多沙唑嗪对可卡因依赖的药物遗传学
H-26605：多沙唑嗪对可卡因依赖的药物遗传学
研究概览
详细说明
NE 系统，尤其是 alpha 1-肾上腺素能受体，可能在人类可卡因成瘾中发挥重要作用。 这项研究的结果将提供关于诱导计划持续时间的医疗安全数据，该计划最适合达到我们每天 8 mg 多沙唑嗪的目标剂量，并将指导未来使用多沙唑嗪或相关 α1 受体拮抗剂治疗可卡因成瘾的药物治疗试验。
这项为期 16 周的双盲、安慰剂对照临床试验将为 100 名可卡因依赖患者提供治疗，包括为期 13 周的药物试验（第 1-13 周）和长达 2 周的清除期（第 14-15 周）。 合格的受试者将在参与研究期间随机接受多沙唑嗪 8 毫克/天或安慰剂。
根据他们的随机分配，受试者将在第 1 周接受 1 mg 研究药物/安慰剂胶囊，诱导率为 4 mg/周，持续数周，并在第 13 周内维持这些药物。 在研究结束时（第 14-15 周），参与者将在 2 周的时间内停止服用活性/安慰剂药物。 希望转移到适当治疗计划或治疗研究计划的受试者将在 2 周期间（第 14-15 周）获得转诊帮助。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：（1）签署知情同意书（2）受试者了解风险和益处并同意就诊频率和程序（3）男性或女性（4）任何种族或民族血统（5）可卡因依赖的诊断根据DSM-IV 标准 (6) 年龄在 18 至 64 岁之间 (7) 必须是可卡因的当前使用者，并且在进入研究前至少一个月内自我报告至少每周一次使用可卡因、可卡因阳性尿液筛查和评分超过 3，这是根据依赖严重程度量表评估的可卡因依赖诊断的分界点（Kaye & Darke 2002；Gossop 等人 1995 年；Gossop 等人 1997 年） (8)育龄妇女有资格如果他们在筛选时妊娠试验呈阴性，同意采取充分的避孕措施以防止怀孕，每月进行妊娠试验，并且他们了解药物引起的胎儿毒性风险，则将被纳入研究。
排除标准：（1）目前诊断为其他药物，尤其是酒精或苯二氮卓类药物依赖或滥用（可卡因或烟草除外）（2）重大医学病症（例如，主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病），如肝功能异常（SGOT 或 SGPT 的实验室检查结果大于正常值的三倍）、低血压或高血压、当前心脏病以及心血管疾病、癫痫发作或其他严重基础疾病的高危人群，这些疾病会禁忌多沙唑嗪治疗（3 )终身精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍 (4) 积极考虑自杀或杀人计划 (5) 目前正在使用不能停用的处方精神药物 (6) 计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女，或拒绝使用可靠形式的节育措施或拒绝每月妊娠试验 (7) 被开出除噻嗪类药物外的任何抗高血压药物处方的受试者将被排除在外，因为这些药物可能与多沙唑嗪在减少可卡因滥用方面的脑效应相互作用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多沙唑嗪
Doxazosin 是一种长效选择性 alpha 1-NE 阻滞剂，可抑制去甲肾上腺素与自主神经系统中的 alpha 受体结合。
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多沙唑嗪起始剂量为 4 毫克/周，并在大约 2 周内逐渐增加至最大剂量 8 毫克/天。
参与者将维持每天 6mg-8mg 的剂量，直到第 13 周。
受试者将在第 14 -15 周期间停止研究药物治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂每日给药。
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匹配的安慰剂每日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可卡因阳性尿液毒理学百分比
大体时间：整个研究期间 2 周
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可卡因阳性尿液
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整个研究期间 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：研究前和研究后用药
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在整个试验期间的每次门诊就诊期间都密切监测不良反应。
包括血压在内的生命体征（给药前和给药后）都被测量和记录为伴随药物。
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研究前和研究后用药
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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