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Pharmacogénétique de la doxazosine pour la dépendance à la cocaïne

18 juillet 2019 mis à jour par: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605 : Pharmacogénétique de la doxazosine pour la dépendance à la cocaïne

La doxazosine, un antagoniste des récepteurs alpha 1-adrénergiques, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. Cette étude évaluera dans quelle mesure le dépistage prospectif des polymorphismes liés aux catécholamines pour le récepteur/transporteur alpha 1 NE, COMT et DBH comme cibles principales prédit l'efficacité du traitement de la doxazosine pour le comportement de consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le système NE, en particulier le récepteur alpha 1-adrénergique, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. Les résultats de cette étude fourniront des données de sécurité médicale sur la durée du schéma d'induction qui sera optimale pour atteindre notre dose cible de 8 mg de doxazosine par jour et guideront les futurs essais de pharmacothérapie utilisant la doxazosine ou des antagonistes des récepteurs alpha 1 apparentés pour la dépendance à la cocaïne.

Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo de 16 semaines fournira un traitement à 100 patients cocaïnomanes et comprendra un essai médicamenteux de 13 semaines (semaines 1 à 13) et jusqu'à 2 semaines de période de sevrage (semaines 14 à 15). Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir de la doxazosine 8 mg/jour ou un placebo pendant la participation à l'étude.

Les sujets recevront 1 mg de médicament à l'étude/capsules placebo à la semaine 1, avec un taux d'induction de 4 mg/semaine pendant des semaines, selon leurs affectations randomisées, et seront maintenus sur ces agents jusqu'à la semaine 13. À la fin de l'étude (semaines 14 à 15), les participants subiront une interruption de la médication active/placebo sur une période de 2 semaines. Les sujets qui souhaitent être transférés vers un programme de traitement approprié ou un programme de recherche sur le traitement seront aidés à l'orientation pendant la période de 2 semaines (semaines 14-15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (1) Formulaire de consentement éclairé signé (2) Le sujet comprend les risques et les avantages et accepte la fréquence et les procédures de visite (3) Homme ou femme (4) Toute race ou origine ethnique (5) Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon Critères du DSM-IV (6) entre 18 et 64 ans (7) Doit être un consommateur actuel de cocaïne avec une consommation autodéclarée de cocaïne au moins une fois par semaine pendant au moins un mois précédant l'entrée à l'étude, un test d'urine positif à la cocaïne et un score sur 3, qui est le seuil de diagnostic de la dépendance à la cocaïne tel qu'évalué avec l'échelle de gravité de la dépendance (Kaye & Darke 2002 ; Gossop, et al 1995 ; Gossop, et al. 1997) (8) Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils ont un test de grossesse négatif lors du dépistage, s'ils acceptent une contraception adéquate pour éviter une grossesse, s'ils ont des tests de grossesse mensuels et s'ils comprennent le risque de toxicité fœtale dû aux médicaments.

Critères d'exclusion : (1) Diagnostic actuel d'une dépendance ou d'un abus d'autres drogues, en particulier à l'alcool ou aux benzodiazépines (autres que la cocaïne ou le tabac) (2) Conditions médicales importantes (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs) tels qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire de SGOT ou SGPT supérieurs à trois fois la normale), une hypotension ou une hypertension, une affection cardiaque actuelle et les personnes présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, de troubles convulsifs ou d'une autre affection médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement par la doxazosine (3 ) Schizophrénie à vie, trouble bipolaire ou autres troubles psychotiques (4) Envisager activement des plans de suicide ou d'homicide (5) Utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu (6) Femmes prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude, ou refuser d'utiliser une forme fiable de contrôle des naissances ou refuser un test de grossesse mensuel (7) Les sujets qui se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs, à l'exception des thiazides, seront exclus car ces médicaments peuvent interagir avec les effets cérébraux de la doxazosine en réduisant l'abus de cocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doxazosine
La doxazosine est un bloqueur alpha 1-NE à action prolongée et sélectif, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome.
La doxazosine est initiée à 4 mg/semaine et titrée jusqu'à un maximum de 8 mg/jour sur environ 2 semaines. Les participants seront maintenus à une dose quotidienne de 6 mg à 8 mg jusqu'à la semaine 13. Les sujets subiront l'arrêt du médicament à l'étude au cours des semaines 14 à 15.
Autres noms:
  • Cardura (mésylate de doxazosine)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosage quotidien correspondant au placebo.
Dosage quotidien correspondant au placebo
Autres noms:
  • pilules de sucre (capsules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de toxicologie urinaire positive à la cocaïne
Délai: Blocs de 2 semaines tout au long de l'étude
Urine positive à la cocaïne
Blocs de 2 semaines tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Médicaments avant et après l'étude
Les effets indésirables ont été étroitement surveillés lors de chaque visite à la clinique tout au long de cet essai. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle (à la fois avant et après la médication) ont été mesurés et documentés, tout comme les médicaments concomitants.
Médicaments avant et après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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