Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokkvaksine GSK 134612 administrert sammen med pneumokokk- og DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksiner
3. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals meningokokkvaksine (GSK 134612) når det administreres sammen med en pneumokokkkonjugatvaksine og Infanrix Hexa™ hos friske spedbarn
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til meningokokkkonjugatvaksine GSK134612 sammenlignet med de lisensierte vaksinene MenC-CRM197 og MenC-TT hos spedbarn i 2 måneders alder.
Pneumokokkkonjugatvaksine og DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksiner vil bli administrert samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en primærvaksinasjonsfase og en boostervaksinasjonsfase.
Protokollposteringen har blitt oppdatert på grunn av protokollendringer 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2095
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haabneeme, Estland, 74001
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Spania, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spania, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spania, 08560
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Tyskland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39164
- GSK Investigational Site
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06667
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
- En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 og 12 uker (42-90 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller foresatte til forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode på minst 36 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Forlenget administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før den første dosen av vaksinen(e) til 30 dager etter den siste dosen av vaksinen(e) (dvs. boosterdose), med unntak av rotavirusvaksine som kan administreres når som helst i løpet av studien, i henhold til de nasjonale immuniseringsanbefalingene. MMR(V)-vaksine, hvis anbefalt i nasjonale immuniseringsprogrammer, kan gis etter siste tidspunkt for blodprøvetaking, dvs. etter besøk 6. Sesongbetinget eller pandemisk influensavaksine kan gis når som helst under studien, og i henhold til produktsammendraget Kjennetegn og nasjonale anbefalinger.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 eller Y med unntak av vaksiner der første dose kan gis innen de to første leveuker i henhold til de nasjonale anbefalingene (for eksempel hepatitt B og BCG).
- Anamnese med, eller interkurrent, difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b sykdom, pneumokokk- og/eller meningokokksykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall (historie med et enkelt, enkelt feberanfall er tillatt).
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. (Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C (100,4°F) ved rektal innstilling).
(Forsøkspersoner med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimenrix 3 gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 6 og 12 ukers alder, fikk intramuskulært 3 primærdoser av Nimenrix™ vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av Nimenrix™ vaksine ved 12 måneders alder .
Pasienter ble også administrert intramuskulære injeksjoner av Infanrix™ hexa og Synflorix™ vaksiner ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
|
4- eller 3-dose intramuskulær injeksjon
4-dose intramuskulær injeksjon
Andre navn:
4-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Nimenrix 2 gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 6 og 12 uker, fikk intramuskulært 2 primærdoser av Nimenrix™-vaksine ved 2- og 4-måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av Nimenrix™-vaksine ved 12 måneders alder.
Pasienter ble også administrert intramuskulære injeksjoner av Infanrix™ hexa og Synflorix™ vaksiner ved 2, 4 og 12 måneders alder.
|
4- eller 3-dose intramuskulær injeksjon
4-dose intramuskulær injeksjon
Andre navn:
4-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Menjugate Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 6 og 12 uker, fikk intramuskulært 2 primærdoser av Menjugate®-vaksine ved 2 og 4 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av Menjugate®-vaksine ved 12 måneders alder.
Pasienter ble også administrert intramuskulære injeksjoner av Infanrix™ hexa og Synflorix™ vaksiner ved 2, 4 og 12 måneders alder.
|
4-dose intramuskulær injeksjon
Andre navn:
4-dose intramuskulær injeksjon
3-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: NeisVac-C Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 6 og 12 uker, fikk intramuskulært 2 primærdoser av NeisVac-C™ vaksine ved 2 og 4 måneders alder, etterfulgt av en boosterdose av NeisVac-C™ vaksine ved 12 måneder. av alder.
Pasienter ble også administrert intramuskulære injeksjoner av Infanrix™ hexa og Synflorix™ vaksiner ved 2, 4 og 12 måneders alder.
|
4-dose intramuskulær injeksjon
Andre navn:
4-dose intramuskulær injeksjon
3-dose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse som bruker babykaninkomplement mot meningokokkserogruppe A, W-135 og Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 og rSBA-Y) antistofftitere større enn eller lik (≥) cut-off Verdi.
Tidsramme: En måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdien for rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 og rSBA-Y titerne var større enn eller lik (≥) 1:8. Indikasjon på immunogenisiteten til 2-dose- og 3-doseskjemaene: den nedre grensen for den tosidige nøyaktige 95 % CI for prosentandelen av personer med post-primærvaksinasjon rSBA-antistofftiter ≥ 1:8 er større enn eller lik den forhåndsdefinerte kliniske grensen på 80 %. |
En måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: En måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdien for rSBA-MenC-titre var ≥ 1:8.
|
En måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere over grenseverdier
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0
|
Cut-off-verdiene for rSBA-Men-antistofftitere var større enn eller lik (≥) 1:8 og ≥ 1:128 ved førvaksinering
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY antistofftitere over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Cut-off-verdiene for rSBA-Men-antistofftitrene var større enn eller lik (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement mot meningokokkserogrupper (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistofftitere over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Cut-off-verdiene for hSBA-antistofftitere var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Cut-off-verdiene for hSBA-antistofftitere var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokkserotyper (anti-P) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdiene for anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) og ≥ 0,35 µg/mL
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ug/ml.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdiene for anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F konsentrasjoner var ≥ 0,15 µg /ml og ≥ 0,35 ug/ml
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ug/ml.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) konsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdien for anti-D- og anti-T-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 0,1 IE/mL
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdien for anti-D- og anti-T-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 0,1 IE/mL
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) konsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Avskjæringsverdien for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 5 enheter for enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) per milliliter (EL.U/mL).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i EL.U/mL.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdien for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 5 EL.U/mL.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i EL.U/mL.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdiene for anti-HBs-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) og ≥ 100 mIU/mL.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdiene for anti-HBs-konsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 10 mIU/mL og ≥ 100 mIU/mL.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdiene for anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) og ≥ 1,0 µg/ml.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdiene
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdiene for anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 0,15 µg/mL og ≥ 1,0 µg/ml.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Grenseverdien for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 1:8.
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-primærvaksinasjon ved måned 0 og én måned etter siste primærvaksinasjon ved måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-polio type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Grenseverdien for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner var større enn eller lik (≥) 1:8.
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Pre-booster-dose ved måned 10 og én måned etter booster-dose ved måned 11
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
For Nimenrix 2, Menjugate og NeisVac-C gruppene er resultater tilsvarende dose 2 for Infanrix hexa og Synflorix vaksinasjon ved besøk 2 (måned 1), mens resultater tilsvarende dose 3 refererer til vaksinasjonen ved besøk 3 (måned 2).
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-meningokokkvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-meningokokkvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-meningokokkvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-Infanrix™ Hexa-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Infanrix hexa-vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Infanrix hexa-vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-Synflorix-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Synflorix-vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Synflorix-vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-meningokokkvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-meningokokk booster-vaksinasjonsperioden
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-meningokokk booster-vaksinasjonsperioden
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-Infanrix™ Hexa-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Infanrix™ hexa booster-vaksinasjonsperioden
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av den 8-dagers (dager 0-7) post-Infanrix™ hexa booster-vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-Synflorix™-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-Synflorix™ boostervaksinasjonsperiode
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-Synflorix™ boostervaksinasjonsperiode
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og temperatur [definert som rektal temperatur større enn eller lik (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av generelle symptomer, uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 Temperatur= temperatur over 40,0
(°C).
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
For Nimenrix 2-, Menjugate- og NeisVac-C-gruppene er resultater tilsvarende dose 2 for Infanrix™ hexa og Synflorix™-vaksinasjon ved besøk 2 (måned 1), mens resultater tilsvarende dose 3 refererer til vaksinasjonen ved besøk 3 (måned 2) ).
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser fra dag 0 til måned 3 (primærvaksinasjon)
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-booster-vaksinasjonsperioden
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og temperatur [definert som rektal temperatur større enn eller lik (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av generelle symptomer, uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 Temperatur= temperatur over 40,0
(°C).
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) post-booster-vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonsperiode
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonsperiode
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra dag 0 til måned 16)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studien (fra dag 0 til måned 16)
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (10. måned) til utvidet sikkerhetsoppfølging (ESFU) (16. måned)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra boostervaksinasjon (10. måned) til utvidet sikkerhetsoppfølging (ESFU) (16. måned)
|
|
Antall forsøkspersoner med nystart av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose (dag 0 til måned 3) og fra primærvaksinasjon opp til ESFU (måned 16)
|
NOCI vurdert inkluderte astma, autoimmune lidelser, type 1 diabetes og allergier.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter hver primærvaksinasjonsdose (dag 0 til måned 3) og fra primærvaksinasjon opp til ESFU (måned 16)
|
|
Antall forsøkspersoner med nystart av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (10. måned til 11. måned) opp til ESFU (16. måned)
|
NOCI vurdert inkluderte astma, autoimmune lidelser, type 1 diabetes og allergier.
|
Fra boostervaksinasjon (10. måned til 11. måned) opp til ESFU (16. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113369
- 2009-016841-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .