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Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico GSK 134612 co-somministrato con vaccini pneumococcico e DTPa-HBV-IPV/Hib

3 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico di GSK Biologicals (GSK 134612) quando co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato e Infanrix Hexa™ in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino meningococcico coniugato GSK134612 rispetto ai vaccini autorizzati MenC-CRM197 e MenC-TT nei bambini di 2 mesi di età. Il vaccino pneumococcico coniugato ei vaccini DTPa-HBV-IPV/Hib saranno co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una fase di vaccinazione primaria e una fase di vaccinazione di richiamo. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a causa dell'emendamento 2 del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2095

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Haabneeme, Estonia, 74001
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Germania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Germania, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Germania, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Germania, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Germania, 39164
        • GSK Investigational Site
      • Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Germania, 06667
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spagna, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Spagna, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 08500
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visita di controllo).
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione di almeno 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione prolungata (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino(i) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino(i) (es. dose di richiamo), ad eccezione del vaccino contro il rotavirus che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio, secondo le raccomandazioni nazionali sull'immunizzazione. Il vaccino MPR(V), se raccomandato nei programmi nazionali di immunizzazione, può essere somministrato dopo l'ultimo prelievo di sangue, vale a dire dopo la Visita 6. Il vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e secondo il Riassunto del Prodotto Caratteristiche e raccomandazioni nazionali.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 o Y ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali (ad esempio epatite B e BCG).
  • Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b, pneumococco e/o meningococco.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni (è consentita la storia di un singolo, semplice attacco febbrile).
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. (La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) a livello orale, ascellare o timpanico, o ≥ 38,0°C (100,4°F) a livello rettale).

(I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore).

- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nimenrix 3
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane, hanno ricevuto per via intramuscolare 3 dosi primarie di vaccino Nimenrix™ a 2, 3 e 4 mesi di età, seguite da una dose di richiamo di vaccino Nimenrix™ a 12 mesi di età . Ai soggetti sono state anche somministrate iniezioni intramuscolari di vaccini Infanrix™ hexa e Synflorix™ a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: Nimenrix®
Iniezione intramuscolare a 4 o 3 dosi
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Altri nomi:
  • Infanrix hexa®
Biologico: Sinflorix®
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Sperimentale: Gruppo Nimenrix 2
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane, hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi primarie di vaccino Nimenrix™ a 2 e 4 mesi di età, seguite da una dose di richiamo di vaccino Nimenrix™ a 12 mesi di età. Ai soggetti sono state anche somministrate iniezioni intramuscolari di vaccini Infanrix™ hexa e Synflorix™ a 2, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: Nimenrix®
Iniezione intramuscolare a 4 o 3 dosi
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Altri nomi:
  • Infanrix hexa®
Biologico: Sinflorix®
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Comparatore attivo: Gruppo Menjugate
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane, hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi primarie di vaccino Menjugate® a 2 e 4 mesi di età, seguite da una dose di richiamo di vaccino Menjugate® a 12 mesi di età. Ai soggetti sono state anche somministrate iniezioni intramuscolari di vaccini Infanrix™ hexa e Synflorix™ a 2, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Altri nomi:
  • Infanrix hexa®
Biologico: Sinflorix®
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Biologico: Menjugate®
Iniezione intramuscolare a 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo NeisVac-C
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese, hanno ricevuto per via intramuscolare 2 dosi primarie di vaccino NeisVac-C™ a 2 e 4 mesi di età, seguite da una dose di richiamo di vaccino NeisVac-C™ a 12 mesi di età. Ai soggetti sono state anche somministrate iniezioni intramuscolari di vaccini Infanrix™ hexa e Synflorix™ a 2, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: Infanrix™ esa
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Altri nomi:
  • Infanrix hexa®
Biologico: Sinflorix®
Iniezione intramuscolare a 4 dosi
Biologico: NeisVac-CTM
Iniezione intramuscolare a 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con test battericida sierico che utilizza il complemento di coniglio baby contro i sierogruppi meningococcici A, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y) titoli anticorpali superiori o uguali a (≥) il cut-off Valore.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione primaria al mese 3

Il valore di cut-off per i titoli rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y era maggiore o uguale a (≥) 1:8.

Indicazione dell'immunogenicità delle schedulazioni a 2 e 3 dosi: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale esatto al 95% per la percentuale di soggetti con titolo anticorpale rSBA post-vaccinazione primaria ≥ 1:8 è maggiore o uguale a il limite clinico predefinito dell'80%.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione primaria al mese 3
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione primaria al mese 3
Il valore di cut-off per i titoli rSBA-MenC era ≥ 1:8.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione primaria al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0
I valori di cut-off per i titoli anticorpali rSBA-Men erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e ≥ 1:128 alla pre-vaccinazione
Vaccinazione preprimaria al mese 0
Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Vaccinazione preprimaria al mese 0
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I valori di cut-off per i titoli anticorpali rSBA-Men erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con test battericida sierico utilizzando il complemento umano contro i sierogruppi meningococcici (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) Titoli anticorpali superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I valori di cut-off per i titoli anticorpali hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I valori di cut-off per i titoli anticorpali hSBA erano maggiori o uguali a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco (anti-P) concentrazioni di anticorpi superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F erano superiori o pari a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 0,35 µg/mL
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Le concentrazioni di anticorpi anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresso in µg/mL.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco Concentrazioni anticorpali superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F erano ≥ 0,15 µg /mL e ≥ 0,35 µg/mL
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Le concentrazioni di anticorpi anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresso in µg/mL.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con concentrazioni di antidifterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) ≥ al valore soglia
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-D e anti-T era maggiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-D e anti-T era maggiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con concentrazioni di tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN) ≥ al valore soglia
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN era maggiore o uguale a (≥) 5 unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in EL.U/mL.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN era maggiore o uguale a (≥) 5 EL.U/mL.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in EL.U/mL.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-HBs erano maggiori o uguali a (≥) 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) e ≥ 100 mIU/mL.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-HBs erano maggiori o uguali a (≥) 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥ ai valori cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I valori di cut-off per le concentrazioni di anticorpi anti-PRP erano maggiori o uguali a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I valori di cut-off per le concentrazioni di anticorpi anti-PRP erano maggiori o uguali a (≥) 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Il valore soglia per le concentrazioni anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Vaccinazione preprimaria al mese 0 e un mese dopo la vaccinazione primaria finale al mese 3
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polio di tipo 1, 2 e 3 ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Il valore soglia per le concentrazioni anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Dose pre-richiamo al mese 10 e un mese dopo la dose di richiamo al mese 11
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Per i gruppi Nimenrix 2, Menjugate e NeisVac-C, i risultati corrispondenti alla Dose 2 si riferiscono alla vaccinazione con Infanrix hexa e Synflorix alla Visita 2 (Mese 1), mentre i risultati corrispondenti alla Dose 3 si riferiscono alla vaccinazione alla Visita 3 (Mese 2).
Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati e di grado 3 Vaccinazione post-meningococcica
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione contro il meningococco successivo a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione contro il meningococco successivo a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 dopo la vaccinazione con Infanrix™ Hexa
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione con Infanrix hexa dopo ciascuna dose e attraverso le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione con Infanrix hexa dopo ciascuna dose e attraverso le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 post-vaccinazione Synflorix
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione contro Synflorix dopo ogni dose e attraverso le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) post-vaccinazione contro Synflorix dopo ogni dose e attraverso le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati e di grado 3 Vaccinazione post-meningococcica
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-meningococcico di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-meningococcico di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 dopo la vaccinazione con Infanrix™ Hexa
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-Infanrix™ hexa di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-Infanrix™ hexa di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni dose di vaccinazione primaria
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni dose di vaccinazione primaria
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 post-vaccinazione Synflorix™
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-Synflorix™ di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di vaccinazione di richiamo post-Synflorix™ di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e temperatura [definita come temperatura rettale maggiore o uguale a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale, indipendentemente dal loro grado di intensità o relazione con lo studio della vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irritabilità = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiare affatto. Grado 3 Temperatura= temperatura superiore a 40,0 (°C). Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Per i gruppi Nimenrix 2, Menjugate e NeisVac-C, i risultati corrispondenti alla Dose 2 si riferiscono alla vaccinazione con Infanrix™ hexa e Synflorix™ alla Visita 2 (Mese 1), mentre i risultati corrispondenti alla Dose 3 si riferiscono alla vaccinazione alla Visita 3 (Mese 2 ).
Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose e tra le dosi dal giorno 0 al mese 3 (vaccinazione primaria)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e temperatura [definita come temperatura rettale maggiore o uguale a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale, indipendentemente dal loro grado di intensità o relazione con lo studio della vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irritabilità = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiare affatto. Grado 3 Temperatura= temperatura superiore a 40,0 (°C). Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dal giorno 0 al mese 16)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero studio (dal giorno 0 al mese 16)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (mese 10) fino al follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (mese 16)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla vaccinazione di richiamo (mese 10) fino al follow-up di sicurezza esteso (ESFU) (mese 16)
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Durante i 31 giorni (giorni 0-30) successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria (dal giorno 0 al mese 3) e dalla vaccinazione primaria fino all'ESFU (mese 16)
I NOCI valutati includevano asma, malattie autoimmuni, diabete di tipo 1 e allergie.
Durante i 31 giorni (giorni 0-30) successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria (dal giorno 0 al mese 3) e dalla vaccinazione primaria fino all'ESFU (mese 16)
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (mese 10 al mese 11) fino a ESFU (mese 16)
I NOCI valutati includevano asma, malattie autoimmuni, diabete di tipo 1 e allergie.
Dalla vaccinazione di richiamo (mese 10 al mese 11) fino a ESFU (mese 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113369
  • 2009-016841-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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