Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokkenvaccin GSK 134612 gelijktijdig toegediend met pneumokokken- en DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccins
3 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteit en veiligheid van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals (GSK 134612) bij gelijktijdige toediening met een pneumokokkenconjugaatvaccin en Infanrix Hexa™ bij gezonde zuigelingen
Het doel van deze studie is de immunogeniciteit en veiligheid van meningokokkenconjugaatvaccin GSK134612 te evalueren in vergelijking met de goedgekeurde vaccins MenC-CRM197 en MenC-TT bij zuigelingen van 2 maanden oud.
Pneumokokkenconjugaatvaccin en DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccins zullen gelijktijdig worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een primaire vaccinatiefase en een boostervaccinatiefase.
Het Protocol Posten is bijgewerkt vanwege protocolwijziging 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2095
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Duitsland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Duitsland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Duitsland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Duitsland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Duitsland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39164
- GSK Investigational Site
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06667
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estland, 74001
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Spanje, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spanje, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spanje, 08560
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanje, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoek).
- Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Geboren na een draagtijd van minimaal 36 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Langdurige toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >= 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin(s) tot 30 dagen na de laatste dosis vaccin(s) (d.w.z. boosterdosis), met uitzondering van het rotavirusvaccin dat op elk moment tijdens het onderzoek kan worden toegediend, volgens de nationale immunisatieaanbevelingen. MMR(V)-vaccin kan, indien aanbevolen in nationale immunisatieprogramma's, worden gegeven na het laatste tijdstip van bloedafname, d.w.z. na bezoek 6. Seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin kan op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven, en volgens de samenvatting van het product. Kenmerken en nationale aanbevelingen.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 of Y met uitzondering van vaccins waarbij de eerste dosis binnen de eerste twee mag worden gegeven levensweken volgens de nationale aanbevelingen (bijvoorbeeld hepatitis B en BCG).
- Voorgeschiedenis van, of gelijktijdig optredende, difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, ziekte van Haemophilus influenzae type b, pneumokokken- en/of meningokokkenziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen (geschiedenis van een enkele, eenvoudige koortsstuipen is toegestaan).
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. (Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C (99,5°F) bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C (100,4°F) bij rectale setting).
(Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimenrix 3 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 12 weken oud kregen intramusculair 3 primaire doses Nimenrix™-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis Nimenrix™-vaccin op een leeftijd van 12 maanden .
Proefpersonen kregen ook intramusculaire injecties van Infanrix™ hexa- en Synflorix™-vaccins op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
|
4- of 3-dosis intramusculaire injectie
4-dosis intramusculaire injectie
Andere namen:
4-dosis intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Nimenrix 2 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd tussen 6 en 12 weken oud, kregen intramusculair 2 primaire doses Nimenrix™-vaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis Nimenrix™-vaccin op een leeftijd van 12 maanden.
Proefpersonen kregen ook intramusculaire injecties van Infanrix™ hexa- en Synflorix™-vaccins op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.
|
4- of 3-dosis intramusculaire injectie
4-dosis intramusculaire injectie
Andere namen:
4-dosis intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Menjugate-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 12 weken oud kregen intramusculair 2 primaire doses Menjugate®-vaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis Menjugate®-vaccin op een leeftijd van 12 maanden.
Proefpersonen kregen ook intramusculaire injecties van Infanrix™ hexa- en Synflorix™-vaccins op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.
|
4-dosis intramusculaire injectie
Andere namen:
4-dosis intramusculaire injectie
3-dosis intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: NeisVac-C Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 12 weken oud kregen intramusculair 2 primaire doses NeisVac-C™-vaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden, gevolgd door een boosterdosis NeisVac-C™-vaccin op 12 maanden oud.
Proefpersonen kregen ook intramusculaire injecties van Infanrix™ hexa- en Synflorix™-vaccins op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.
|
4-dosis intramusculaire injectie
Andere namen:
4-dosis intramusculaire injectie
3-dosis intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met serumbactericide assay met gebruik van babykonijnencomplement tegen meningokokken serogroepen A, W-135 en Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 en rSBA-Y) Antilichaamtiters hoger dan of gelijk aan (≥) de grenswaarde Waarde.
Tijdsspanne: Een maand na de laatste basisvaccinatie in maand 3
|
De afkapwaarde voor de rSBA-MenA-, rSBA-MenW-135- en rSBA-Y-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Indicatie van de immunogeniciteit van de schema's met 2 doses en 3 doses: de ondergrens van het tweezijdige exacte 95%-BI voor het percentage proefpersonen met post-primaire vaccinatie rSBA-antilichaamtiter ≥ 1:8 is groter dan of gelijk aan de vooraf gedefinieerde klinische limiet van 80%. |
Een maand na de laatste basisvaccinatie in maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Een maand na de laatste basisvaccinatie in maand 3
|
De afkapwaarde voor rSBA-MenC-titers was ≥ 1:8.
|
Een maand na de laatste basisvaccinatie in maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers boven afkapwaarden
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie in maand 0
|
De afkapwaarden voor rSBA-Men-antilichaamtiters waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥ 1:128 vóór de vaccinatie
|
Preprimaire vaccinatie in maand 0
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie in maand 0
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Preprimaire vaccinatie in maand 0
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY antilichaamtiters boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarden voor de rSBA-Men-antilichaamtiters waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥ 1:128.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met serumbactericide assay met behulp van humaan complement tegen meningokokkenserogroepen (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY) Antilichaamtiters boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarden voor hSBA-antilichaamtiters waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarden voor hSBA-antilichaamtiters waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met antipneumokokkenserotypes (Anti-P) Antilichaamconcentraties boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarden voor anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F en anti-23F concentraties waren groter dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 0,35 µg/ml
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Antipneumokokkenserotypen Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F en anti-23F antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in µg/ml.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met antipneumokokkenserotypen Antilichaamconcentraties boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarden voor anti-1-, anti-4-, anti-5-, anti-6B-, anti-7F-, anti-9V-, anti-14-, anti-18C-, anti-19F- en anti-23F-concentraties waren ≥ 0,15 µg /ml en ≥ 0,35 µg/ml
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Antipneumokokkenserotypen Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F en anti-23F antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in µg/ml.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) concentraties ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarde voor anti-D- en anti-T-concentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 IE/ml
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarde voor anti-D- en anti-T-concentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 IE/ml
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met concentraties antipertussistoxoïd (anti-PT), antifilamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en antipertactine (anti-PRN) ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarde voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarde voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 5 EL.U/ml.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarden voor anti-HBs-concentraties waren groter dan of gelijk aan (≥) 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) en ≥ 100 mIU/ml.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarden voor anti-HBs-concentraties waren groter dan of gelijk aan (≥) 10 mIU/ml en ≥ 100 mIU/ml.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met concentraties anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarden voor anti-PRP-antilichaamconcentraties waren groter dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 1,0 µg/ml.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarden voor anti-PRP-antilichaamconcentraties waren groter dan of gelijk aan (≥) 0,15 µg/ml en ≥ 1,0 µg/ml.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
De afkapwaarde voor anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Preprimaire vaccinatie op maand 0 en één maand na de laatste primaire vaccinatie op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met antipoliotype 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
De afkapwaarde voor anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Pre-boosterdosis op maand 10 en een maand post-boosterdosis op maand 11
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Voor de Nimenrix 2-, Menjugate- en NeisVac-C-groepen zijn de resultaten die overeenkomen met dosis 2 voor de vaccinatie met Infanrix hexa en Synflorix bij bezoek 2 (maand 1), terwijl de resultaten die overeenkomen met dosis 3 betrekking hebben op de vaccinatie bij bezoek 3 (maand 2).
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-meningokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-meningokokkenvaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-meningokokkenvaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met een willekeurige en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-Infanrix™ Hexa-vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-Infanrix hexa-vaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-Infanrix hexa-vaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-Synflorix-vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-Synflorix-vaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-Synflorix-vaccinatieperiode na elke dosis en over doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-meningokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-meningokokken boostervaccinatieperiode
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-meningokokken boostervaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen met een willekeurige en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-Infanrix™ Hexa-vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-Infanrix™ hexa-boostervaccinatieperiode
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-Infanrix™ hexa-boostervaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-Synflorix™-vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-Synflorix™ boostervaccinatieperiode
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-Synflorix™ boostervaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en temperatuur [gedefinieerd als rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van enige algemene symptomen, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet eten.
Graad 3 Temperatuur= temperatuur boven de 40.0
(°C).
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Voor de groepen Nimenrix 2, Menjugate en NeisVac-C zijn de resultaten die overeenkomen met dosis 2 voor de vaccinatie met Infanrix™ hexa en Synflorix™ bij bezoek 2 (maand 1), terwijl de resultaten die overeenkomen met dosis 3 betrekking hebben op de vaccinatie bij bezoek 3 (maand 2). ).
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses van dag 0 tot maand 3 (primaire vaccinatie)
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-boostervaccinatieperiode
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en temperatuur [gedefinieerd als rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van enige algemene symptomen, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet eten.
Graad 3 Temperatuur= temperatuur boven de 40.0
(°C).
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-boostervaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) post-boostervaccinatieperiode
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) post-boostervaccinatieperiode
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot maand 16)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende het hele onderzoek (van dag 0 tot maand 16)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van boostervaccinatie (maand 10) tot Extended Safety Follow-Up (ESFU) (maand 16)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Van boostervaccinatie (maand 10) tot Extended Safety Follow-Up (ESFU) (maand 16)
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Gedurende 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis (dag 0 tot maand 3) en vanaf de basisvaccinatie tot ESFU (maand 16)
|
De beoordeelde NOCI's omvatten astma, auto-immuunziekten, diabetes type 1 en allergieën.
|
Gedurende 31 dagen (dag 0-30) na elke primaire vaccinatiedosis (dag 0 tot maand 3) en vanaf de basisvaccinatie tot ESFU (maand 16)
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Van boostervaccinatie (maand 10 tot maand 11) tot ESFU (maand 16)
|
De beoordeelde NOCI's omvatten astma, auto-immuunziekten, diabetes type 1 en allergieën.
|
Van boostervaccinatie (maand 10 tot maand 11) tot ESFU (maand 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113369
- 2009-016841-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .