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Pharmakogenetik von Doxazosin bei Kokainabhängigkeit

18. Juli 2019 aktualisiert von: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605: Pharmakogenetik von Doxazosin bei Kokainabhängigkeit

Doxazosin, ein Alpha-1-adrenerger Rezeptor-Antagonist, kann eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen spielen. Diese Studie wird bewerten, inwieweit das prospektive Screening auf Katecholamin-verwandte Polymorphismen für Alpha-1-NE-Rezeptor/Transporter, COMT und DBH als Hauptziele die Behandlungswirksamkeit von Doxazosin für Kokainkonsumverhalten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das NE-System, insbesondere der alpha-1-adrenerge Rezeptor, spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen. Die Ergebnisse dieser Studie werden medizinische Sicherheitsdaten zur Dauer des Induktionsschemas liefern, das optimal ist, um unsere Zieldosis von 8 mg Doxazosin täglich zu erreichen, und werden zukünftige Pharmakotherapiestudien mit Doxazosin oder verwandten Alpha-1-Rezeptorantagonisten für Kokainsucht leiten.

Diese 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird 100 kokainabhängige Patienten behandeln und umfasst eine 13-wöchige Medikationsstudie (Wochen 1-13) und eine bis zu 2-wöchige Auswaschphase (Wochen 14-15). Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten während der Studienteilnahme Doxazosin 8 mg/Tag oder Placebo.

Die Probanden erhalten in Woche 1 1 mg Studienmedikation/Placebo-Kapseln mit einer Induktionsrate von 4 mg/Woche für Wochen gemäß ihrer randomisierten Zuweisung und werden bis Woche 13 auf diesen Wirkstoffen gehalten. Am Ende der Studie (Wochen 14-15) werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 Wochen von der aktiven/Placebo-Medikation abgesetzt. Patienten, die in ein geeignetes Behandlungsprogramm oder Behandlungsforschungsprogramm überführt werden möchten, wird bei der Überweisung während des 2-wöchigen Zeitraums (Wochen 14-15) geholfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Unterschriebene Einverständniserklärung (2) Der Proband versteht die Risiken und Vorteile und stimmt der Besuchshäufigkeit und den Verfahren zu (3) Männlich oder weiblich (4) Jede Rasse oder ethnische Herkunft (5) Diagnose der Kokainabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien (6) im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (7) Muss aktuelle Kokainkonsumenten mit selbstberichtetem Kokainkonsum mindestens einmal wöchentlich für mindestens einen Monat vor Studieneintritt sein, Kokain-positiver Urin-Screen und Score über 3, was der Grenzwert für die Diagnose einer Kokainabhängigkeit ist, wie anhand der Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8) Frauen im gebärfähigen Alter sind berechtigt in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen, und sie das Risiko einer fötalen Toxizität aufgrund von Medikamenten verstehen.

Ausschlusskriterien: (1) Aktuelle Diagnose anderer Drogen, insbesondere Alkohol- oder Benzodiazepin-Abhängigkeit oder -Missbrauch (außer Kokain oder Tabak) (2) Signifikante Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störungen) wie abnorme Leberfunktion (mit Laborbefunden von SGOT oder SGPT größer als das Dreifache des Normalwerts), Hypotonie oder Hypertonie, einer aktuellen Herzerkrankung und Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfällen oder einer anderen signifikanten zugrunde liegenden Erkrankung, die eine Behandlung mit Doxazosin kontraindizieren würde (3 )Lebenslange Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen (4) Aktives Erwägen von Suizid- oder Mordplänen (5) Aktuelle Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann (6) Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen, oder Weigern Sie sich, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder monatliche Schwangerschaftstests zu verweigern. (7) Probanden, denen Medikamente gegen Bluthochdruck verschrieben werden, mit Ausnahme von Thiaziden, werden ausgeschlossen, da diese Medikamente mit den Wirkungen von Doxazosin auf das Gehirn bei der Verringerung des Kokainmissbrauchs interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxazosin
Doxazosin ist ein lang wirkender und selektiver Alpha-1-NE-Blocker, der die Bindung von Norepinephrin an Alpha-Rezeptoren im autonomen Nervensystem hemmt.
Doxazosin wird mit 4 mg/Woche begonnen und über etwa 2 Wochen bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/Tag titriert. Die Teilnehmer werden bis Woche 13 auf einer Tagesdosis von 6 mg bis 8 mg gehalten. Die Probanden werden während der Wochen 14–15 von der Studienmedikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Cardura (Doxazosin-Mesylat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Abgestimmte Placebo-Tagesdosis.
Abgestimmte Placebo-Tagesdosis
Andere Namen:
  • Zuckerpillen (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz Kokain-positiver Urintoxikologie
Zeitfenster: 2-Wochen-Blöcke während des gesamten Studiums
Kokain-positiver Urin
2-Wochen-Blöcke während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Medikation vor und nach der Studie
Nebenwirkungen wurden bei jedem Klinikbesuch während dieser Studie genau überwacht. Vitalparameter einschließlich Blutdruck (sowohl vor als auch nach der Medikation) wurden gemessen und dokumentiert, ebenso wie Begleitmedikationen.
Medikation vor und nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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