Farmakogenetika doxazosinu pro závislost na kokainu
H-26605: Farmakogenetika doxazosinu pro závislost na kokainu
Přehled studie
Detailní popis
Systém NE, zejména alfa 1-adrenergní receptor, může hrát důležitou roli v závislosti na kokainu u lidí. Výsledky této studie poskytnou lékařské bezpečnostní údaje o trvání indukčního schématu, které bude optimální pro dosažení naší cílové dávky 8 mg doxazosinu denně, a budou vodítkem pro budoucí farmakoterapeutické studie s použitím doxazosinu nebo příbuzných antagonistů alfa 1 receptoru pro závislost na kokainu.
Tato 16týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie poskytne léčbu 100 pacientům závislým na kokainu a zahrnuje 13týdenní studii medikace (1.–13. týden) a až 2týdenní vymývací období (14.–15. týden). Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali doxazosin 8 mg/den nebo placebo během účasti ve studii.
Subjekty budou dostávat 1 mg studijní medikace/placebo tobolky v týdnu 1, s rychlostí indukce 4 mg/týden po dobu týdnů, podle jejich randomizovaných přiřazení, a jsou udržovány na těchto látkách až do týdne 13. Na konci studie (týdny 14-15) účastníci podstoupí přerušení aktivní/placebové medikace po dobu 2 týdnů. Subjektům, které si přejí být převedeny do vhodného léčebného programu nebo léčebně-výzkumného programu, bude po dobu 2 týdnů (týdny 14-15) poskytnuta pomoc s doporučením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) Podepsaný formulář informovaného souhlasu (2) Subjekt chápe rizika a výhody a souhlasí s frekvencí návštěv a procedurami (3) Muž nebo žena (4) Jakákoli rasa nebo etnický původ (5) Diagnóza závislosti na kokainu podle Kritéria DSM-IV (6) ve věku od 18 do 64 let (7) Musí to být současní uživatelé kokainu, kteří sami uvedli užívání kokainu alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie, screening moči a skóre pozitivní na kokain nad 3, což je hranice pro diagnózu závislosti na kokainu, jak je hodnocena pomocí stupnice závažnosti závislosti (Kaye & Darke 2002; Gossop a kol. 1995; Gossop a kol. 1997) (8) Ženy v plodném věku mají nárok na být zařazeni do studie, pokud mají negativní těhotenský test při screeningu, souhlasí s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění, s měsíčními těhotenskými testy a rozumí riziku fetální toxicity v důsledku léků.
Kritéria vyloučení: (1) Současná diagnóza jiné drogy, zejména závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo benzodiazepinů (jiných než kokain nebo tabák) (2) Významné zdravotní stavy (např. závažné kardiovaskulární, ledvinové, endokrinní, jaterní poruchy), jako je abnormální funkce jater (s laboratorními nálezy SGOT nebo SGPT vyššími než trojnásobek normálních hodnot), hypotenzí nebo hypertenzi, současným srdečním onemocněním a pacienty s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, záchvatovými poruchami nebo jiným významným základním zdravotním stavem, který by kontraindikoval léčbu doxazosinem (3 )Celoživotní schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychotické poruchy (4) Aktivní zvažování plánů sebevraždy nebo vraždy (5) Současné užívání předepsané psychotropní medikace, kterou nelze přerušit (6) Ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie, popř. odmítnout používat spolehlivou formu antikoncepce nebo odmítnout měsíční těhotenský test (7) Subjekty, kterým jsou předepsány jakékoli léky na hypertenzi, kromě thiazidů, budou vyloučeny, protože tyto léky mohou interagovat s účinky doxazosinu na mozek při snižování zneužívání kokainu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxazosin
Doxazosin je dlouhodobě působící a selektivní alfa 1-NE blokátor, který inhibuje vazbu norepinefrinu na alfa receptory v autonomním nervovém systému.
|
Doxazosin se zahajuje dávkou 4 mg/týden a titruje se až na maximum 8 mg/den po dobu přibližně 2 týdnů.
Účastníci budou udržováni na denní dávce 6 mg-8 mg až do 13. týdne.
Subjekty podstoupí vysazení studijní medikace během týdnů 14-15.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající denní dávkování placeba.
|
Odpovídající denní dávkování placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kokainové pozitivní toxikologie moči
Časové okno: 2 týdenní bloky po celou dobu studia
|
Kokain pozitivní moči
|
2 týdenní bloky po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Medikace před studiem a po něm
|
Nežádoucí účinky byly pečlivě sledovány během každé klinické návštěvy během této studie.
Vitální funkce včetně krevního tlaku (jak před medikací, tak po medikaci) byly měřeny a dokumentovány stejně jako souběžná medikace.
|
Medikace před studiem a po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- P50DA018197-05 (NIH)
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA018197 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy