Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna meningocócica GSK 134612 coadministrada con vacunas neumocócica y DTPa-HBV-IPV/Hib
3 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna meningocócica de GSK Biologicals (GSK 134612) cuando se administra junto con una vacuna antineumocócica conjugada e Infanrix Hexa™ en bebés sanos
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antimeningocócica conjugada GSK134612 en comparación con las vacunas autorizadas MenC-CRM197 y MenC-TT en lactantes de 2 meses de edad.
Se administrarán conjuntamente la vacuna antineumocócica conjugada y las vacunas DTPa-HBV-IPV/Hib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una fase de vacunación primaria y una fase de vacunación de refuerzo.
La publicación del protocolo se actualizó debido a la enmienda 2 del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2095
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, Alemania, 83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Alemania, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte, Hessen, Alemania, 34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Alemania, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Almería, España, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, España, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), España, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real, España, 13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu, España, 08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47012
- GSK Investigational Site
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Vic, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Haabneeme, Estonia, 74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visita de seguimiento).
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de al menos 36 semanas.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración prolongada (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) hasta 30 días después de la última dosis de la(s) vacuna(s) (es decir, dosis de refuerzo), con excepción de la vacuna contra el rotavirus que se puede administrar en cualquier momento durante el estudio, de acuerdo con las recomendaciones nacionales de inmunización. La vacuna MMR(V), si se recomienda en los programas nacionales de inmunización, se puede administrar después del último punto de muestreo de sangre, es decir, después de la Visita 6. La vacuna contra la influenza estacional o pandémica se puede administrar en cualquier momento durante el estudio, y de acuerdo con el Resumen del producto Características y recomendaciones nacionales.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W-135 o Y con excepción de las vacunas donde la primera dosis puede administrarse dentro de las dos primeras semanas de vida según las recomendaciones nacionales (por ejemplo, hepatitis B y BCG).
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, enfermedad neumocócica y/o meningocócica, o intercurrentes.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones (se permiten antecedentes de una única convulsión febril simple).
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. (La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C (99,5 °F) en posición oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C (100,4 °F) en posición rectal).
(Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Nimenrix 3
Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 3 dosis primarias de la vacuna Nimenrix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de la vacuna Nimenrix™ a los 12 meses de edad .
A los sujetos también se les administraron inyecciones intramusculares de las vacunas Infanrix™ hexa y Synflorix™ a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
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Inyección intramuscular de 4 o 3 dosis
Inyección intramuscular de 4 dosis
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 4 dosis
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Experimental: Grupo Nimenrix 2
Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 2 dosis primarias de la vacuna Nimenrix™ a los 2 y 4 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de la vacuna Nimenrix™ a los 12 meses de edad.
A los sujetos también se les administraron inyecciones intramusculares de las vacunas Infanrix™ hexa y Synflorix™ a los 2, 4 y 12 meses de edad.
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Inyección intramuscular de 4 o 3 dosis
Inyección intramuscular de 4 dosis
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 4 dosis
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Comparador activo: Grupo Menjugado
Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 2 dosis primarias de la vacuna Menjugate® a los 2 y 4 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de la vacuna Menjugate® a los 12 meses de edad.
A los sujetos también se les administraron inyecciones intramusculares de las vacunas Infanrix™ hexa y Synflorix™ a los 2, 4 y 12 meses de edad.
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Inyección intramuscular de 4 dosis
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 4 dosis
Inyección intramuscular de 3 dosis
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Comparador activo: Grupo NeisVac-C
Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, recibieron por vía intramuscular 2 dosis primarias de la vacuna NeisVac-C™ a los 2 y 4 meses de edad, seguidas de una dosis de refuerzo de la vacuna NeisVac-C™ a los 12 meses de edad.
A los sujetos también se les administraron inyecciones intramusculares de las vacunas Infanrix™ hexa y Synflorix™ a los 2, 4 y 12 meses de edad.
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Inyección intramuscular de 4 dosis
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 4 dosis
Inyección intramuscular de 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé contra los serogrupos meningocócicos A, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 y rSBA-Y) Títulos de anticuerpos superiores o iguales a (≥) el valor de corte Valor.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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El valor de corte para los títulos rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 y rSBA-Y fue mayor o igual a (≥) 1:8. Indicación de la inmunogenicidad de los esquemas de 2 y 3 dosis: el límite inferior del IC del 95 % exacto bilateral para el porcentaje de sujetos con título de anticuerpos ABSr después de la vacunación primaria ≥ 1:8 es superior o igual a el límite clínico predefinido del 80%. |
Un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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El valor de corte para los títulos de ABSc-MenC fue ≥ 1:8.
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Un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0
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Los valores de corte para los títulos de anticuerpos rSBA-Men fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y ≥ 1:128 antes de la vacunación.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los valores de corte para los títulos de anticuerpos rSBA-Men fueron mayores o iguales a (≥) 1:8 y ≥ 1:128.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero usando complemento humano contra serogrupos meningocócicos (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY) Títulos de anticuerpos superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los valores de corte para los títulos de anticuerpos de ABSh fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los valores de corte para los títulos de anticuerpos de ABSh fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos antineumocócicos (Anti-P) por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los valores de corte para las concentraciones de anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F y anti-23F fueron mayores o igual a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 0,35 µg/mL
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Concentraciones de anticuerpos de serotipos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F y anti-23F se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y expresado en µg/mL.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos antineumocócicos por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los valores de corte para las concentraciones de anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F y anti-23F fueron ≥ 0,15 µg /ml y ≥ 0,35 µg/ml
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Concentraciones de anticuerpos de serotipos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Las concentraciones de anticuerpos anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F y anti-23F se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y expresado en µg/mL.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T) ≥ al valor de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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El valor de corte para las concentraciones de anti-D y anti-T fue mayor o igual a (≥) 0,1 UI/mL
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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El valor de corte para las concentraciones de anti-D y anti-T fue mayor o igual a (≥) 0,1 UI/mL
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de toxoide antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN) ≥ al valor de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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El valor de corte para las concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN fue mayor o igual a (≥) 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en EL.U/mL.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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El valor de corte para las concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN fue mayor o igual a (≥) 5 EL.U/mL.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en EL.U/mL.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los valores de corte para las concentraciones de anti-HBs fueron mayores o iguales a (≥) 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) y ≥ 100 mIU/mL.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los valores de corte para las concentraciones de anti-HBs fueron mayores o iguales a (≥) 10 mUI/mL y ≥ 100 mUI/mL.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de fosfato de anti-polirribosil ribitol (Anti-PRP) ≥ los valores de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los valores de corte para las concentraciones de anticuerpos anti-PRP fueron mayores o iguales a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 1,0 µg/mL.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los valores de corte para las concentraciones de anticuerpos anti-PRP fueron mayores o iguales a (≥) 0,15 µg/mL y ≥ 1,0 µg/mL.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antipoliovirus tipo 1, 2 y 3 ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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El valor de corte para las concentraciones de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1, 2 y 3 fue mayor o igual a (≥) 1:8.
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Vacunación preprimaria en el Mes 0 y un mes después de la vacunación primaria final en el Mes 3
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3 ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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El valor de corte para las concentraciones de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1, 2 y 3 fue mayor o igual a (≥) 1:8.
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Dosis previa al refuerzo en el mes 10 y un mes después de la dosis de refuerzo en el mes 11
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Para los grupos Nimenrix 2, Menjugate y NeisVac-C, los resultados correspondientes a la dosis 2 son para la vacunación con Infanrix hexa y Synflorix en la visita 2 (mes 1), mientras que los resultados correspondientes a la dosis 3 se refieren a la vacunación en la visita 3 (mes 2).
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 después de la vacunación meningocócica
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación posmeningocócica de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de vacunación posmeningocócica de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación con Infanrix™ Hexa
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (días 0 a 7) posteriores al período de vacunación con Infanrix hexa después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante los 8 días (días 0 a 7) posteriores al período de vacunación con Infanrix hexa después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación con Synflorix
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (días 0 a 7) posteriores al período de vacunación con Synflorix después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante los 8 días (días 0 a 7) posteriores al período de vacunación con Synflorix después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 después de la vacunación meningocócica
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación de refuerzo posterior al meningococo de 8 días (días 0-7)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de vacunación de refuerzo posterior al meningococo de 8 días (días 0-7)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación con Infanrix™ Hexa
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (días 0-7) posteriores al período de vacunación de refuerzo hexa de Infanrix™
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante los 8 días (días 0-7) posteriores al período de vacunación de refuerzo hexa de Infanrix™
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación con Synflorix™
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación de refuerzo de 8 días (días 0-7) posterior a Synflorix™
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de vacunación de refuerzo de 8 días (días 0-7) posterior a Synflorix™
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura [definida como temperatura rectal mayor o igual a (≥) 38 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general, independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = No comer nada.
Temperatura de grado 3 = temperatura superior a 40,0
(°C).
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Para los grupos Nimenrix 2, Menjugate y NeisVac-C, los resultados correspondientes a la Dosis 2 son para la vacunación de Infanrix™ hexa y Synflorix™ en la Visita 2 (Mes 1), mientras que los resultados correspondientes a la Dosis 3 se refieren a la vacunación en la Visita 3 (Mes 2 ).
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0 a 7) después de cada dosis y entre las dosis desde el día 0 hasta el mes 3 (vacunación primaria)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura [definida como temperatura rectal mayor o igual a (≥) 38 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general, independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = No comer nada.
Temperatura de grado 3 = temperatura superior a 40,0
(°C).
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio (desde el día 0 hasta el mes 16)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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A lo largo de todo el estudio (desde el día 0 hasta el mes 16)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (mes 10) hasta el seguimiento de seguridad ampliado (ESFU) (mes 16)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde la vacunación de refuerzo (mes 10) hasta el seguimiento de seguridad ampliado (ESFU) (mes 16)
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Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Durante 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria (Día 0 al Mes 3) y desde la vacunación primaria hasta ESFU (Mes 16)
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Los NOCI evaluados incluyeron asma, trastornos autoinmunes, diabetes tipo 1 y alergias.
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Durante 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacunación primaria (Día 0 al Mes 3) y desde la vacunación primaria hasta ESFU (Mes 16)
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Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Desde vacunación de refuerzo (Mes 10 a Mes 11) hasta ESFU (Mes 16)
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Los NOCI evaluados incluyeron asma, trastornos autoinmunes, diabetes tipo 1 y alergias.
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Desde vacunación de refuerzo (Mes 10 a Mes 11) hasta ESFU (Mes 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113369
- 2009-016841-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .