Farmakogenetikk av Doxazosin for kokainavhengighet
H-26605: Farmakogenetikk av Doxazosin for kokainavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NE-systemet, spesielt den alfa 1-adrenerge reseptoren, kan spille en viktig rolle i kokainavhengighet hos mennesker. Resultatene av denne studien vil gi medisinske sikkerhetsdata om varigheten av induksjonsplanen som vil være optimal for å oppnå vår måldose på 8 mg doxazosin daglig, og vil veilede fremtidige farmakoterapistudier med Doxazosin eller relaterte alfa 1-reseptorantagonister for kokainavhengighet.
Denne 16-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil gi behandling for 100 kokainavhengige pasienter og inkluderer en 13 ukers medisinstudie (uke 1-13) og opptil 2 ukers utvaskingsperiode (uke 14-15). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Doxazosin 8 mg/dag, eller placebo under studiedeltakelsen.
Forsøkspersonene vil motta 1 mg studiemedisin/placebokapsler i uke 1, med 4 mg/uke induksjonshastighet i flere uker, i henhold til deres randomiserte tildelinger, og opprettholdes på disse midlene gjennom uke 13. Ved slutten av studien (uke 14-15) vil deltakerne gjennomgå seponering fra aktiv/placebomedisin over en 2-ukers periode. Forsøkspersoner som ønsker å bli overført til et passende behandlingsprogram eller behandlingsforskningsprogram vil få hjelp med henvisning i løpet av 2 ukers perioden (uke 14-15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (1) Signert skjema for informert samtykke (2) Subjektet forstår risikoen og fordelene og godtar besøksfrekvens og prosedyrer (3) Mann eller kvinne (4) Enhver rase eller etnisk opprinnelse (5) Diagnose av kokainavhengighet iht. DSM-IV-kriterier (6) mellom 18 og 64 år (7) Må være nåværende brukere av kokain med selvrapportert bruk av kokain minst én gang i uken i minst én måned før studiestart, kokainpositiv urinscreening og poengsum over 3 som er grenseverdien for diagnose av kokainavhengighet som vurdert med Alvorlighetsgradsskalaen (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8)Kvinner i fertil alder er kvalifisert for inkluderes i studien hvis de har en negativ graviditetstest ved screening, samtykker til adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, å ha månedlige graviditetstester, og de forstår risikoen for fostertoksisitet på grunn av medisinering.
Eksklusjonskriterier: (1) Nåværende diagnose av andre rusmidler, spesielt alkohol- eller benzodiazepinavhengighet eller misbruk (annet enn kokain eller tobakk) (2) Betydelige medisinske tilstander (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine, leversykdommer) som unormal leverfunksjon (med laboratoriefunn av SGOT eller SGPT større enn tre ganger normalen), hypotensjon eller hypertensjon, en nåværende hjertetilstand, og de som har høy risiko for kardiovaskulær sykdom, anfallsforstyrrelser eller en annen betydelig underliggende medisinsk tilstand som vil kontraindisere Doxazosin-behandling (3 ) Livstidsschizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser (4) Vurderer aktivt planer om suicidalitet eller drap (5) Nåværende bruk av foreskrevet psykotrope medisiner som ikke kan avbrytes (6) Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien, eller nekte å bruke en pålitelig form for prevensjon eller nekte månedlig graviditetstesting (7) Personer som får foreskrevet antihypertensjonsmedisiner, unntatt tiazider, vil bli ekskludert fordi disse medisinene kan samhandle med Doxazosins hjerneeffekter for å redusere kokainmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Doxazosin
Doxazosin er en langtidsvirkende og selektiv alfa 1-NE-blokker, som hemmer bindingen av noradrenalin til alfa-reseptorer i det autonome nervesystemet.
|
Doxazosin initieres med 4 mg/uke, og titreres opp til maksimalt 8 mg/dag over ca. 2 uker.
Deltakerne vil opprettholdes på 6 mg-8 mg daglig dosering frem til uke 13.
Forsøkspersonene vil gjennomgå seponering fra studiemedisinen i ukene 14 -15.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo daglig dosering.
|
Matchet placebo daglig dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kokainpositiv urintoksikologi
Tidsramme: 2 ukers blokker gjennom hele studiet
|
Kokain positive urin
|
2 ukers blokker gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Medisinering før og etter studie
|
Bivirkninger ble nøye overvåket under hvert klinikkbesøk gjennom hele denne studien.
Vitale tegn inkludert blodtrykk (både før- og etter-medisinering) ble målt og dokumentert, i likhet med samtidige medisiner.
|
Medisinering før og etter studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Doxazosin
Andre studie-ID-numre
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- P50DA018197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .