Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka doksazosyny w przypadku uzależnienia od kokainy

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605: Farmakogenetyka doksazosyny w leczeniu uzależnienia od kokainy

Doksazosyna, antagonista receptora alfa-1-adrenergicznego, może odgrywać ważną rolę w uzależnieniu od kokainy u ludzi. Badanie to oceni, w jakim stopniu prospektywne badania przesiewowe pod kątem polimorfizmów związanych z katecholaminami dla receptora / transportera alfa 1 NE, COMT i DBH jako głównych celów przewidują skuteczność leczenia doksazosyną w przypadku zachowań związanych z używaniem kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ NE, zwłaszcza receptor alfa-1-adrenergiczny, może odgrywać ważną rolę w uzależnieniu od kokainy u ludzi. Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących bezpieczeństwa medycznego na temat czasu trwania schematu indukcji, który będzie optymalny do osiągnięcia naszej docelowej dawki 8 mg doksazosyny dziennie i pokierują przyszłymi próbami farmakoterapii z użyciem doksazosyny lub pokrewnych antagonistów receptora alfa 1 w przypadku uzależnienia od kokainy.

Ta 16-tygodniowa podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna zapewni leczenie 100 pacjentom uzależnionym od kokainy i obejmuje 13-tygodniową próbę leczenia (tygodnie 1-13) i do 2 tygodni okresu wymywania (tygodnie 14-15). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doksazosyny w dawce 8 mg/dobę lub placebo podczas udziału w badaniu.

Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki 1 mg badanego leku/placebo w 1. tygodniu, z indukcją w dawce 4 mg/tydzień przez tygodnie, zgodnie z ich randomizowanymi przydziałami, i pozostaną na tych lekach do 13. tygodnia. Pod koniec badania (tygodnie 14-15) uczestnicy zostaną odstawieni od leków aktywnych/placebo na okres 2 tygodni. Pacjenci, którzy chcą zostać przeniesieni do odpowiedniego programu leczenia lub programu leczenia-badań, otrzymają pomoc w postaci skierowania w okresie 2 tygodni (tygodnie 14-15).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (1) Podpisany formularz świadomej zgody (2) Uczestnik rozumie ryzyko i korzyści oraz zgadza się na częstotliwość wizyt i procedur (3) Mężczyzna lub kobieta (4) Dowolna rasa lub pochodzenie etniczne (5) Diagnoza uzależnienia od kokainy zgodnie z Kryteria DSM-IV (6) w wieku od 18 do 64 lat (7) Muszą być aktualnymi użytkownikami kokainy i zgłaszać przez siebie używanie kokainy co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc poprzedzający włączenie do badania, badanie moczu na obecność kokainy i wynik powyżej 3, co stanowi wartość graniczną dla diagnozy uzależnienia od kokainy ocenianej za pomocą Skali Nasilenia Uzależnienia (Kaye i Darke 2002; Gossop i in. 1995; Gossop i in. 1997) (8)Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do zostać włączone do badania, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego, zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, comiesięczne testy ciążowe i rozumieją ryzyko toksycznego działania leków na płód.

Kryteria wykluczenia: (1) Aktualne rozpoznanie innego narkotyku, zwłaszcza uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub benzodiazepin (innych niż kokaina lub tytoń) (2) Istotne schorzenia (np. poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne, wątroby), takie jak nieprawidłowa czynność wątroby (z wynikami badań laboratoryjnych SGOT lub SGPT ponad trzykrotnie wyższymi od normy), niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym, obecną chorobą serca oraz wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, drgawkami lub innym istotnym schorzeniem, które mogłoby przeciwwskazać do leczenia doksazosyną (3 ) Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia (4) Aktywne rozważanie planów samobójczych lub zabójstw (5) Obecne stosowanie przepisanego leku psychotropowego, którego nie można odstawić (6) Kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas badania, lub odmówić stosowania niezawodnej metody antykoncepcji lub comiesięcznego testu ciążowego (7) Osoby, którym przepisano jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem tiazydów, zostaną wykluczone, ponieważ leki te mogą wchodzić w interakcje z wpływem doksazosyny na mózg w zakresie ograniczania nadużywania kokainy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doksazosyna
Doksazosyna jest długo działającym i selektywnym blokerem alfa-1-NE, który hamuje wiązanie norepinefryny z receptorami alfa w autonomicznym układzie nerwowym.
Lek: Doksazosyna
Dawkę doksazosyny rozpoczyna się od 4 mg/tydzień i zwiększa do maksymalnej dawki 8 mg/dobę przez około 2 tygodnie. Uczestnicy będą utrzymywani na dziennym dawkowaniu 6 mg-8 mg do 13 tygodnia. Pacjenci zostaną poddani odstawieniu badanego leku w tygodniach 14-15.
Inne nazwy:
  • Cardura (Mesylan Doksazosyny)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane dzienne dawkowanie placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane dzienne dawkowanie placebo
Inne nazwy:
  • pigułki cukrowe (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek toksykologii moczu pozytywnej dla kokainy
Ramy czasowe: 2-tygodniowe bloki przez cały okres nauki
Kokainowo dodatni mocz
2-tygodniowe bloki przez cały okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Leki przed i po badaniu
Działania niepożądane były ściśle monitorowane podczas każdej wizyty w klinice w trakcie tego badania. Mierzono i dokumentowano parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (zarówno przed, jak i po leczeniu), podobnie jak leki towarzyszące.
Leki przed i po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA018197-05 (NIH)
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • P50DA018197 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj