Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af Doxazosin til kokainafhængighed

18. juli 2019 opdateret af: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

H-26605: Farmakogenetik af Doxazosin til kokainafhængighed

Doxazosin, en alfa-1-adrenerg receptorantagonist, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilket omfang den prospektive screening for katekolamin-relaterede polymorfismer for alfa 1 NE-receptor/transportør, COMT og DBH som hovedmål forudsiger behandlingseffektiviteten af ​​doxazosin til kokainbrugende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NE-systemet, især den alfa 1-adrenerge receptor, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Resultaterne af denne undersøgelse vil give medicinske sikkerhedsdata om varigheden af ​​induktionsskemaet, som vil være optimalt for at nå vores måldosis på 8 mg doxazosin dagligt og vil vejlede fremtidige farmakoterapiforsøg med Doxazosin eller relaterede alfa 1-receptorantagonister til kokainafhængighed.

Dette 16-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil give behandling til 100 kokainafhængige patienter og inkluderer et 13 ugers medicinstudie (uge 1-13) og op til 2 ugers udvaskningsperiode (uge 14-15). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Doxazosin 8 mg/dag eller placebo under studiedeltagelsen.

Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg undersøgelsesmedicin/placebokapsler i uge 1, med 4 mg/uge induktionshastighed i uger, ifølge deres randomiserede tildelinger, og opretholdes på disse midler gennem uge 13. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 14-15) vil deltagerne gennemgå seponering fra aktiv/placebo medicin over en 2-ugers periode. Forsøgspersoner, der ønsker at blive overført til et passende behandlingsprogram eller behandlings-forskningsprogram, vil blive hjulpet med henvisning i løbet af 2 ugers perioden (uge 14-15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) Underskrevet formular til informeret samtykke (2) Forsøgspersonen forstår risikoen og fordelene og accepterer besøgsfrekvens og procedurer (3) Mand eller kvinde (4) Enhver race eller etnisk oprindelse (5)Diagnose af kokainafhængighed iht. DSM-IV-kriterier (6) mellem 18 og 64 år (7) Skal være aktuelle brugere af kokain med selvrapporteret brug af kokain mindst én gang om ugen i mindst en måned før studiestart, kokainpositiv urinscreening og score over 3, hvilket er grænseværdien for diagnose af kokainafhængighed som vurderet med Severity of Dependence Scale (Kaye & Darke 2002; Gossop, et al. 1995; Gossop, et al. 1997) (8)Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at inkluderes i undersøgelsen, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening, er enige om passende prævention for at forhindre graviditet, at få foretaget månedlige graviditetstests, og de forstår risikoen for fostertoksicitet på grund af medicin.

Eksklusionskriterier: (1) Aktuel diagnose af andre stoffer, især alkohol- eller benzodiazepinafhængighed eller -misbrug (bortset fra kokain eller tobak) (2) Betydelige medicinske tilstande (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine, leverlidelser) såsom unormal leverfunktion (med laboratoriefund af SGOT eller SGPT, der er større end tre gange det normale), hypotension eller hypertension, en aktuel hjertetilstand og dem, der har en høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, anfaldsforstyrrelser eller en anden væsentlig underliggende medicinsk tilstand, som ville kontraindicere Doxazosin-behandling (3 ) Livstidsskizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser (4) Overvejer aktivt planer om suicidalitet eller mord (5) Aktuel brug af en ordineret psykotrop medicin, som ikke kan seponeres (6) Kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen, eller nægte at bruge en pålidelig form for prævention eller nægte månedlig graviditetstest (7) Forsøgspersoner, der får ordineret antihypertensionsmedicin, undtagen thiazider, vil blive udelukket, fordi disse medikamenter kan interagere med Doxazosins hjerneeffekter ved at reducere kokainmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doxazosin
Doxazosin er en langtidsvirkende og selektiv alfa 1-NE-blokker, som hæmmer bindingen af ​​noradrenalin til alfa-receptorer i det autonome nervesystem.
Medicin: Doxazosin
Doxazosin påbegyndes med 4 mg/uge og titreres op til maksimalt 8 mg/dag over ca. 2 uger. Deltagerne vil blive fastholdt på 6 mg-8 mg daglig dosering indtil uge 13. Forsøgspersonerne vil gennemgå seponeringen fra undersøgelsesmedicinen i uge 14-15.
Andre navne:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo daglig dosering.
Medicin: Placebo
Matchet placebo daglig dosering
Andre navne:
  • sukkerpiller (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kokainpositiv urintoksikologi
Tidsramme: 2 ugers blokke gennem hele studiet
Kokain positive urin
2 ugers blokke gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Medicin før og efter studiet
Bivirkninger blev nøje overvåget under hvert klinikbesøg gennem hele dette forsøg. Vitale tegn inklusive blodtryk (både præ-medicinering og post-medicinering) blev målt og dokumenteret, ligesom samtidig medicin.
Medicin før og efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (SKØN)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50DA018197-05 (NIH)
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA018197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner