Immunogenicitet och säkerhet för meningokockvaccin GSK 134612 administrerat tillsammans med pneumokock- och DTPa-HBV-IPV/Hib-vacciner
3 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals meningokockvaccin (GSK 134612) vid samtidig administrering med ett pneumokockkonjugatvaccin och Infanrix Hexa™ hos friska spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för meningokockkonjugatvaccin GSK134612 jämfört med de licensierade vaccinerna MenC-CRM197 och MenC-TT hos spädbarn i 2 månaders ålder.
Pneumokockkonjugatvaccin och DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin kommer att administreras samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en primärvaccinationsfas och en boostervaccinationsfas.
Protokollposteringen har uppdaterats på grund av protokolltillägg 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2095
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haabneeme, Estland, 74001
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spanien, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spanien, 08560
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Tyskland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39164
- GSK Investigational Site
-
Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06667
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återkomma för uppföljningsbesök).
- En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldern(arna) eller vårdnadshavaren till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Född efter en dräktighetstid på minst 36 veckor.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Förlängd administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av vaccinet till 30 dagar efter den sista dosen av vaccinet (dvs. boosterdos), med undantag för rotavirusvaccin som kan administreras när som helst under studien, enligt de nationella immuniseringsrekommendationerna. MMR(V)-vaccin, om det rekommenderas i nationella immuniseringsprogram, kan ges efter den sista tidpunkten för blodprovtagning, dvs efter besök 6. Säsongs- eller pandemisk influensavaccin kan ges när som helst under studien och enligt produktresumén Egenskaper och nationella rekommendationer.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W-135 eller Y med undantag för vacciner där den första dosen kan ges inom de två första levnadsveckor enligt de nationella rekommendationerna (till exempel hepatit B och BCG).
- Historik av, eller interkurrent, difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b-sjukdom, pneumokock- och/eller meningokocksjukdom.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall (historia av ett enda, enkelt feberkramper är tillåtet).
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. (Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) vid oral, axillär eller trumhinna, eller ≥ 38,0°C (100,4°F) vid rektal inställning).
(Personer med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimenrix 3-gruppen
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder, fick intramuskulärt 3 primärdoser av Nimenrix™-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, följt av en boosterdos av Nimenrix™-vaccin vid 12 månaders ålder. .
Försökspersonerna fick också intramuskulära injektioner av Infanrix™ hexa- och Synflorix™-vacciner vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
|
4- eller 3-dos intramuskulär injektion
4-dos intramuskulär injektion
Andra namn:
4-dos intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Nimenrix 2-gruppen
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder fick intramuskulärt 2 primärdoser av Nimenrix™-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder, följt av en boosterdos av Nimenrix™-vaccin vid 12 månaders ålder.
Försökspersonerna fick också intramuskulära injektioner av Infanrix™ hexa- och Synflorix™-vacciner vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
|
4- eller 3-dos intramuskulär injektion
4-dos intramuskulär injektion
Andra namn:
4-dos intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Menjugate Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder fick intramuskulärt 2 primärdoser av Menjugate®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder, följt av en boosterdos av Menjugate®-vaccin vid 12 månaders ålder.
Försökspersonerna fick också intramuskulära injektioner av Infanrix™ hexa- och Synflorix™-vacciner vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
|
4-dos intramuskulär injektion
Andra namn:
4-dos intramuskulär injektion
3-dos intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: NeisVac-C Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder fick intramuskulärt 2 primärdoser av NeisVac-C™-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder, följt av en boosterdos av NeisVac-C™-vaccin vid 12 månader myndig.
Försökspersonerna fick också intramuskulära injektioner av Infanrix™ hexa- och Synflorix™-vacciner vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
|
4-dos intramuskulär injektion
Andra namn:
4-dos intramuskulär injektion
3-dos intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med serum bakteriedödande analys som använder babykaninkomplement mot meningokockserogrupper A, W-135 och Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 och rSBA-Y) antikroppstitrar större än eller lika med (≥) cut-off Värde.
Tidsram: En månad efter den sista primärvaccinationen vid månad 3
|
Gränsvärdet för titrarna rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 och rSBA-Y var större än eller lika med (≥) 1:8. Indikation på immunogeniciteten för 2-dos- och 3-dosscheman: den nedre gränsen för den tvåsidiga exakta 95 % CI för procentandelen av försökspersoner med post-primär vaccination rSBA-antikroppstiter ≥ 1:8 är större än eller lika med den fördefinierade kliniska gränsen på 80 %. |
En månad efter den sista primärvaccinationen vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ≥ gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den sista primärvaccinationen vid månad 3
|
Gränsvärdet för rSBA-MenC-titrar var ≥ 1:8.
|
En månad efter den sista primärvaccinationen vid månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar över gränsvärden
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0
|
Gränsvärdena för rSBA-Men-antikroppstitrar var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128 vid före vaccination
|
Preprimärvaccination vid månad 0
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Preprimärvaccination vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY antikroppstitrar över gränsvärdena
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdena för rSBA-Men-antikroppstitrarna var större än eller lika med (≥) 1:8 och ≥ 1:128.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med serumbakteriedödande analys med humant komplement mot meningokockserogrupper (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY) antikroppstitrar över gränsvärdena
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdena för hSBA-antikroppstitrar var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar över gränsvärdena
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdena för hSBA-antikroppstitrar var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper (anti-P) antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdena för anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F koncentrationer var högre än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) och ≥ 0,35 µg/ml
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckt i µg/ml.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdena för anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F-koncentrationer var ≥ 0,15 µg /ml och > 0,35 µg/ml
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-pneumokockserotyper Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckt i µg/ml.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med koncentrationer av antidifteri (Anti-D) och Anti-stelkramp (Anti-T) ≥ gränsvärdet
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdet för anti-D- och anti-T-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 0,1 IE/mL
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdet för anti-D- och anti-T-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 0,1 IE/mL
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) koncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdet för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 5 enzymkopplade immunosorbentanalysenheter (ELISA) per milliliter (EL.U/ml).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i EL.U/mL.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med koncentrationer av anti-PT, anti-FHA och anti-PRN ≥ gränsvärdet
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdet för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 5 EL.U/mL.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i EL.U/mL.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdena för anti-HBs-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) och ≥ 100 mIU/mL.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdena för anti-HBs-koncentrationer var större än eller lika med (≥) 10 mIU/mL och ≥ 100 mIU/ml.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med koncentrationer av antipolyribosylribitolfosfat (anti-PRP) ≥ gränsvärdena
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdena för anti-PRP-antikroppskoncentrationer var större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) och ≥ 1,0 µg/ml.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdena för anti-PRP-antikroppskoncentrationer var större än eller lika med (≥) 0,15 µg/mL och ≥ 1,0 µg/ml.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal försökspersoner med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Gränsvärdet för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer var större än eller lika med (≥) 1:8.
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Preprimärvaccination vid månad 0 och en månad efter sista primärvaccination vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Gränsvärdet för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer var större än eller lika med (≥) 1:8.
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
|
Dos före booster vid månad 10 och en månad efter boosterdos vid månad 11
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter vaccination efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
För grupperna Nimenrix 2, Menjugate och NeisVac-C är resultat motsvarande dos 2 för Infanrix hexa- och Synflorix-vaccination vid besök 2 (månad 1), medan resultat motsvarande dos 3 avser vaccinationen vid besök 3 (månad 2).
|
Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter vaccination efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-meningokockvaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagarna 0-7) post-meningokockvaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagarna 0-7) post-meningokockvaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-Infanrix™ hexavaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagar 0-7) efter Infanrix hexa-vaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagar 0-7) efter Infanrix hexa-vaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-Synflorix-vaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagar 0-7) post-Synflorix-vaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagar 0-7) post-Synflorix-vaccinationsperioden efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-meningokockvaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagarna 0-7) boostervaccinationsperioden efter meningokocker
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagarna 0-7) boostervaccinationsperioden efter meningokocker
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-Infanrix™ hexavaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagarna 0-7) post-Infanrix™ hexa booster-vaccinationsperioden
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagarna 0-7) post-Infanrix™ hexa booster-vaccinationsperioden
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje primärvaccinationsdos
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje primärvaccinationsdos
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom Post-Synflorix™-vaccination
Tidsram: Under den 8-dagars (dagar 0-7) boostervaccinationsperioden efter Synflorix™
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under den 8-dagars (dagar 0-7) boostervaccinationsperioden efter Synflorix™
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter vaccination efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och temperatur [definierad som rektal temperatur högre än eller lika med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av allmänna symtom, oavsett intensitetsgrad eller samband med studievaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Tappet aptit = Äter inte alls.
Grad 3 Temperatur= temperatur över 40,0
(°C).
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
För grupperna Nimenrix 2, Menjugate och NeisVac-C är resultat motsvarande dos 2 för Infanrix™ hexa- och Synflorix™-vaccination vid besök 2 (månad 1), medan resultat som motsvarar dos 3 avser vaccinationen vid besök 3 (månad 2) ).
|
Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter vaccination efter varje dos och över doser från dag 0 till månad 3 (primärvaccination)
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under den 8 dagar (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och temperatur [definierad som rektal temperatur högre än eller lika med (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av allmänna symtom, oavsett intensitetsgrad eller samband med studievaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Tappet aptit = Äter inte alls.
Grad 3 Temperatur= temperatur över 40,0
(°C).
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under den 8 dagar (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (från dag 0 till månad 16)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studien (från dag 0 till månad 16)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från boostervaccination (månad 10) upp till utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 16)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från boostervaccination (månad 10) upp till utökad säkerhetsuppföljning (ESFU) (månad 16)
|
|
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter varje primärvaccinationsdos (dag 0 till månad 3) och från primärvaccination upp till ESFU (månad 16)
|
NOCI som bedömdes inkluderade astma, autoimmuna sjukdomar, typ 1-diabetes och allergier.
|
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter varje primärvaccinationsdos (dag 0 till månad 3) och från primärvaccination upp till ESFU (månad 16)
|
|
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från boostervaccination (månad 10 till månad 11) upp till ESFU (månad 16)
|
NOCI som bedömdes inkluderade astma, autoimmuna sjukdomar, typ 1-diabetes och allergier.
|
Från boostervaccination (månad 10 till månad 11) upp till ESFU (månad 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113369
- 2009-016841-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .