Farmacogenética de la doxazosina para la dependencia de cocaína
H-26605: Farmacogenética de doxazosina para la dependencia de cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema NE, especialmente el receptor alfa 1-adrenérgico, puede desempeñar un papel importante en la adicción a la cocaína en humanos. Los resultados de este estudio proporcionarán datos de seguridad médica sobre la duración del programa de inducción que será óptimo para alcanzar nuestra dosis objetivo de 8 mg de doxazosina al día y guiará futuros ensayos de farmacoterapia con doxazosina o antagonistas de los receptores alfa 1 relacionados para la adicción a la cocaína.
Este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 16 semanas de duración proporcionará tratamiento a 100 pacientes dependientes de la cocaína e incluye un ensayo de medicación de 13 semanas (semanas 1 a 13) y un período de lavado de hasta 2 semanas (semanas 14 a 15). Los sujetos que califiquen serán aleatorizados para recibir doxazosina 8 mg/día o placebo durante la participación en el estudio.
Los sujetos recibirán 1 mg del medicamento del estudio/cápsulas de placebo en la semana 1, con una tasa de inducción de 4 mg/semana durante semanas, de acuerdo con sus asignaciones aleatorias, y se mantendrán con estos agentes hasta la semana 13. Al final del estudio (semanas 14-15), los participantes suspenderán la medicación activa/placebo durante un período de 2 semanas. Los sujetos que deseen ser transferidos a un programa de tratamiento adecuado o a un programa de investigación de tratamiento recibirán ayuda con la remisión durante el período de 2 semanas (semanas 14-15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Formulario de consentimiento informado firmado (2) El sujeto comprende el riesgo y los beneficios y acepta la frecuencia de las visitas y los procedimientos (3) Hombre o mujer (4) Cualquier raza u origen étnico (5) Diagnóstico de dependencia de cocaína según Criterios del DSM-IV (6) entre las edades de 18 y 64 (7) Deben ser consumidores actuales de cocaína con consumo autoinformado de cocaína al menos una vez a la semana durante al menos un mes antes del ingreso al estudio, prueba de orina positiva para cocaína y puntuación más de 3, que es el límite para el diagnóstico de dependencia de la cocaína evaluado con la Escala de Severidad de Dependencia (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al 1995; Gossop, et al. 1997) (8) Las mujeres en edad fértil son elegibles para ser incluidos en el estudio si tienen una prueba de embarazo negativa en la selección, aceptan un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo, hacerse pruebas de embarazo mensuales y comprenden el riesgo de toxicidad fetal debido a la medicación.
Criterios de exclusión: (1) Diagnóstico actual de otra droga, especialmente dependencia o abuso de alcohol o benzodiazepinas (que no sean cocaína o tabaco) (2) Condiciones médicas significativas (p. ej., trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, hepáticos importantes) como función hepática anormal (con hallazgos de laboratorio de SGOT o SGPT más de tres veces lo normal), hipotensión o hipertensión, una afección cardíaca actual y aquellos que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, trastornos convulsivos u otra afección médica subyacente significativa que contraindicaría el tratamiento con doxazosina (3 ) Esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos de por vida (4) Consideración activa de planes suicidas u homicidas (5) Uso actual de un medicamento psicotrópico recetado que no se puede suspender (6) Mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio, o negarse a usar un método anticonceptivo confiable o rechazar las pruebas de embarazo mensuales (7) Los sujetos a los que se les receten medicamentos antihipertensivos, excepto las tiazidas, serán excluidos porque estos medicamentos pueden interactuar con los efectos cerebrales de la doxazosina para reducir el abuso de cocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Doxazosina
La doxazosina es un bloqueador alfa 1-NE selectivo y de acción prolongada que inhibe la unión de la norepinefrina a los receptores alfa en el sistema nervioso autónomo.
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La doxazosina se inicia a 4 mg/semana y se titula hasta un máximo de 8 mg/día durante aproximadamente 2 semanas.
Los participantes se mantendrán con una dosis diaria de 6 mg a 8 mg hasta la semana 13.
Los sujetos se someterán a la suspensión de la medicación del estudio durante las semanas 14 -15.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis diaria de placebo emparejada.
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Dosis diaria de placebo emparejada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cocaína positiva en orina Toxicología
Periodo de tiempo: Bloques de 2 semanas a lo largo del estudio
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Orinas positivas a cocaína
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Bloques de 2 semanas a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medicamentos antes y después del estudio
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Los efectos adversos se monitorearon de cerca durante cada visita a la clínica a lo largo de este ensayo.
Se midieron y documentaron los signos vitales, incluida la presión arterial (tanto antes como después de la medicación), al igual que los medicamentos concomitantes.
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Medicamentos antes y después del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- P50DA018197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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