Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetica van doxazosine voor cocaïneverslaving

18 juli 2019 bijgewerkt door: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605: Farmacogenetica van doxazosine voor cocaïneafhankelijkheid

Doxazosine, een alfa-1-adrenerge receptorantagonist, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. Deze studie zal evalueren in welke mate de prospectieve screening op catecholamine-gerelateerde polymorfismen voor alfa 1 NE-receptor/transporter, COMT en DBH als belangrijkste doelwitten de effectiviteit van de behandeling van doxazosine voor cocaïnegebruik voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het NE-systeem, met name de alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. De resultaten van deze studie zullen medische veiligheidsgegevens opleveren over de duur van het inductieschema dat optimaal zal zijn voor het bereiken van onze doeldosis van 8 mg doxazosine per dag en zullen toekomstige farmacotherapie-onderzoeken met Doxazosine of verwante alfa-1-receptorantagonisten voor cocaïneverslaving begeleiden.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 16 weken zal de behandeling bieden van 100 cocaïne-afhankelijke patiënten en omvat een medicatiestudie van 13 weken (week 1-13) en een wash-outperiode van maximaal 2 weken (week 14-15). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Doxazosin 8 mg / dag of placebo te krijgen tijdens de studiedeelname.

Proefpersonen krijgen in week 1 1 mg onderzoeksmedicatie/placebocapsules, met een inductiesnelheid van 4 mg/week gedurende weken, volgens hun gerandomiseerde toewijzingen, en worden op deze middelen gehouden tot en met week 13. Aan het einde van het onderzoek (week 14-15) zullen de deelnemers gedurende een periode van 2 weken stoppen met actieve medicatie/placebomedicatie. Proefpersonen die willen worden overgeplaatst naar een geschikt behandelprogramma of behandelingsonderzoeksprogramma zullen worden geholpen met doorverwijzing gedurende de periode van 2 weken (week 14-15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (1) Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (2) Proefpersoon begrijpt de risico's en voordelen en stemt ermee in de frequentie en procedures te bezoeken (3) Man of vrouw (4) Elk ras of etnische afkomst (5) Diagnose van cocaïneafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria (6) in de leeftijd tussen 18 en 64 (7) Moeten huidige gebruikers van cocaïne zijn met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne ten minste één keer per week gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, cocaïne-positieve urinescreening en score meer dan 3, wat de afkapwaarde is voor de diagnose van cocaïneverslaving zoals beoordeeld met de Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor worden opgenomen in de studie als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening, instemmen met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, maandelijkse zwangerschapstests ondergaan en ze het risico van foetale toxiciteit als gevolg van medicatie begrijpen.

Uitsluitingscriteria: (1) Huidige diagnose van andere drugs, met name alcohol- of benzodiazepineafhankelijkheid of -misbruik (anders dan cocaïne of tabak) (2) Significante medische aandoeningen (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen) zoals abnormale leverfunctie (met laboratoriumbevindingen van SGOT of SGPT groter dan driemaal normaal), hypotensie of hypertensie, een huidige hartaandoening en die met een hoog risico op hart- en vaatziekten, convulsies of een andere significante onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met doxazosine (3 ) Levenslange schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen (4) Actief plannen van suïcidaliteit of homicidaliteit overwegen (5) Huidig ​​gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet (6) Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, of weiger een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of weiger maandelijkse zwangerschapstesten (7) Proefpersonen aan wie antihypertensiemedicijnen worden voorgeschreven, behalve thiaziden, zullen worden uitgesloten omdat deze medicijnen kunnen interageren met de herseneffecten van doxazosine bij het verminderen van cocaïnemisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doxazosine
Doxazosine is een langwerkende en selectieve alfa-1-NE-blokker, die de binding van noradrenaline aan alfa-receptoren in het autonome zenuwstelsel remt.
Doxazosine wordt gestart met 4 mg/week en getitreerd tot een maximum van 8 mg/dag gedurende ongeveer 2 weken. Deelnemers zullen tot week 13 op een dagelijkse dosering van 6 mg - 8 mg worden gehouden. De proefpersonen zullen in week 14-15 de stopzetting van de studiemedicatie ondergaan.
Andere namen:
  • Cardura (Doxazosine Mesylaat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering.
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering
Andere namen:
  • suikerpillen (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cocaïne Positieve urinetoxicologie
Tijdsspanne: Blokken van 2 weken tijdens de studie
Cocaïne positieve urine
Blokken van 2 weken tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Medicatie voor en na de studie
Bijwerkingen werden gedurende deze proef nauwlettend gevolgd tijdens elk bezoek aan de kliniek. Vitale functies inclusief bloeddruk (zowel premedicatie als postmedicatie) werden gemeten en gedocumenteerd, evenals gelijktijdige medicatie.
Medicatie voor en na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren