- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01145183
Farmacogenetica van doxazosine voor cocaïneverslaving
H-26605: Farmacogenetica van doxazosine voor cocaïneafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het NE-systeem, met name de alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. De resultaten van deze studie zullen medische veiligheidsgegevens opleveren over de duur van het inductieschema dat optimaal zal zijn voor het bereiken van onze doeldosis van 8 mg doxazosine per dag en zullen toekomstige farmacotherapie-onderzoeken met Doxazosine of verwante alfa-1-receptorantagonisten voor cocaïneverslaving begeleiden.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 16 weken zal de behandeling bieden van 100 cocaïne-afhankelijke patiënten en omvat een medicatiestudie van 13 weken (week 1-13) en een wash-outperiode van maximaal 2 weken (week 14-15). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Doxazosin 8 mg / dag of placebo te krijgen tijdens de studiedeelname.
Proefpersonen krijgen in week 1 1 mg onderzoeksmedicatie/placebocapsules, met een inductiesnelheid van 4 mg/week gedurende weken, volgens hun gerandomiseerde toewijzingen, en worden op deze middelen gehouden tot en met week 13. Aan het einde van het onderzoek (week 14-15) zullen de deelnemers gedurende een periode van 2 weken stoppen met actieve medicatie/placebomedicatie. Proefpersonen die willen worden overgeplaatst naar een geschikt behandelprogramma of behandelingsonderzoeksprogramma zullen worden geholpen met doorverwijzing gedurende de periode van 2 weken (week 14-15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (1) Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (2) Proefpersoon begrijpt de risico's en voordelen en stemt ermee in de frequentie en procedures te bezoeken (3) Man of vrouw (4) Elk ras of etnische afkomst (5) Diagnose van cocaïneafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria (6) in de leeftijd tussen 18 en 64 (7) Moeten huidige gebruikers van cocaïne zijn met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne ten minste één keer per week gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, cocaïne-positieve urinescreening en score meer dan 3, wat de afkapwaarde is voor de diagnose van cocaïneverslaving zoals beoordeeld met de Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor worden opgenomen in de studie als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening, instemmen met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, maandelijkse zwangerschapstests ondergaan en ze het risico van foetale toxiciteit als gevolg van medicatie begrijpen.
Uitsluitingscriteria: (1) Huidige diagnose van andere drugs, met name alcohol- of benzodiazepineafhankelijkheid of -misbruik (anders dan cocaïne of tabak) (2) Significante medische aandoeningen (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen) zoals abnormale leverfunctie (met laboratoriumbevindingen van SGOT of SGPT groter dan driemaal normaal), hypotensie of hypertensie, een huidige hartaandoening en die met een hoog risico op hart- en vaatziekten, convulsies of een andere significante onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met doxazosine (3 ) Levenslange schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen (4) Actief plannen van suïcidaliteit of homicidaliteit overwegen (5) Huidig gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet (6) Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, of weiger een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of weiger maandelijkse zwangerschapstesten (7) Proefpersonen aan wie antihypertensiemedicijnen worden voorgeschreven, behalve thiaziden, zullen worden uitgesloten omdat deze medicijnen kunnen interageren met de herseneffecten van doxazosine bij het verminderen van cocaïnemisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doxazosine
Doxazosine is een langwerkende en selectieve alfa-1-NE-blokker, die de binding van noradrenaline aan alfa-receptoren in het autonome zenuwstelsel remt.
|
Doxazosine wordt gestart met 4 mg/week en getitreerd tot een maximum van 8 mg/dag gedurende ongeveer 2 weken.
Deelnemers zullen tot week 13 op een dagelijkse dosering van 6 mg - 8 mg worden gehouden.
De proefpersonen zullen in week 14-15 de stopzetting van de studiemedicatie ondergaan.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering.
|
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage cocaïne Positieve urinetoxicologie
Tijdsspanne: Blokken van 2 weken tijdens de studie
|
Cocaïne positieve urine
|
Blokken van 2 weken tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Medicatie voor en na de studie
|
Bijwerkingen werden gedurende deze proef nauwlettend gevolgd tijdens elk bezoek aan de kliniek.
Vitale functies inclusief bloeddruk (zowel premedicatie als postmedicatie) werden gemeten en gedocumenteerd, evenals gelijktijdige medicatie.
|
Medicatie voor en na de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Doxazosine
Andere studie-ID-nummers
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- P50DA018197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .