Фармакогенетика доксазозина при кокаиновой зависимости
H-26605: Фармакогенетика доксазозина при кокаиновой зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система NE, особенно альфа-1-адренергический рецептор, может играть важную роль в развитии кокаиновой зависимости у людей. Результаты этого исследования предоставят данные о медицинской безопасности в отношении продолжительности схемы индукции, которая будет оптимальной для достижения нашей целевой дозы доксазозина 8 мг в день, и послужат ориентиром для будущих испытаний фармакотерапии с использованием доксазозина или родственных антагонистов альфа-1-рецепторов при кокаиновой зависимости.
Это 16-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование обеспечит лечение 100 пациентов с кокаиновой зависимостью и включает 13-недельное испытание лекарств (недели 1-13) и до 2-недельного периода вымывания (недели 14-15). Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения доксазозина 8 мг/день или плацебо во время участия в исследовании.
Субъекты будут получать 1 мг исследуемого препарата/плацебо в капсулах на 1-й неделе со скоростью индукции 4 мг/неделю в течение нескольких недель, в соответствии с их рандомизированными распределениями, и будут продолжать принимать эти агенты до 13-й недели. В конце исследования (недели 14-15) участники прекратят прием активных/плацебо-препаратов в течение 2-недельного периода. Субъектам, которые хотят быть переведены на соответствующую программу лечения или программу лечения и исследований, помогут с направлением в течение 2-недельного периода (недели 14-15).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) Подписанная форма информированного согласия (2) Субъект понимает риски и преимущества и соглашается на частоту посещения и процедуры (3) Мужчина или женщина (4) Любая раса или этническое происхождение (5) Диагноз кокаиновой зависимости в соответствии с Критерии DSM-IV (6) в возрасте от 18 до 64 лет (7) Должны быть текущими потребителями кокаина с самоотчетом об употреблении кокаина не реже одного раза в неделю в течение как минимум одного месяца до включения в исследование, кокаин-положительный анализ мочи и оценка более 3, что является пороговым значением для диагностики кокаиновой зависимости по шкале серьезности зависимости (Kaye & Darke, 2002; Gossop, et al., 1995; Gossop, et al., 1997). (8) Женщины детородного возраста имеют право на быть включенными в исследование, если у них отрицательный результат теста на беременность при скрининге, они согласны использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности, ежемесячно проходить тесты на беременность, и они понимают риск фетальной токсичности из-за лекарств.
Критерии исключения: (1) Текущий диагноз зависимости или злоупотребления другими наркотиками, особенно алкоголем или бензодиазепинами (кроме кокаина или табака) (2) Серьезные заболевания (например, серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, печеночные расстройства), такие как нарушение функции печени (с лабораторными данными SGOT или SGPT, превышающими норму более чем в три раза), гипотонией или гипертонией, текущим сердечным заболеванием, а также с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, судорожных расстройств или другого серьезного основного заболевания, которое противопоказывает лечение доксазозином (3 ) Пожизненная шизофрения, биполярное расстройство или другие психотические расстройства (4) Активное рассмотрение планов самоубийства или убийства (5) Текущее использование прописанных психотропных препаратов, от которого нельзя отказаться (6) Женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования, или отказаться от использования надежной формы контроля над рождаемостью или отказаться от ежемесячного тестирования на беременность (7) Субъекты, которым прописаны какие-либо антигипертензивные препараты, кроме тиазидов, будут исключены, поскольку эти лекарства могут взаимодействовать с эффектами доксазозина на мозг в снижении злоупотребления кокаином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксазозин
Доксазозин представляет собой селективный блокатор альфа-1-НЭ длительного действия, который ингибирует связывание норадреналина с альфа-рецепторами в вегетативной нервной системе.
|
Доксазозин начинают с 4 мг/неделю и титруют до максимальной дозы 8 мг/сут в течение примерно 2 недель.
Участники будут принимать по 6-8 мг в день до 13-й недели.
Субъекты прекратят прием исследуемого препарата в течение 14-15 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующая суточная доза плацебо.
|
Соответствующая суточная доза плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительной токсикологии мочи на кокаин
Временное ограничение: 2-недельные блоки на протяжении всего обучения
|
Кокаин положительная моча
|
2-недельные блоки на протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лекарства до и после исследования
|
Побочные эффекты тщательно отслеживались во время каждого визита в клинику на протяжении всего исследования.
Жизненно важные показатели, включая артериальное давление (как до, так и после приема лекарств), измерялись и документировались, как и сопутствующие лекарства.
|
Лекарства до и после исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Доксазозин
Другие идентификационные номера исследования
- P50DA018197-05 (Национальные институты здравоохранения США)
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- P50DA018197 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .