코카인 의존에 대한 독사조신의 약물유전학
H-26605: 코카인 의존에 대한 독사조신의 약물유전학
연구 개요
상세 설명
NE 시스템, 특히 알파 1-아드레날린성 수용체는 인간의 코카인 중독에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 매일 8mg 독사조신의 목표 용량을 달성하는 데 최적인 유도 일정 기간에 대한 의료 안전 데이터를 제공하고 코카인 중독에 대한 독사조신 또는 관련 알파 1 수용체 길항제를 사용하는 향후 약물 요법 시험을 안내할 것입니다.
이 16주 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 100명의 코카인 의존 환자를 대상으로 치료를 제공하며 13주 약물 시험(1-13주) 및 최대 2주 휴약 기간(14-15주)을 포함합니다. 적격 피험자는 무작위로 배정되어 연구 참여 기간 동안 독사조신 8mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.
피험자는 1주차에 1mg 연구 약물/위약 캡슐을 받게 되며, 무작위 할당에 따라 몇 주 동안 4mg/주 유도율로 13주차까지 이러한 약제를 유지하게 됩니다. 연구가 끝날 때(14-15주) 참가자는 2주 동안 활성/위약 약물을 중단합니다. 적절한 치료 프로그램 또는 치료-연구 프로그램으로 전환하고자 하는 피험자는 2주 기간(14-15주) 동안 의뢰를 통해 도움을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (1) 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 (2) 피험자는 위험과 이점을 이해하고 방문 빈도 및 절차에 동의함 (3) 남성 또는 여성 (4) 모든 인종 또는 민족 출신 (5) 다음에 따른 코카인 의존 진단 DSM-IV 기준 (6) 18세에서 64세 사이 (7) 연구 시작 전 최소 1개월 동안 주 1회 이상 코카인 사용을 보고한 현재 코카인 사용자, 코카인 양성 소변 검사 및 점수 의존도 척도(Kaye & Darke 2002; Gossop, et al 1995; Gossop, et al. 1997)로 평가했을 때 코카인 의존 진단을 위한 컷오프인 3 이상(8) 가임기 여성은 선별검사에서 임신 검사 결과가 음성이고, 임신을 예방하기 위한 적절한 피임에 동의하고, 매달 임신 검사를 받고, 약물로 인한 태아 독성의 위험을 이해하는 경우 연구에 포함되어야 합니다.
제외 기준: (1) 다른 약물, 특히 알코올 또는 벤조디아제핀 의존성 또는 남용(코카인 또는 담배 제외)의 현재 진단. (2) 비정상적인 간 기능과 같은 중대한 의학적 상태(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애) (검사 결과 SGOT 또는 SGPT가 정상의 3배 이상인 경우), 저혈압 또는 고혈압, 현재 심장 상태, 심혈관 질환, 발작 장애 또는 Doxazosin 치료를 금하는 다른 중요한 기본 의학적 상태의 위험이 높은 사람(3 )평생 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애 (4) 자살 또는 살인 계획을 적극적으로 고려함 (5) 중단할 수 없는 처방된 향정신성 약물을 현재 사용 중임 (6) 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 형태의 산아 제한 사용을 거부하거나 매월 임신 검사를 거부합니다. (7) 티아지드를 제외한 항고혈압 약물을 처방받은 피험자는 이러한 약물이 코카인 남용을 줄이는 독사조신의 뇌 효과와 상호작용할 수 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신
Doxazosin은 자율 신경계의 알파 수용체에 대한 노르에피네프린의 결합을 억제하는 오래 지속되는 선택적 알파 1-NE 차단제입니다.
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Doxazosin은 4mg/wk에서 시작하여 약 2주에 걸쳐 최대 8mg/day까지 적정합니다.
참가자는 13주차까지 매일 6mg-8mg 용량을 유지합니다.
피험자는 14-15주 동안 연구 약물을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 일일 투여량.
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일치된 위약 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 양성 소변 독성의 백분율
기간: 연구 전반에 걸쳐 2주 블록
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코카인 양성 소변
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연구 전반에 걸쳐 2주 블록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 사전 및 사후 연구 약물
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이 임상시험 기간 동안 각 클리닉을 방문하는 동안 부작용을 면밀히 모니터링했습니다.
혈압을 포함한 활력 징후(투약 전 및 투약 후 모두)를 측정하고 병용 투약으로 기록하였다.
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사전 및 사후 연구 약물
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50DA018197-05 (NIH : 국립보건원)
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA018197 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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