hraničními hodnotami
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-HBs byly vyšší nebo rovné (≥) 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a ≥ 100 mIU/ml.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek nad hraničními hodnotami
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-HBs byly vyšší nebo rovné (≥) 10 mIU/ml a ≥ 100 mIU/mL.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi anti-polyribosylribitol fosfátu (Anti-PRP) ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-PRP protilátky byly vyšší nebo rovné (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a ≥ 1,0 ug/ml.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP nad hraničními hodnotami
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-PRP protilátky byly vyšší nebo rovné (≥) 0,15 ug/ml a ≥ 1,0 ug/ml.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Hraniční hodnota pro koncentrace protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 byla vyšší nebo rovna (≥) 1:8.
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Preprimární očkování v měsíci 0 a jeden měsíc po posledním základním očkování v měsíci 3
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Hraniční hodnota pro koncentrace protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 byla vyšší nebo rovna (≥) 1:8.
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Pre-Booster dávka v 10. měsíci a jeden měsíc po booster dávce v 11. měsíci
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu. Pro skupiny Nimenrix 2, Menjugate a NeisVac-C jsou výsledky odpovídající dávce 2 pro očkování Infanrix hexa a Synflorix při návštěvě 2 (1. měsíc), zatímco výsledky odpovídající dávce 3 se týkají očkování při návštěvě 3 (2. měsíc).
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování proti meningokokům
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po meningokokovém vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po meningokokovém vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování Hexa vakcínou Infanrix™
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci Infanrix hexa po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci Infanrix hexa po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování Synflorixem
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po očkování vakcínou Synflorix po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po očkování vakcínou Synflorix po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování proti meningokokům
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování proti meningokokům
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování proti meningokokům
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování Hexa vakcínou Infanrix™
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování Infanrix™ hexa booster
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování Infanrix™ hexa booster
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce základního očkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce základního očkování
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po očkování Synflorix™
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování vakcínou Synflorix™
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování vakcínou Synflorix™
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota [definovaná jako rektální teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 stupňům Celsia (°C)]. Jakékoli = výskyt jakýchkoli celkových příznaků, bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah ke studovanému očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejíst vůbec. Stupeň 3 Teplota = teplota nad 40,0 (°C). Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. U skupin Nimenrix 2, Menjugate a NeisVac-C jsou výsledky odpovídající dávce 2 pro očkování Infanrix™ hexa a Synflorix™ při návštěvě 2 (1. měsíc), zatímco výsledky odpovídající dávce 3 se týkají očkování při návštěvě 3 (2. měsíc ).
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami od dne 0 do měsíce 3 (primární vakcinace)
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota [definovaná jako rektální teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 stupňům Celsia (°C)]. Jakékoli = výskyt jakýchkoli celkových příznaků, bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah ke studovanému očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejíst vůbec. Stupeň 3 Teplota = teplota nad 40,0 (°C). Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celé studie (od dne 0 do měsíce 16)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celé studie (od dne 0 do měsíce 16)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od posilovací vakcinace (10. měsíc) až po rozšířené bezpečnostní sledování (ESFU) (16. měsíc)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od posilovací vakcinace (10. měsíc) až po rozšířené bezpečnostní sledování (ESFU) (16. měsíc)
Počet subjektů s novým výskytem chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce základního očkování (den 0 až měsíc 3) a od základního očkování až do ESFU (16. měsíc)
Hodnocené NOCI zahrnovaly astma, autoimunitní poruchy, diabetes 1. typu a alergie.
Během 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce základního očkování (den 0 až měsíc 3) a od základního očkování až do ESFU (16. měsíc)
Počet subjektů s novým výskytem chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od posilovací vakcinace (10. měsíc až 11. měsíc) až po ESFU (16. měsíc)
Hodnocené NOCI zahrnovaly astma, autoimunitní poruchy, diabetes 1. typu a alergie.
Od posilovací vakcinace (10. měsíc až 11. měsíc) až po ESFU (16. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113369
  • 2009-016841-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na Nimenrix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit