Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetik för Doxazosin för kokainberoende

18 juli 2019 uppdaterad av: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605: Farmakogenetik för Doxazosin för kokainberoende

Doxazosin, en alfa 1-adrenerg receptorantagonist, kan spela en viktig roll i kokainberoende hos människor. Denna studie kommer att utvärdera i vilken utsträckning den prospektiva screeningen för katekolaminrelaterade polymorfismer för alfa 1 NE-receptor/transportör, COMT och DBH som huvudmål förutsäger behandlingseffekten av doxazosin för kokainanvändande beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NE-systemet, särskilt den alfa 1-adrenerga receptorn, kan spela en viktig roll i kokainberoende hos människor. Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla medicinska säkerhetsdata om varaktigheten av induktionsschemat som kommer att vara optimalt för att uppnå vår måldos på 8 mg doxazosin dagligen och kommer att vägleda framtida farmakoterapiprövningar med Doxazosin eller relaterade alfa 1-receptorantagonister för kokainberoende.

Denna 16-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att ge behandling för 100 kokainberoende patienter och inkluderar en 13 veckor lång läkemedelsprövning (vecka 1-13) och upp till 2 veckors tvättperiod (vecka 14-15). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få Doxazosin 8 mg/dag, eller placebo under studiedeltagandet.

Försökspersonerna kommer att få 1 mg studieläkemedel/placebokapslar vecka 1, med 4 mg/vecka induktionshastighet i veckor, enligt deras randomiserade tilldelningar, och bibehålls på dessa medel till och med vecka 13. I slutet av studien (vecka 14-15) kommer deltagarna att genomgå avbrytande av aktiv/placebomedicinering under en 2-veckorsperiod. Försökspersoner som önskar överföras till ett lämpligt behandlingsprogram eller behandlingsforskningsprogram kommer att få hjälp med remiss under 2-veckorsperioden (vecka 14-15).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (1) Undertecknat formulär för informerat samtycke (2) Försökspersonen förstår riskerna och fördelarna och samtycker till besöksfrekvens och förfaranden (3) Man eller kvinna (4) Alla ras eller etniskt ursprung (5)Diagnos av kokainberoende enligt DSM-IV-kriterier (6) mellan 18 och 64 år (7) Måste vara nuvarande användare av kokain med självrapporterad användning av kokain minst en gång i veckan i minst en månad före studiestart, kokainpositiv urinscreening och poäng över 3 vilket är gränsvärdet för diagnos av kokainberoende som bedömts med Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al 1995; Gossop, et al. 1997) (8)Kvinnor i fertil ålder är berättigade till inkluderas i studien om de har ett negativt graviditetstest vid screening, samtycker till adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet, att ha månatliga graviditetstester och de förstår risken för fostertoxicitet på grund av medicinering.

Uteslutningskriterier: (1) Nuvarande diagnos av annan drog, särskilt alkohol- eller bensodiazepinberoende eller missbruk (annat än kokain eller tobak) (2) Betydande medicinska tillstånd (t.ex. allvarliga kardiovaskulära, njur-, endokrina, leversjukdomar) såsom onormal leverfunktion (med laboratoriefynd av SGOT eller SGPT som är större än tre gånger det normala), hypotoni eller hypertoni, ett aktuellt hjärttillstånd, och de som har en hög risk för hjärt-kärlsjukdom, anfallsrubbningar eller annat signifikant underliggande medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med Doxazosin (3 ) Livstidsschizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar (4) överväger aktivt planer på suicidalitet eller mord (5) Nuvarande användning av ett föreskrivet psykotropiskt läkemedel som inte kan avbrytas (6) Kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien, eller vägra att använda en tillförlitlig form av preventivmedel eller vägra månatliga graviditetstest (7) Försökspersoner som ordineras några läkemedel mot högt blodtryck, förutom tiazider, kommer att uteslutas eftersom dessa mediciner kan interagera med Doxazosins hjärneffekter för att minska kokainmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doxazosin
Doxazosin är en långverkande och selektiv alfa 1-NE-blockerare, som hämmar bindningen av noradrenalin till alfa-receptorer i det autonoma nervsystemet.
Läkemedel: Doxazosin
Doxazosin initieras med 4 mg/vecka och titreras upp till maximalt 8 mg/dag under cirka 2 veckor. Deltagarna kommer att hållas på 6 mg-8 mg dagliga doser fram till vecka 13. Försökspersonerna kommer att genomgå avbrott från studiemedicinen under veckorna 14-15.
Andra namn:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchad placebo daglig dosering.
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo daglig dosering
Andra namn:
  • sockerpiller (kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av kokainpositiv urintoxikologi
Tidsram: 2 veckors block under hela studietiden
Kokainpositiva uriner
2 veckors block under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Medicinering före och efter studien
Biverkningar övervakades noggrant under varje klinikbesök under hela denna studie. Vitala tecken inklusive blodtryck (både före och efter medicinering) mättes och dokumenterades liksom samtidig medicinering.
Medicinering före och efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50DA018197-05 (NIH)
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • P50DA018197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera