- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01145183
Pharmacogénétique de la doxazosine pour la dépendance à la cocaïne
H-26605 : Pharmacogénétique de la doxazosine pour la dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système NE, en particulier le récepteur alpha 1-adrénergique, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. Les résultats de cette étude fourniront des données de sécurité médicale sur la durée du schéma d'induction qui sera optimale pour atteindre notre dose cible de 8 mg de doxazosine par jour et guideront les futurs essais de pharmacothérapie utilisant la doxazosine ou des antagonistes des récepteurs alpha 1 apparentés pour la dépendance à la cocaïne.
Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo de 16 semaines fournira un traitement à 100 patients cocaïnomanes et comprendra un essai médicamenteux de 13 semaines (semaines 1 à 13) et jusqu'à 2 semaines de période de sevrage (semaines 14 à 15). Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir de la doxazosine 8 mg/jour ou un placebo pendant la participation à l'étude.
Les sujets recevront 1 mg de médicament à l'étude/capsules placebo à la semaine 1, avec un taux d'induction de 4 mg/semaine pendant des semaines, selon leurs affectations randomisées, et seront maintenus sur ces agents jusqu'à la semaine 13. À la fin de l'étude (semaines 14 à 15), les participants subiront une interruption de la médication active/placebo sur une période de 2 semaines. Les sujets qui souhaitent être transférés vers un programme de traitement approprié ou un programme de recherche sur le traitement seront aidés à l'orientation pendant la période de 2 semaines (semaines 14-15).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (1) Formulaire de consentement éclairé signé (2) Le sujet comprend les risques et les avantages et accepte la fréquence et les procédures de visite (3) Homme ou femme (4) Toute race ou origine ethnique (5) Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon Critères du DSM-IV (6) entre 18 et 64 ans (7) Doit être un consommateur actuel de cocaïne avec une consommation autodéclarée de cocaïne au moins une fois par semaine pendant au moins un mois précédant l'entrée à l'étude, un test d'urine positif à la cocaïne et un score sur 3, qui est le seuil de diagnostic de la dépendance à la cocaïne tel qu'évalué avec l'échelle de gravité de la dépendance (Kaye & Darke 2002 ; Gossop, et al 1995 ; Gossop, et al. 1997) (8) Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils ont un test de grossesse négatif lors du dépistage, s'ils acceptent une contraception adéquate pour éviter une grossesse, s'ils ont des tests de grossesse mensuels et s'ils comprennent le risque de toxicité fœtale dû aux médicaments.
Critères d'exclusion : (1) Diagnostic actuel d'une dépendance ou d'un abus d'autres drogues, en particulier à l'alcool ou aux benzodiazépines (autres que la cocaïne ou le tabac) (2) Conditions médicales importantes (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs) tels qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire de SGOT ou SGPT supérieurs à trois fois la normale), une hypotension ou une hypertension, une affection cardiaque actuelle et les personnes présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, de troubles convulsifs ou d'une autre affection médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement par la doxazosine (3 ) Schizophrénie à vie, trouble bipolaire ou autres troubles psychotiques (4) Envisager activement des plans de suicide ou d'homicide (5) Utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu (6) Femmes prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude, ou refuser d'utiliser une forme fiable de contrôle des naissances ou refuser un test de grossesse mensuel (7) Les sujets qui se voient prescrire des médicaments antihypertenseurs, à l'exception des thiazides, seront exclus car ces médicaments peuvent interagir avec les effets cérébraux de la doxazosine en réduisant l'abus de cocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Doxazosine
La doxazosine est un bloqueur alpha 1-NE à action prolongée et sélectif, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome.
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La doxazosine est initiée à 4 mg/semaine et titrée jusqu'à un maximum de 8 mg/jour sur environ 2 semaines.
Les participants seront maintenus à une dose quotidienne de 6 mg à 8 mg jusqu'à la semaine 13.
Les sujets subiront l'arrêt du médicament à l'étude au cours des semaines 14 à 15.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosage quotidien correspondant au placebo.
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Dosage quotidien correspondant au placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de toxicologie urinaire positive à la cocaïne
Délai: Blocs de 2 semaines tout au long de l'étude
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Urine positive à la cocaïne
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Blocs de 2 semaines tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Médicaments avant et après l'étude
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Les effets indésirables ont été étroitement surveillés lors de chaque visite à la clinique tout au long de cet essai.
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle (à la fois avant et après la médication) ont été mesurés et documentés, tout comme les médicaments concomitants.
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Médicaments avant et après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- P50DA018197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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