コカイン依存症に対するドキサゾシンの薬理遺伝学
H-26605: コカイン依存症に対するドキサゾシンの薬理遺伝学
調査の概要
詳細な説明
NE システム、特にアルファ 1 アドレナリン受容体は、ヒトのコカイン中毒に重要な役割を果たしている可能性があります。 この研究の結果は、毎日8 mgのドキサゾシンという目標用量を達成するのに最適な導入スケジュールの期間に関する医療安全データを提供し、コカイン中毒に対するドキサゾシンまたは関連するα1受容体拮抗薬を使用した将来の薬物療法試験の指針となります。
この 16 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験は、100 人のコカイン依存患者に治療を提供し、13 週間の投薬試験 (1 ～ 13 週) と最大 2 週間のウォッシュアウト期間 (14 ～ 15 週) を含みます。 適格な被験者は、研究参加中にドキサゾシン8 mg /日またはプラセボを受けるように無作為化されます。
被験者は、無作為化された割り当てに従って、週1で1 mgの治験薬/プラセボカプセルを受け取り、週4 mg /週の導入率で、13週までこれらの薬剤で維持されます。 研究の終わり（14〜15週間）に、参加者は2週間にわたってアクティブ/プラセボ投薬を中止します。 適切な治療プログラムまたは治療研究プログラムへの移行を希望する被験者は、2 週間の期間 (14 ～ 15 週) に紹介を支援されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (1) 署名されたインフォームド コンセント フォーム (2) 被験者はリスクと利点を理解し、訪問頻度と手順に同意する (3) 男性または女性 (4) 人種または民族的起源 (5) によるコカイン依存症の診断DSM-IV 基準 (6) 18 歳から 64 歳の間 (7) コカインの現在の使用者であり、自己申告によるコカインの使用が、少なくとも 1 か月前から少なくとも 1 か月間、研究に参加している、コカイン陽性尿スクリーニングおよびスコア依存度尺度で評価されるコカイン依存症の診断のカットオフ値である 3 を超える (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8) 出産可能年齢の女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、毎月の妊娠検査を受けることに同意し、投薬による胎児毒性のリスクを理解している場合、研究に含まれます。
除外基準: (1) 他の薬物、特にアルコールまたはベンゾジアゼピンの依存または乱用 (コカインまたはタバコ以外) の現在の診断 (2) 異常な肝機能などの重大な病状 (例えば、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害) （SGOTまたはSGPTの検査所見が通常の3倍を超える）、低血圧または高血圧、現在の心臓病、および心血管疾患、発作障害、またはドキサゾシン治療を禁忌とする別の重大な基礎疾患のリスクが高い人（3 )生涯にわたる統合失調症、双極性障害、またはその他の精神障害 (4) 自殺または殺人の計画を積極的に検討している (5) 中止できない処方された向精神薬の現在の使用 (6) 研究中に妊娠または授乳を計画している女性、または信頼できる形の避妊の使用を拒否するか、毎月の妊娠検査を拒否する (7) サイアザイドを除く降圧薬を処方されている被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキサゾシン
ドキサゾシンは、自律神経系のアルファ受容体へのノルエピネフリンの結合を阻害する長時間作用型の選択的アルファ 1-NE ブロッカーです。
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ドキサゾシンは 4 mg/週から開始し、約 2 週間かけて最大 8 mg/日まで漸増します。
参加者は、13週目まで毎日6mg〜8mgの投与を維持します。
被験者は、14～15週の間、治験薬の中止を受ける。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致したプラセボの毎日の投薬。
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一致したプラセボの毎日の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン陽性尿毒性の割合
時間枠：研究中の2週間のブロック
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コカイン陽性尿
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研究中の2週間のブロック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究前および研究後の投薬
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この試験全体を通して、各診療所の訪問中に有害作用を綿密に監視しました。
血圧を含むバイタル サイン (投薬前と投薬後の両方) を測定し、併用投薬と同様に記録しました。
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研究前および研究後の投薬
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50DA018197-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- P50DA018197 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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