Doksatsosiinin farmakogenetiikka kokaiiniriippuvuudelle
H-26605: Doksatsosiinin farmakogenetiikka kokaiiniriippuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NE-järjestelmällä, erityisesti alfa1-adrenergisella reseptorilla, voi olla tärkeä rooli kokaiiniriippuvuudessa ihmisillä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat lääketieteellistä turvallisuustietoa induktioaikataulun kestosta, joka on optimaalinen saavuttamaan tavoiteannoksemme 8 mg doksatsosiinia päivässä, ja ohjaavat tulevia farmakoterapiatutkimuksia, joissa käytetään doksatsosiinia tai vastaavia alfa 1 -reseptoriantagonisteja kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Tämä 16 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tarjoaa hoitoa 100 kokaiiniriippuvaiselle potilaalle, ja se sisältää 13 viikon lääketutkimuksen (viikot 1–13) ja jopa 2 viikon huuhtoutumisjakson (viikot 14–15). Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan doksatsosiinia 8 mg/vrk tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Koehenkilöt saavat 1 mg tutkimuslääkettä/plasebokapseleita viikolla 1, induktionopeudella 4 mg/viikko viikkojen ajan satunnaistettujen toimeksiantojensa mukaan, ja heitä ylläpidetään näillä aineilla viikon 13 asti. Tutkimuksen lopussa (viikot 14-15) osallistujat lopettavat aktiivisen/plaselääkityksen 2 viikon ajan. Koehenkilöitä, jotka haluavat siirtyä sopivaan hoito- tai hoito-tutkimusohjelmaan, autetaan lähetteellä 2 viikon ajan (viikot 14-15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (1) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (2) Tutkittava ymmärtää riskit ja hyödyt ja suostuu käymään käyntitiheydellä ja menettelyillä (3) Mies tai nainen (4) Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä (5) Kokaiiniriippuvuuden diagnoosi DSM-IV:n kriteerit (6) 18–64-vuotiaiden välillä (7) Täytyy olla kokaiinin nykyinen käyttäjä ja itse ilmoittanut käyttävänsä kokaiinia vähintään kerran viikossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, kokaiinipositiivinen virtsan seulonta ja pisteet yli 3, mikä on kokaiiniriippuvuuden diagnoosin raja, joka on arvioitu riippuvuuden vakavuusasteikolla (Kaye & Darke 2002; Gossop et al. 1995; Gossop et al. 1997) (8) Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat saada olla mukana tutkimuksessa, jos hänellä on seulonnassa negatiivinen raskaustesti, suostuu riittävään raskauden ehkäisyyn, kuukausittaiseen raskaustestiin ja he ymmärtävät lääkityksen aiheuttaman sikiötoksisuuden riskin.
Poissulkemiskriteerit: (1) Muiden huumeiden, erityisesti alkoholin tai bentsodiatsepiinien riippuvuuden tai väärinkäytön (muu kuin kokaiini tai tupakka) nykyinen diagnoosi (laboratoriolöydökset SGOT tai SGPT ovat yli kolme kertaa normaalit), hypotensio tai hypertensio, nykyinen sydänsairaus ja henkilöt, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti, kohtaushäiriöt tai muu merkittävä taustalla oleva sairaus, joka olisi vasta-aiheinen doksatsosiinihoidon käyttöön (3). ) Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset häiriöt (4) Itsemurha- tai murhasuunnitelmien aktiivinen harkinta (5) Reseptin psykotrooppisen lääkkeen nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää (6) naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana, tai kieltäytyä käyttämästä luotettavaa ehkäisykeinoa tai kieltäytyä kuukausittaisesta raskaustestistä (7) Tutkittavat, joille on määrätty verenpainelääkkeitä, paitsi tiatsideja, suljetaan pois, koska nämä lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa doksatsosiinin aivovaikutusten kanssa kokaiinin väärinkäytön vähentämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doksatsosiini
Doksatsosiini on pitkävaikutteinen ja selektiivinen alfa 1-NE -salpaaja, joka estää norepinefriinin sitoutumista autonomisen hermoston alfareseptoreihin.
|
Doksatsosiini aloitetaan annoksella 4 mg/vko ja titrataan korkeintaan 8 mg/vrk noin 2 viikon ajan.
Osallistujat saavat 6–8 mg päivittäistä annostusta viikkoon 13 asti.
Koehenkilöt kokevat tutkimuslääkityksen keskeyttämisen viikoilla 14-15.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava plasebo päivittäinen annos.
|
Vastaava plasebo päivittäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinipositiivisen virtsan toksikologian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikon lohkot koko tutkimuksen ajan
|
Kokaiinipositiiviset virtsat
|
2 viikon lohkot koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimusta lääkitys
|
Haittavaikutuksia seurattiin tarkasti jokaisen klinikkakäynnin aikana koko tämän tutkimuksen ajan.
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine (sekä ennen lääkitystä että lääkityksen jälkeen), mitattiin ja dokumentoitiin samoin kuin samanaikaiset lääkkeet.
|
Ennen ja jälkeen tutkimusta lääkitys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- P50DA018197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .