Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica GSK 134612 coadministrada com vacinas pneumocócica e DTPa-HBV-IPV/Hib
3 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica da GSK Biologicals (GSK 134612) quando coadministrada com uma vacina pneumocócica conjugada e Infanrix Hexa™ em bebês saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica conjugada GSK134612 em comparação com as vacinas licenciadas MenC-CRM197 e MenC-TT em lactentes de 2 meses de idade.
A vacina pneumocócica conjugada e as vacinas DTPa-HBV-IPV/Hib serão coadministradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma fase de vacinação primária e uma fase de vacinação de reforço.
A postagem do protocolo foi atualizada devido à alteração 2 do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2095
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, Alemanha, 83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Gilching, Bayern, Alemanha, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Baunatal-Grossenritte, Hessen, Alemanha, 34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Alemanha, 34246
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39164
- GSK Investigational Site
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Weissenfels, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06667
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
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Almería, Espanha, 04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espanha, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), Espanha, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- GSK Investigational Site
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Manlleu, Espanha, 08560
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Vic, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Haabneeme, Estônia, 74001
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consulta de acompanhamento).
- Um homem ou uma mulher entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou tutor do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de pelo menos 36 semanas.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração prolongada (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona >= 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) até 30 dias após a última dose da(s) vacina(s) (ou seja, dose de reforço), com exceção da vacina contra rotavírus que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo, de acordo com as recomendações nacionais de imunização. A vacina MMR(V), se recomendada nos programas nacionais de imunização, pode ser administrada após o último ponto de amostragem de sangue, ou seja, após a visita 6. A vacina contra influenza sazonal ou pandêmica pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e de acordo com o Resumo do produto Características e recomendações nacionais.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis sorogrupos A, C, W-135 ou Y com exceção de vacinas em que a primeira dose pode ser administrada dentro das duas primeiras semanas de vida de acordo com as recomendações nacionais (por exemplo, hepatite B e BCG).
- História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, doença por Haemophilus influenzae tipo b, doença pneumocócica e/ou meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões (história de uma única convulsão febril simples é permitida).
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. (A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) em ambiente oral, axilar ou timpânico, ou ≥ 38,0°C (100,4°F) em ambiente retal).
(Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nimenrix 3
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 semanas, inclusive, receberam por via intramuscular 3 doses primárias da vacina Nimenrix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade, seguidas por uma dose de reforço da vacina Nimenrix™ aos 12 meses de idade .
Os indivíduos também receberam injeções intramusculares de vacinas Infanrix™ hexa e Synflorix™ aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
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Injeção intramuscular de 4 ou 3 doses
Injeção intramuscular de 4 doses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 4 doses
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Experimental: Grupo Nimenrix 2
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 semanas, incluindo, receberam intramuscularmente 2 doses primárias da vacina Nimenrix™ aos 2 e 4 meses de idade, seguidas por uma dose de reforço da vacina Nimenrix™ aos 12 meses de idade.
Os indivíduos também receberam injeções intramusculares de vacinas Infanrix™ hexa e Synflorix™ aos 2, 4 e 12 meses de idade.
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Injeção intramuscular de 4 ou 3 doses
Injeção intramuscular de 4 doses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 4 doses
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Comparador Ativo: Grupo Menjugado
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 semanas, incluindo, receberam intramuscularmente 2 doses primárias da vacina Menjugate® aos 2 e 4 meses de idade, seguidas por uma dose de reforço da vacina Menjugate® aos 12 meses de idade.
Os indivíduos também receberam injeções intramusculares de vacinas Infanrix™ hexa e Synflorix™ aos 2, 4 e 12 meses de idade.
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Injeção intramuscular de 4 doses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 4 doses
Injeção intramuscular de 3 doses
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Comparador Ativo: Grupo NeisVac-C See More
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 semanas de idade, incluindo, receberam por via intramuscular 2 doses primárias da vacina NeisVac-C™ aos 2 e 4 meses de idade, seguidas por uma dose de reforço da vacina NeisVac-C™ aos 12 meses de idade.
Os indivíduos também receberam injeções intramusculares de vacinas Infanrix™ hexa e Synflorix™ aos 2, 4 e 12 meses de idade.
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Injeção intramuscular de 4 doses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 4 doses
Injeção intramuscular de 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho bebê contra os sorogrupos meningocócicos A, W-135 e Y (rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y) Títulos de anticorpos maiores ou iguais a (≥) o limite Valor.
Prazo: Um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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O valor de corte para os títulos rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 e rSBA-Y foi maior ou igual a (≥) 1:8. Indicação da imunogenicidade dos esquemas de 2 e 3 doses: o limite inferior do IC bilateral exato de 95% para a porcentagem de indivíduos com título de anticorpo rSBA pós-vacinação primária ≥ 1:8 é maior ou igual a o limite clínico pré-definido de 80%. |
Um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC ≥ o valor de corte
Prazo: Um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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O valor de corte para os títulos de rSBA-MenC foi ≥ 1:8.
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Um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0
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Os valores de corte para títulos de anticorpos rSBA-Men foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e ≥ 1:128 na pré-vacinação
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Vacinação pré-primária no Mês 0
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Vacinação pré-primária no Mês 0
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os valores de corte para os títulos de anticorpos rSBA-Men foram maiores ou iguais a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento humano contra sorogrupos meningocócicos (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) Títulos de anticorpos acima dos valores de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os valores de corte para títulos de anticorpos hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os valores de corte para títulos de anticorpos hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos (anti-P) concentrações de anticorpos acima dos valores de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os valores de corte para as concentrações de anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F foram maiores ou igual a (≥) 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL) e ≥ 0,35 µg/mL
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expresso em µg/mL.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos acima dos valores de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os valores de corte para concentrações de anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F foram ≥ 0,15 µg /mL e ≥ 0,35 µg/mL
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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As concentrações de anticorpos anti-1, anti-4, anti-5, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expresso em µg/mL.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com concentrações anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) ≥ o valor de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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O valor de corte para as concentrações de anti-D e anti-T foi maior ou igual a (≥) 0,1 UI/mL
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ o valor de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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O valor de corte para as concentrações de anti-D e anti-T foi maior ou igual a (≥) 0,1 UI/mL
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com concentrações de toxóide antipertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) ≥ o valor de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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O valor de corte para as concentrações de anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi maior ou igual a (≥) 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em EL.U/mL.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ o valor de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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O valor de corte para as concentrações de anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi maior ou igual a (≥) 5 EL.U/mL.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em EL.U/mL.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B acima dos valores de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os valores de corte para concentrações de anti-HBs foram maiores ou iguais a (≥) 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) e ≥ 100 mUI/mL.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HBs acima dos valores de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os valores de corte para as concentrações de anti-HBs foram maiores ou iguais a (≥) 10 mUI/mL e ≥ 100 mUI/mL.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com concentrações de fosfato de anti-polirribosil ribitol (anti-PRP) ≥ os valores de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os valores de corte para concentrações de anticorpos anti-PRP foram maiores ou iguais a (≥) 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP acima dos valores de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os valores de corte para concentrações de anticorpos anti-PRP foram maiores ou iguais a (≥) 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2 e 3 ≥ o valor de corte
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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O valor de corte para concentrações de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2 e 3 foi maior ou igual a (≥) 1:8.
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Vacinação pré-primária no Mês 0 e um mês após a vacinação primária final no Mês 3
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3 ≥ o valor de corte
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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O valor de corte para concentrações de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2 e 3 foi maior ou igual a (≥) 1:8.
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Dose pré-reforço no Mês 10 e dose pós-reforço um mês no Mês 11
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
Para os grupos Nimenrix 2, Menjugate e NeisVac-C, os resultados correspondentes à Dose 2 referem-se à vacinação com Infanrix hexa e Synflorix na Visita 2 (Mês 1), enquanto os resultados correspondentes à Dose 3 referem-se à vacinação na Visita 3 (Mês 2).
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Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 Vacinação pós-meningocócica
Prazo: Durante o período de vacinação pós-meningocócica de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação pós-meningocócica de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Número de Indivíduos com Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais Pós-Vacinação Infanrix™ Hexa
Prazo: Durante o período de vacinação pós-infanrix hexa de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação pós-infanrix hexa de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3 Pós-Vacinação com Synflorix
Prazo: Durante o período de vacinação pós-Synflorix de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação pós-Synflorix de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 Vacinação pós-meningocócica
Prazo: Durante o período de vacinação de reforço pós-meningocócica de 8 dias (dias 0-7)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação de reforço pós-meningocócica de 8 dias (dias 0-7)
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Número de Indivíduos com Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais Pós-Vacinação Infanrix™ Hexa
Prazo: Durante o período de vacinação de reforço hexa de 8 dias (dias 0-7) pós-Infanrix™
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação de reforço hexa de 8 dias (dias 0-7) pós-Infanrix™
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária
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Número de Indivíduos com Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais Pós-Vacinação Synflorix™
Prazo: Durante o período de vacinação de reforço pós-Synflorix™ de 8 dias (dias 0-7)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de vacinação de reforço pós-Synflorix™ de 8 dias (dias 0-7)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e temperatura [definida como temperatura retal maior ou igual a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais, independentemente de seu grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de Grau 3 = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = Não comer nada.
Temperatura de Grau 3 = temperatura acima de 40,0
(°C).
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Para os grupos Nimenrix 2, Menjugate e NeisVac-C, os resultados correspondentes à Dose 2 são para a vacinação Infanrix™ hexa e Synflorix™ na Visita 2 (Mês 1), enquanto os resultados correspondentes à Dose 3 referem-se à vacinação na Visita 3 (Mês 2 ).
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Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre as doses do dia 0 ao mês 3 (vacinação primária)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 8 dias (dias 0-7)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e temperatura [definida como temperatura retal maior ou igual a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais, independentemente de seu grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de Grau 3 = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = Não comer nada.
Temperatura de Grau 3 = temperatura acima de 40,0
(°C).
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 8 dias (dias 0-7)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo de todo o estudo (do dia 0 ao mês 16)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Ao longo de todo o estudo (do dia 0 ao mês 16)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da vacinação de reforço (mês 10) até o acompanhamento de segurança estendido (ESFU) (mês 16)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Da vacinação de reforço (mês 10) até o acompanhamento de segurança estendido (ESFU) (mês 16)
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Número de Sujeitos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Durante 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária (dia 0 ao mês 3) e da vacinação primária até ESFU (mês 16)
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Os NOCIs avaliados incluíram asma, distúrbios autoimunes, diabetes tipo 1 e alergias.
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Durante 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacinação primária (dia 0 ao mês 3) e da vacinação primária até ESFU (mês 16)
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Número de Sujeitos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Da vacinação de reforço (mês 10 ao mês 11) até ESFU (mês 16)
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Os NOCIs avaliados incluíram asma, distúrbios autoimunes, diabetes tipo 1 e alergias.
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Da vacinação de reforço (mês 10 ao mês 11) até ESFU (mês 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Wittermann C, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, van der Wielen M, Baine Y. Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Apr;36(4):e98-e107. doi: 10.1097/INF.0000000000001484.
- Merino Arribas JM, Carmona Martinez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MDC, Mares Bermudez J, Centeno Malfaz F, Miranda M, Mendez M, Garcia Cabezas MA, Christoph W, Bleckmann G, Fischbach T, Kolhe D, Van der Wielen M, Baine Y. Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib and PHiD-CV When Coadministered With MenACWY-TT in Infants: Results of an Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):704-714. doi: 10.1097/INF.0000000000002061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113369
- 2009-016841-24 (Número EudraCT)
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